药品信息

质量标准

制备方法及其专利

药品信息

【药品名称】

通用名称： 阿胶泡腾颗粒汉语拼音：Ejiao Paoteng Keli

【成 分】阿胶，辅料为蔗糖、枸缘酸，碳酸氢钠，甜菊甙

【性 状】本品为黄棕色的颗粒；味酸甜。

【功能主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，心烦不眠，肺燥咳嗽。

【规 格】每袋装6克（相当于阿胶2.5克）

【用法用量】开水冲服，一次1袋，一日3次。

【不良反应】尚不明确

【禁 忌】尚不明确

【注意事项】

1．忌油腻食物。

2．凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。

3．感冒病人不宜服用。

4．孕妇，高血压、糖尿病患者应在医师指导下服用。

5．本品宜饭前服用。

6．按照用法用量服用，小儿应在医师指导下服用。

7．服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。

8．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

9．药品性状发生改变时禁止服用。

10．儿童必须在成人监护下使用。

11．请将本品放在儿童不能接触的地方。

12．如正在使用其它药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】如与其他药物同事使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮 藏】密封，防潮。

【包 装】铝塑复合袋装、6克*30袋/盆、6克*18袋/盒、6克*9袋/盒

【有效期】24个月

【执行标准】部颁新药转正标准第六册，WS3-88(Z-57）-94(Z)

【批准文号】国药准字Z10900023

【说明书修订日期】2007年07月22日；2008年01月14日

【生产企业】

企业名称：山东华信制药集团股份有限公司

生产地址：菏泽市中华西路48号

质量标准

本品为阿胶加辅料适量，加工制成的泡腾冲剂。

【性状】本品为黄棕色的颗粒；味酸甜。

【鉴别】（1）取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml加2%氢氧化钠溶液使呈碱性，再加0.5%硫酸铜溶液5滴，应显紫红色。

（2）取本品0.2g，加水10ml使溶解，滤过，取滤液2ml，加0.5%茚三酮乙醇溶液5滴，摇匀，在沸水浴中加热约10分钟，冷却后应显蓝紫色。

【检查】pH值 取本品2g，精密称定，加水20ml，依法测定（中国药典2005年版一部附录Ⅶ G），应为4.0～5.0。

粒度 除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋或多剂量包装颗粒剂1包，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过四号筛的颗粒和粉末总和，不得过15.0%。

水分 取供试品，照水分测定法测定。除另有规定外，不得过6.0%。

溶化性 取供试品1袋，置盛有200ml水的烧杯中，水温为15～25℃，应能迅速产生气体而呈泡腾状，5分钟颗粒应完全分散或溶解在水中。

装量差异 单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定：

标示装量　装量差异限度

1.0g或1.0g以下
1.0g以上至1.5g
1.5g以上至6g
6g以上　±10%
±8%
±7%
±5%检查法 取供试品10袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋，并不得有1袋超出限度一倍。

微生物限度 按微生物限度检查法检查，应符合规定(中国药典2005年版一部 附录XIII C)。

【功能与主治】 补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。

【用法与用量】开水冲服，一次1袋，一日3次或遵医嘱。

【规格】 每袋装6g（相当阿胶2.5g）。

【贮藏】密封,防潮。

制备方法及其专利

每１０００ｇ由以下重量配比的原料和辅料制成：阿胶３７５～４５８ｇ、蔗糖４７２～５７８ｇ、碳酸氢钠１５．０～２５．０ｇ、甜菊素１．０～５．０ｇ、枸橼酸３０．０～４５．０ｇ。该阿胶泡腾颗粒的制备方法如下：取４２ｇ蔗糖制成７０％的糖浆，取处方量的阿胶、枸橼酸、甜菊素、碳酸氢钠与处方剩余量的蔗糖，同置流化床一步制粒机中制粒，即得。本发明采用一步制粒法，既简化工序，又克服了原制备工艺的所有缺点。具有操作工序简单、颗粒外观质量好、颗粒溶化性好、产品成品率高、筛出的大颗粒或粉末可循环使用、颗粒口感较好、质量稳定的优点。