拼音名：Tongxinluo Jiaonang 英文名：书页号：x18-225 标准编号：WS3—210(Z—029)—98(Z) 批准文号：国药准字Z19980015 原批准文号（97）卫药准字Z-001号 本品为人参、水蛭、全蝎、檀香、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕等药味经加工制成的胶囊。益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证。症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，固定不移，心悸自汗，气短乏力，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。亦用于气虚血瘀络阻型中风病，症见半身不遂或偏身麻木，口舌歪斜，言语不利。

性状与鉴别

含量测定

测定方法

功能与主治

用法用量

注意与规格

服用注意事项

研究结果

推广单位概况

性状与鉴别

[性状] 本品为胶囊剂，内容物为棕色粉末；具冰片香气、微腥，味微咸、苦。[鉴别] (1)取本品，置显微镜下观察：体壁碎片淡绿黄色，外表皮表面观具网格样纹理、细小颗粒、小圆孔口及毛窝．毛窝直径24～43μm。管壁碎片具棕色螺旋丝，宽1～5μm，丝间布有近无色的点状物。体壁碎片淡黄色，表面布有圆锥形短刺，长4～9μm，基部直径5～12μm。体壁碎片棕黄色至棕红色，有圆形毛窝，直径8～32μm。斜纹肌纤维大色，少数淡黄棕色，散离或相互绞结，直径10～40μm，边缘多不平整，有的局部膨大。 (2)取本品内容物10g，加水70ml，超声振荡30分钟，静置，滤过，滤液中加入滤液体积1/7体积的盐酸，置水浴中加热水解1小时，冷却，用石油醚(60～90℃)提取两次，每次25ml，合并石油醚提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参三醇对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取对照品溶液5μl，供试品溶液10～15μl，分别点于同一以以羟甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯(3∶2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外光灯(365nm)下检视，显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品内容物5.0g，置具塞三角瓶中，加入乙醇50ml，超声处理30分钟，滤过，量取滤液25ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水适量使溶解，转移至已处理好的D—101型大孔吸附树脂柱(内径2cm、柱长18cm，湿法装柱。用前依次用丙酮、乙醇、水预洗)上，先用lOOml水洗脱，继用50%乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色潜中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 (4)取本品内容物0.4g,加乙醚15ml，冷浸1小时，滤过，滤液挥干，残渣加丙酮1ml使溶解，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加丙酮制成每1ml含4mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ B)试验．吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同—以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯—丙酮(9∶1)为展开剂，展开，取出晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[检查] 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版一部附录ⅠL)

含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇—水(30∶70)为流动相，检测波长230nm。理沦板数按芍药甙峰计算，应不低于4000。 对照品溶液的制备 精密称取芍药甙对照品10mg，置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度,摇匀；精密称取15ml，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml中含芍药甙0.06mg)。 供试品溶液的制备 取装量差异项下内容物0.25g，精密称定，置具塞三角瓶中，精密加入水饱和的正丁醇25ml，密塞，称定重量，放置过夜。超声处理30分钟，放冷，称定重量，用水饱和的正丁醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10ml，置蒸发皿中，水浴蒸干，残渣以水15ml、石油醚(30～60℃)10ml，分次交替转溶人50ml分液漏斗中，充分振摇提取，分取水层，再以石油醚(30～60℃)5ml脱脂一次，分取水层。合并石油醚液，以水10ml分两次洗涤。合并水溶液，置水浴上蒸干，残渣以甲醇定容至5ml，以0.45μm的微孔滤膜滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入高效液相色谱仪，测定峰面积，计算，即得。 本品每粒含芍药甙(C23H28O11)不得少于0.77mg。

测定方法

方法名称： 通心络胶囊－芍药苷的测定－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定通心络胶囊中芍药苷的含量。

本方法适用于中成药通心络胶囊。

方法原理： 本品加70%甲醇超声提取，摇匀，滤过，续滤液进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长230nm处检测芍药苷的吸收值，计算出其含量。

试剂： 1.乙腈

2. 70%甲醇

仪器设备： 1 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按芍药苷峰计算应不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2色谱条件

2.1流动相：乙腈 水=12 88

2.2检测波长：230nm

2.3柱温：室温

试样制备： 1. 称取供试品

取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.25g，精密称定，为供试品。

2. 对照品溶液的制备

精密称取芍药苷对照品10mg，置100mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5mL，置50mL量瓶中，加70%甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，制成每1mL含芍药苷10mg的溶液。

3. 供试品溶液的制备

取装量差异项下的本品内容物，研细，取0.25g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%甲醇25mL，密塞，称定重量，超声处理（功率250W，频率40kHz）50分钟，放冷，再称定重量，用70%甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液10mL，置25mL量瓶中，用70%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长230nm处测定芍药苷（C23H28O11）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p586。

功能与主治

益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。症见胸部憋闷、刺痛、绞痛，气短乏力，心悸自汗舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。

用法用量

[用法与用量] 口服，一次2～4粒，一日3次、四周为一疗程，，对轻度、中度心绞痛患者可 一次2粒，一日3次；对较重度、重度患者以一次4粒，一日3次为优，心绞痛等症状明显减轻或消失，心电图改善后，可改为一次2粒，一日3次。

注意与规格

[注意] 出血性疾患，孕妇及妇女经期禁用。服药后胃部不适者宜改为饭后服。

[规格] 每粒装0.38g [贮藏] 密封。

通心络胶囊

【　药品名称　】 通用名称：通心络胶囊 商品名称：通心络胶囊

英文名称： 汉语拼音：tongxinluojiaonang

【　成　份　】 人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、檀香、降香、乳香、酸枣仁、冰片。

【　性　状　】 本品为硬胶囊，内容物为灰棕色至灰褐色颗粒和粉末；气香、微腥，味微咸、苦。

【　规　格　】 0.26g*30粒

【　用法用量　】 口服。一次2-4粒，一日3次。

服用注意事项

【　不良反应　】 个别患者用药后可出现胃部不适。

【　禁 忌　】 出血性疾患，孕妇及妇女经期及阴虚火旺型中风禁用。

冠心病心绞痛（胸痹心痛）是严重危害人类健康的疾病，已成为人类三大死亡原因之一。心绞痛是冠心病最常见的临床类型，不仅给患者带来极大痛苦，且可造成严重后果，多数学者报告心绞痛病人每年死亡率是4%左右，8年内将有30%的病人死亡。因此，加强对冠心病心绞痛的治疗研究，是减少患者病痛，降低心肌梗塞发病率与死亡率的重要环节，因而受到国内外医学界的广泛重视和研究。

中药通心终胶囊是运用中医络病理论研究胸痹心痛（冠心病心绞痛）病理机制，选用益气与虫类通络药物为主研制而成的治疗冠心病心绞痛的中药新制剂，该药在古代医家运用络病理论治疗久痛证取得良好疗效的基础上，提出冠心病心绞痛心气虚乏，络脉瘀阻，绌急而痛的病机新认识，制定了益气活血、通络止痛的治疗方法，选用人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、冰片等十二味益气及虫类通络药。依据保证药效、优化工艺的原则，确定了制备工艺，同时对部分药物进行了定量鉴别，既缩小了服用剂量，又保证了药物的疗效和质量。

中药通心络胶囊治疗冠心病心绞痛的研究是“国家新药研究基金”资助项目，项目编号：93-46-N-24。该项目1997年获国家中医药管理局中医药科技进步二等奖。是1997年由卫生部批准的三类中药新药，批准文号是（97）卫药准字Z-00l号。

研究结果

1、该品种由人参、水蛭、全蝎、土鳖虫、蜈蚣、蝉蜕、赤芍、冰片等十二味中药组方而成。

2．临床研究表明：通心络胶囊Ⅱ期临床观察492例，证实该药可明显缓解心绞痛，总有效率达96.49%，显效率为62.57%；心电图改善率达71.05%、显效率为31.87%，明显优于对照组。

3．药理学研究表明：该药可明显改善犬急性心肌缺血程度，缩小心肌梗塞范围，增加冠脉血流量，改善心肌供血供氧，改善左室功能，同时对垂体后叶素所致大鼠冠脉痉挛性心肌缺血有明显的改善作用，对氯仿所致小鼠室性心律失常有明显的防治作用，并可明显降低食饵性高脂大鼠的血脂水平。毒理学研究表明：该药无毒，应用安全。

四、适用范围

功能与主治：益气活血，通络止痛。用于冠心病心绞痛证属心气虚乏、血瘀络阻者。症见胸部憋闷，刺痛、绞痛，气短乏力，心悸自汗，舌质紫暗或有瘀斑，脉细涩或结代。

用法与用量：口服，一次2-4粒，一日三次。四周为一疗程。对轻度、中度心绞痛患者可一次2粒，一日三次；对较重度、重度患者以一次4粒，一日三次为优，心绞痛等症状明显减轻或消失，心电图改善后，可改为一次2粒，一日三次。

注　意：出血性疾患，孕妇及妇女经期禁用。服药后胃部不适者宜改为饭后服。

规　格：每粒装0.38g。

贮　藏：密封。

推广单位概况

河北以岭医药集团是石家庄开发区医药研究所、石家庄开发区医药研究所附属医院、石家庄以岭药业有限公司组成的 理论-科研-新药-生产-销售 五位一体的高新技术医药企业，同时又是中国中医药学会糖尿病治疗中心、中国中医药学会肌萎缩治疗中心、河北省疑难病中药新产品中试基地。公司现有职工中大学本科占70%，医学硕士占10%。安装有符合GMP标准的现代化中药制剂生产线，并配备有分析检测质量控制仪器，并又在北方药都安国市建立了以岭药材饮片加工厂。公司承担了两项国家新药研究基金项目。