| 词条 | 酮康唑乳膏 |
| 释义 | 外用软膏，主要有效成分为酮康唑，主要用于真菌感染及皮肤念珠菌病。 名称拼音名：Tongkangzuo Rugao 英文名：Ketoconazole Cream 书页号：2000年版二部－958 本品含酮康唑(C26H28Cl2N4O4)应为标示量的90.0%～110.0%。 性状本品为乳剂型基质的乳白色或微红色软膏。 鉴别(1)取本品约0.5g，加0.1mol/L盐酸溶液10ml，在水浴上加热,使酮康唑 溶解，放冷，滤过，滤液加碘化铋钾试液数滴，即生成橙红色沉淀。 (2)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在244nm的波长处有最 大吸收。 检查应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 含量测定取本品约2g，精密称定，置烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液25ml，在 水浴上加热，充分搅拌使酮康唑溶解，放冷后，滤入分液漏斗中，同法提取3次,合并滤 液，加氨试液中和至恰析出沉淀，再加氨试液1滴，用氯仿振摇提取3次，每次25ml，每 次得到的氯仿提取液用经氯仿湿润的脱脂棉滤入100ml量瓶中,用适量氯仿洗涤棉花和滤 器,合并氯仿液，并用氯仿稀释至刻度，摇匀；另精密称取经80℃减压干燥4小时的酮康 唑对照品适量，加氯仿制成每1ml中约含0.4mg的溶液。精密量取上述两种溶液各2ml,分 别置50ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(附录Ⅳ A),在244nm的 波长处分别测定吸收度，计算，即得。 测定方法方法名称： 酮康唑乳膏—酮康唑的测定—分光光度法 应用范围： 本方法采用分光光度法测定酮康唑乳膏中酮康唑（C26H28Cl2N4O4）的含量。 本方法适用于酮康唑乳膏中酮康唑的测定。 方法原理： 取供试品适量，三氯甲烷提取并定量稀释，照紫外-可见分光光度法，于244nm波长处测定吸收度，另取对照品适量，定量稀释，同法测定，计算，即得。 试剂： 1. 三氯甲烷 2. 盐酸溶液（0.1mol/L） 3. 氨试液 仪器设备： 可见分光光度计 试样制备： 1.盐酸溶液（0.1mol/L） 取盐酸9mL，加水适量使成1000mL，摇匀。 2. 氨试液 取浓氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。 3. 对照品溶液的制备 取酮康唑对照品适量，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1mL中约含0.4mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。 4. 供试品溶液的制备 取本品约2g，精密称定，置烧杯中，加0.1mol/L盐酸溶液25mL，在水浴上加热，充分搅拌使酮康唑溶解，放冷后，滤入分液漏斗中，同法提取3次，合并滤液，加氨试液中和至恰析出沉淀，再加氨试液1滴，用三氯甲烷振摇提取3次，每次25mL，每次得到的三氯甲烷提取液用经三氯甲烷润湿的脱脂棉滤入100mL量瓶中，用适量三氯甲烷洗涤脱脂棉和滤器，合并三氯甲烷液，并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。 操作步骤： 1.供试品的测定 量取供试品与对照品溶液各适量，照紫外-可见分光光度法，于244nm波长处依法测定吸收度。计算，即得。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.802。 类别同酮康唑。 规格10g:0.2g 贮藏密闭，在凉暗处保存。 酮康唑乳膏 药品名称通用名称：酮康唑乳膏 商品名称：酮康唑乳膏 成 份本品每克含主要成份酮康唑0.02克，辅料为：异丙基肉豆蔻酯、十八醇、异丙基棕榈酸酯、吐温60、丙二醇、苯甲醇、无水亚硫酸钠 性 状本品为乳白色或微红色乳膏。 作用类别适 应 症用于手癣、足癣、体癣、股癣、花斑癣及皮肤念珠菌病。 规 格10克:0.2克 用法用量局部外用，取本品适量涂于患处，每日2-3次。 不良反应可见刺痛或其他刺激症状，偶见瘙痒等过敏反应。 禁 忌对本品中任何活性成份或赋形剂及其他咪唑类药物过敏者禁用。 注意事项1． 对本品过敏者禁用。 2． 避免接触眼睛。 3． 股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，在外用乳膏剂时可散布撒布剂。 4． 足癣患者，浴后将皮肤揩干，特别趾间。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气，散布撒布剂或抗真菌粉剂于趾间、足、袜和鞋中，每日1次或2次。 5． 为减少复发，对体癣、股癣和花斑癣，疗程至少需要2-4周。 6． 本品性状发生改变时禁用。 7． 儿童必须在成人监护下使用。 8． 请将此药品放在儿童不能接触的地方。 孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用如正在使用其他药物时，使用本品前应向医师或药师咨询。 药物过量药物毒理本品为皮肤科用药类非处方药药品。 贮 藏密封，在凉暗处保存。 包 装10克/支，铝管装 有 效 期18个月 生产企业： 湖北恒安药业有限公司 |
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