兽药（Veterinary Drugs）：是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲料添加剂），主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

中文学名：兽药

属：生物学

分布区域：世界各地

主要QQ群：23872485

权威网站：elibole兽药网

简介

分类(第一类 第二类 第三类 第四类 第五类)

兽药

兽药GMP

主要品种

生产状况

成分

贮藏

兽药gmp在中国

兽药GSP

兽药管理条例

简介

从理论上说，凡能影响机体器官生理功能或细胞代谢活动的质化学物都属于药物范畴。在我国，鱼药、蜂药、蚕药也列入兽药管理。

新兽药系指我国新研制的兽药原料药品及其制剂。兽药新制剂系指用国家已批准的兽药原料药品新研制、加工出的兽药制剂。已批准生产的兽药制剂，凡改变处方、剂型、给药途径和增加新的适应证的，亦属兽药新制剂。

分类

按管理要求，新兽药可分为：

第一类

我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新发现的有效单体及其制剂）；我国研制的国外未批准生产。仅有文献报道的原料药品及其制剂；新发现的中药材；中药材新的药用部位。

第二类

我国研制的国外己批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。天然药物中提取的有效部分及其制剂。

第三类

我国研制的国外已批准生产，并已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂；天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂；西兽药复方制剂；中西兽药复方制剂。

第四类

改变剂型或改变给药途径的药品。新的中药制剂（包括古方、秘方、验方、改变传统处方的）；改变剂型但不改变给药途径的中成药。

第五类

增加适应证的西兽药制剂、中兽药制剂（中成药）。

兽药

veterinary drug

也称兽用药或动物用药，狭义指家畜家禽用药，广义指防治除人类以外所有动物疾病及促进其生长繁育的药品。兽药与人药在研究与开发中是相互促进，同步发展的。

中国《兽药手册》（1977年版）收载原料药及共1300个品种，美国《兽药索引》收载兽用原料药460种，《英国兽药典》收载原料药210种,制剂130多种和生化免疫制品40种。日本1979年生产、销售与进口的兽药约1900个品种。

兽药GMP

GMP是英文'Good Manufacture Practice'一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。

主要品种

兽药大致可归纳为四类：①一般疾病防治药；②传染病防治药；③体内、体外寄生虫病防治药；④（包括促生长药）。其中除防治传染病的生化免疫制品(菌苗、疫苗、血清、抗毒素和类毒素等)，以及畜禽特殊寄生虫病药和促生长药等专用兽药外，其余均与人用相同，只是剂量、剂型和规格有所区别。早就广泛用于防治畜禽疾病。

兽药中，常用的为安乃近、阿莫西林、氟苯尼考、头孢噻呋、土霉素、金霉素、杆菌肽、盐霉素、莫能霉素、粘菌素等20多种。60%的抗生素用于化学治疗；40%用作，不仅有预防传染病的作用，并可促进畜禽生长、提高饲料的利用率。

在抗寄生虫药物中，除人、畜共用的抗蠕虫药（甲苯咪唑、左旋咪唑、噻嘧啶等），抗血吸虫病药（锑剂、硝硫氰胺、吡喹酮等），驱绦药（氯硝柳胺等）外，畜禽专用的有抗肝片吸虫病药（硝氯酚、三氯苯唑）、锥虫、焦虫病防治药（安锥赛、苏拉明、咪唑卡普等）和蝇蚴病药（有机磷杀虫剂）。最近发现一种大环内酯抗生素，小剂量肌肉注射后，对寄生虫如胃肠道线虫、皮蝇蚴、吸血虱，特别是疥螨，都产生显著的杀灭效果。球虫病严重威胁鸡群、兔群的安全。常用的抗球虫药有30多种，有合成药（如氯苯胍、常山酮），抗生素（如莫能霉素、盐霉素），常交替使用。

生化免疫制品主要用于预防动物炭疽病、布氏杆菌病、鼻疽病、沙门氏杆菌病，以及多种病毒传染病。

兽药制剂 常用注射剂──针剂，但规格比人用大数倍。口服兽药常以粉末或微囊剂型，作为饲料添加剂，拌入饲料中，供畜禽自由采食。同化激素可以增加畜禽饲养的效益，主要是制成植入剂，供皮下埋植。透皮制剂以及适用于水产养殖业的含药饵料都正在兴起。

生产状况

随着抗生素、和生化免疫制品的发展，许多危害动物的传染病已基本得到控制。据1972～1978年《国际兽医学年鉴》记载，世界上主要的畜禽传染病有52种，由于各国采取积极的措施而收到显著的防治效果。相反，许多寄生虫病仍在威胁着畜禽的生长繁育,至少每年有15亿头（总数的1/3）死于蠕虫病，经济损失达 100亿美元以上。中国每年有数百万头牲畜死于寄生虫病。更多的畜禽则因寄生虫病而妨碍了生长发育、损伤了皮毛，严重影响蛋、肉、奶、皮、毛等的质量和产量，造成巨大经济损失。现在严重危害人畜健康的人畜共患寄生虫病尚有40多种，因此研究与开发广谱、高效、低毒的体内、外抗寄生虫病的兽药品种受到各国的重视。

1983年世界兽药总产值为60亿美元，约占医药总产值800亿美元的7.5%。同年在世界兽药总销售额中，饲料添加剂占42%（抗生素11%，抗球虫药 5%，营养药及其他26%），化学治疗药只占47%（抗生素16%、抗寄生虫病药16%、其他15%），生化免疫制品11%。

国际上许多大型跨国制药公司都同时生产、销售兽药。据1982年版美国《兽药索引》所载,就有163家兼营或专营兽药的公司。据1985年统计，中国有27家兽医生物药品厂，其中南京、郑州、成都、兰州四厂最为著名；生产兽用的抗生素、化学治疗药、中药、添加剂以及各种制剂的兽药厂约250家。

到2010年末，通过GMP认证的兽药厂约1700家。兽药又分为粉剂、注射剂(注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液)、散剂、预混剂、片剂、口服液等，有中药提取物，现在对原料的生产要求比较严格。

成分

兽药成分的组成：

1. 来自植物的药物很多，它占药物的大部分，并且治病的历史很久。我国劳动人民自古就十分重视植物的防病治病作用。据记载，早在公元前234—223年，就有用草药治病的文字记述。植物药的成分复杂，含有的治病有效成分十分丰富，如称为生物碱的含氮的碱性有机物、各种有机酸、可被稀酸或酶类水解的化合物、挥发油、单宁酸与氨基酸等。在自然界中，药用的植物资源极其丰富。

2. 来自动物 不少动物都可以入药，有防治疾病效用。在公元六世纪问世的《本草经集注》，收集的760种药物中，就有“虫兽”一类药物即动物药。人类采用某些动物的器官组织入药，或以动物的某些分泌物、排泄物与体液入药，其中不少含有氨基酸、消化酶或激素的成分。

3. 来自矿物 一部分药物是来自矿物。古代文献称这类药物的来源是“玉石”。如今日广泛应用的石膏、硫磺、氯化钠、芒硝（硫酸钠）等，种类很多，其效用各异，主要成分为各种矿物元素。

4. 化学合成药物 随着科学技术的进展，采用人工化学合成的药物愈来愈多。如各种磺胺类药物、呋喃类药物、抗菌增效剂、某些维生素类和激素类药物等等。其成分相当复杂，分别用于抗菌、消炎和调节某些生理机能等。多用于捕兽。

5. 通过某些微生物的培养获取的物质，可以防病治病。如目前广泛应用的各种抗生素。主要用于治疗许多传染病。

2010年版《中国兽药典》（二部）已颁布，是我国兽药行业的指导标准。

贮藏

绝大多数饲养户都存放一些常用兽药。但兽药存放不当，如久放、高温、混放、受潮等原因都有可能造成兽药药效降低或失效，甚至对畜禽造成致命的伤害。因此，储存兽药须九防。

一防潮湿各种兽药受潮后，都会发霉、黏结、变色、松散、变形、发出异味甚至生虫，完全失去使用价值。有些兽药极易吸收空气中的水分，而且吸收水分后便开始缓慢分解成水杨酸或醋酸，产生浓烈的酸味，对畜禽胃的刺激性大大增强。另外，空气中的氧气能使药物氧化变质。因此，饲养户存放兽药，无论是内服药还是外用药，一定注意防潮。装药的容器应当密闭，如是瓶装必须盖紧盖子，必要时用蜡封口。

二防光照兽药大多是化学制剂，日光中的紫外线对兽药常起着催化作用，能加速兽药的氧化、分解等，使兽药加速变质。例如维生素、抗生素类药物，遇光后都会使颜色加深，药效降低，甚至变成有害、有毒物质；肾上腺素、硝酸类药物也都是怕阳光的，所以要用棕色、蓝色的磨砂瓶盛装。对这些易受光线影响而变质的兽药，饲养户可采取以下方法保管：遇光易发生变化的兽药，要用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装，以防止紫外线透入；需要避光保存的兽药，应储存在阴凉干燥、光线不易直射到的地方；见光容易氧化、分解的兽药，如肾上腺素，必须保存于密闭的避光容器中。特别注意，买兽药时配来的药瓶是棕色或蓝色的，应以原瓶保存。

三防高低温温度过高或过低都能使某些兽药变质。因此，药品在储存时，要根据其不同性质选择适宜的温度。例如，青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效；疫苗保存在温度过高或过低的地方都会降低效力。易受温度影响而变质的兽药，保管方法如下：“室温”指1℃～30℃，“阴凉处”或“凉暗处”是指不超过20℃，冷处是指2℃～10℃，一般兽药贮存于室温即可，受热易挥发、分解和易变质的兽药，需在3℃～10℃温度下冷藏保存。

四防超过保质期大多数兽药因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。为此，饲养户储存兽药，应分期、分批储存，并设立专门卡片，注意近期先用，以防其过期失效。如发现储存的兽药超过保质期，应及时处理和更换，避免使用超过保质期的兽药。

五防混放饲养户将兽药混放、乱放，容易导致用错药，发生药害甚至造成畜禽死亡。饲养户存放兽药应做到：内用药与外用药分别储存；无关药品，特别是消毒、杀虫、驱虫药物、农药、鼠药等危险药物，不应与普通兽药混放，以免误用引起中毒；不用空兽药瓶装农药、鼠药；兽药一定要放到儿童接触不到的地方，避免孩子和精神有异常的病人随时拿到误食。另外，购进的瓶、袋、盒等原装兽药，最好保留原标签，尽量用原包装物包装。如无原包装，应装在棕色瓶中，外贴纸片，标明药品名称、用法、用量、药的作用和注意事项。另外，还要注明装入日期、出厂日期、兽药有效期。外用药品，最好用红色标签或红笔书写，以便区分，避免内服。名称容易混淆的药品，要注意分别存放，以免发生差错。

六防不定期清理若长时间不清理存放的兽药，当畜禽出现突发病症时，饲养户很容易使用一些变质的兽药，其危害不言而喻。因此，饲养户应经常对家中储存的兽药进行清理，做到每2～3个月清理一次，及时淘汰过期、霉变、劣质假冒、包装破损，以及标签不全的兽药，补充须经常使用的新药。

七防乱扔过期兽药许多饲养户对过期的兽药随地乱扔，孰不知这样做危害很大。万一这些过期的兽药被畜禽吃掉，就可能产生药害或抗药性，增加饲养成本；被不懂事的儿童和精神有异常的病人误服后，会严重影响他们的健康；而且，将过期的兽药随地乱扔，不但污染环境，而且一些特殊的药品如青霉素，气味散发到空气中，可能造成过敏意外，甚至引起死亡，还有些粉针剂药品会造成人体皮肤溃烂。因此，对没有使用价值的兽药应彻底销毁。

八防乱用瓶塞不同性质的药品，应选用不同的瓶塞，否则，有可能导致瓶塞溶化。如盛氯仿、松节油等药品的瓶塞应选用磨砂玻璃塞，盛放氢氧化钠的应选用橡皮塞。

九防鼠咬和虫蛀对采用纸盒、纸袋、塑料袋等包装的兽药，储存时要放在其他密闭的容器中，以防止鼠咬及虫蛀。

兽药gmp在中国

中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。 此后，中国大地涌向出大批的gmp兽药企业：例如河南正大动物药业有限公司、上海诺华动物保健有限公司、山东六和集团等。

兽药GSP

兽药2010年1月4日农业部发布《兽药经营质量管理规范》（简称兽药GSP），共九章三十七条，主要对兽药经营活动的场所与设施、机构与人员、规章制度、采购与入库、陈列与储存、销售与运输和售后服务等方面作出了明确规定。这些规定，可有效规范兽药经营企业日常经营活动，对规范兽药市场秩序起到积极推动作用。兽药GSP自2010年3月1日起施行，本规范施行前已开办的兽药经营企业，应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。行业发展趋势　1、产品规范势在必行，但仍会混乱一段时间 产品规范是大势所趋，但仍会混乱一阶段，估计2009年底之前，不规范的产品在市场上仍将有一定地位，预计在今后两年内，随着监管力度的加强，不规范产品在市场上开始逐步减少，从2010年开始，有实力的企业的不规范产品会大大减少，到2012年初基本规范。在此过程中，也许会出现反弹现象，但整体趋势不会改变。

2、在生产规范及利润率降低的双重压力下，生产企业平均产品品种数量会迅速减小

由于在相同的条件下，企业生产产品品种越多，则生产规范的难度越大，其利润率也越低。受此影响，预计在未来的五年内，估计到2012年底，生产企业的产品品种数量会大幅降低，会从目前的平均每个企业的约80~120个左右的产品品种降低到平均为50~70个左右。

3、将有部分企业开始重视科研，并在产品研发上下功夫

目前各个企业主要拼的是营销手段。一些思维意识超前且有一定经济实力的企业已开始意识到，没有具有竞争力的产品，在未来的竞争中将很难立足。预计在未来的五年内会有部分企业在真正的产品研发方面下功夫。估计此类企业占整个兽药企业的比例约在5~10%之间即80~150家左右，甚至会更低。其研发能力也极为有限，其研发目标主要会集中在中草药方向上，现有剂型的改进中药提取物的组方可能会成为研发重点，中西药复方制剂也将受到企业的重视。有部分企业可能会走研发联合之路，专门的兽药研发公司(或中心)会应用而生。

4、营销思维可能会有新的突破

目前兽药行业采取的最主要的营销手段是业务+技术模式，此模式导致生产企业营销费用较高，压力较大，近年来又引发了诸多问题。在未来的五年内业务+技术模式仍将是主流，但技术人员和业务人员的比例可能会有微妙的变化。二者的业务范围可能有所重叠，其分界线会越来越模糊。另外，可能会有新的营销模式出现，最有可能出现的模式是集中于深度营销和建立营销联盟两个方面。

5、富集效应凸显，生产企业两极分化现象会越发严重

所谓富集效应，指的是一些优秀的资源会向优势企业集中，这样就会导致一些优秀的企业越来越优秀，而一些处于劣势的企业会越来越差，两极分化现象加剧。预计在未来的五年之内，会有部分真正的企业集团出现，估计在10~20家左右，也会有一部分企业被兼并、重组或是退出动保行业，预计占企业总数的10~20%，即约150~300家左右。

6、营销公司会迅速达到全盛，且大部分会逐步走向衰落

多数营销公司无文化底蕴，无长远规划，无具有长久保证的产品来源，属于三无公司，充其量也就只能在市场上短暂出现，预计在2008~2009年营销公司的数量会达到巅峰。从2010年开始有所下降，到2012年会基本完成动态平衡。部分具有一定营销思路和长远规划的营销公司会快速发展，而一部分则会快速死亡。预计50%以上的营销公司会死亡。

兽药管理条例

中华人民共和国国务院令第404号

《兽药管理条例》已经2004年3月24日国务院第45次常务会议通过，现予公布，自2004年11月1日起施行。

总 理 温家宝

二00四年四月九日

兽药管理条例(全文)

第一章 总 则

第一条 为了加强兽药管理，保证兽药质量，防治动物疾病，促进养殖业的发展，维护人体健康，制定本条例。

第二条 在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。

第三条 国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。

第四条 国家实行兽用处方药和非处方药分类管理制度。兽用处方药和非处方药分类管理的办法和具体实施步骤，由国务院兽医行政管理部门规定。

第五条 国家实行兽药储备制度。

发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，国务院兽医行政管理部门可以紧急调用国家储备的兽药;必要时，也可以调用国家储备以外的兽药。

第二章 新兽药研制

第六条 国家鼓励研制新兽药，依法保护研制者的合法权益。

第七条 研制新兽药，应当具有与研制相适应的场所、仪器设备、专业技术人员、安全管理规范和措施。

研制新兽药，应当进行安全性评价。从事兽药安全性评价的单位，应当经国务院兽医行政管理部门认定，并遵守兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。

第八条 研制新兽药，应当在临床试验前向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内将审查结果书面通知申请人。

研制新兽药需要使用一类病原微生物的，还应当具备国务院兽医行政管理部门规定的条件，并在实验室阶段前报国务院兽医行政管理部门批准。

第九条 临床试验完成后，新兽药研制者向国务院兽医行政管理部门提出新兽药注册申请时，应当提交该新兽药的样品和下列资料：

(一)名称、主要成分、理化性质;

(二)研制方法、生产工艺、质量标准和检测方法;

(三)药理和毒理试验结果、临床试验报告和稳定性试验报告;

(四)环境影响报告和污染防治措施。

研制的新兽药属于生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。菌(毒、虫)种、细胞由国务院兽医行政管理部门指定的机构保藏。

研制用于食用动物的新兽药，还应当按照国务院兽医行政管理部门的规定进行兽药残留试验并提供休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料。

国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起10个工作日内，将决定受理的新兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将新兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。审查合格的，发给新兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

第十条 国家对依法获得注册的、含有新化合物的兽药的申请人提交的其自己所取得且未披露的试验数据和其他数据实施保护。

自注册之日起6年内，对其他申请人未经已获得注册兽药的申请人同意，使用前款规定的数据申请兽药注册的，兽药注册机关不予注册;但是，其他申请人提交其自己所取得的数据的除外。

除下列情况外，兽药注册机关不得披露本条第一款规定的数据：

(一)公共利益需要;

(二)已采取措施确保该类信息不会被不正当地进行商业使用。

第三章 兽药生产

第十一条 设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：

(一)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;

(二)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;

(三)与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;

(四)符合安全、卫生要求的生产环境;

(五)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起20个工作日内，将审核意见和有关材料报送国务院兽医行政管理部门。

国务院兽医行政管理部门，应当自收到审核意见和有关材料之日起40个工作日内完成审查。经审查合格的，发给兽药生产许可证;不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药生产许可证办理工商登记手续。

第十二条 兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十三条 兽药生产企业变更生产范围、生产地点的，应当依照本条例第十一条的规定申请换发兽药生产许可证，申请人凭换发的兽药生产许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药生产许可证。

第十四条 兽药生产企业应当按照国务院兽医行政管理部门制定的兽药生产质量管理规范组织生产。

国务院兽医行政管理部门，应当对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第十五条 兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为5年。兽药产品批准文号的核发办法由国务院兽医行政管理部门制定。

第十六条 兽药生产企业应当按照兽药国家标准和国务院兽医行政管理部门批准的生产工艺进行生产。兽药生产企业改变影响兽药质量的生产工艺的，应当报原批准部门审核批准。

兽药生产企业应当建立生产记录，生产记录应当完整、准确。

第十七条 生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。

直接接触兽药的包装材料和容器应当符合药用要求。

第十八条 兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。

兽药出厂应当附有产品质量合格证。

禁止生产假、劣兽药。

第十九条 兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验;未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

强制免疫所需兽用生物制品，由国务院兽医行政管理部门指定的企业生产。

第二十条 兽药包装应当按照规定印有或者贴有标签，附具说明书，并在显著位置注明“兽用”字样。

兽药的标签和说明书经国务院兽医行政管理部门批准并公布后，方可使用。

兽药的标签或者说明书，应当以中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口兽药注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还应当注明商品名称。

除前款规定的内容外，兽用处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的警示内容，其中兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的特殊标志;兽用非处方药的标签或者说明书还应当印有国务院兽医行政管理部门规定的非处方药标志。

第二十一条 国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过5年的监测期;在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。生产企业应当在监测期内收集该新兽药的疗效、不良反应等资料，并及时报送国务院兽医行政管理部门。

第四章 兽药经营

第二十二条 经营兽药的企业，应当具备下列条件：

(一)与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;

(二)与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;

(三)与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;

(四)兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。

符合前款规定条件的，申请人方可向市、县人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料;经营兽用生物制品的，应当向省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门提出申请，并附具符合前款规定条件的证明材料。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起30个工作日内完成审查。审查合格的，发给兽药经营许可证;不合格的，应当书面通知申请人。申请人凭兽药经营许可证办理工商登记手续。

第二十三条 兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。

兽药经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前6个月到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十四条 兽药经营企业变更经营范围、经营地点的，应当依照本条例第二十二条的规定申请换发兽药经营许可证，申请人凭换发的兽药经营许可证办理工商变更登记手续;变更企业名称、法定代表人的，应当在办理工商变更登记手续后15个工作日内，到原发证机关申请换发兽药经营许可证。

第二十五条 兽药经营企业，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药经营质量管理规范。

县级以上地方人民政府兽医行政管理部门，应当对兽药经营企业是否符合兽药经营质量管理规范的要求进行监督检查，并公布检查结果。

第二十六条 兽药经营企业购进兽药，应当将兽药产品与产品标签或者说明书、产品质量合格证核对无误。

第二十七条 兽药经营企业，应当向购买者说明兽药的功能主治、用法、用量和注意事项。销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理办法。

兽药经营企业销售兽用中药材的，应当注明产地。

禁止兽药经营企业经营人用药品和假、劣兽药。

第二十八条 兽药经营企业购销兽药，应当建立购销记录。购销记录应当载明兽药的商品名称、通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购销单位、购销数量、购销日期和国务院兽医行政管理部门规定的其他事项。

第二十九条 兽药经营企业，应当建立兽药保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保持所经营兽药的质量。

兽药入库、出库，应当执行检查验收制度，并有准确记录。

第三十条 强制免疫所需兽用生物制品的经营，应当符合国务院兽医行政管理部门的规定。

第三十一条 兽药广告的内容应当与兽药说明书内容相一致，在全国重点媒体发布兽药广告的，应当经国务院兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号。在地方媒体发布兽药广告的，应当经省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门审查批准，取得兽药广告审查批准文号;未经批准的，不得发布。

第五章 兽药进出口

第三十二条 首次向中国出口的兽药，由出口方驻中国境内的办事机构或者其委托的中国境内代理机构向国务院兽医行政管理部门申请注册，并提交下列资料和物品：

(一)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件;

(二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的符合兽药生产质量管理规范的证明文件;

(三)兽药的制造方法、生产工艺、质量标准、检测方法、药理和毒理试验结果、临床试验报告、稳定性试验报告及其他相关资料;用于食用动物的兽药的休药期、最高残留限量标准、残留检测方法及其制定依据等资料;

(四)兽药的标签和说明书样本;

(五)兽药的样品、对照品、标准品;

(六)环境影响报告和污染防治措施;

(七)涉及兽药安全性的其他资料。

申请向中国出口兽用生物制品的，还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

第三十三条 国务院兽医行政管理部门，应当自收到申请之日起10个工作日内组织初步审查。经初步审查合格的，应当将决定受理的兽药资料送其设立的兽药评审机构进行评审，将该兽药样品送其指定的检验机构复核检验，并自收到评审和复核检验结论之日起60个工作日内完成审查。经审查合格的，发给进口兽药注册证书，并发布该兽药的质量标准;不合格的，应当书面通知申请人。

在审查过程中，国务院兽医行政管理部门可以对向中国出口兽药的企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行考查，并有权要求该企业在国务院兽医行政管理部门指定的机构进行该兽药的安全性和有效性试验。

国内急需兽药、少量科研用兽药或者注册兽药的样品、对照品、标准品的进口，按照国务院兽医行政管理部门的规定办理。

第三十四条 进口兽药注册证书的有效期为5年。有效期届满，需要继续向中国出口兽药的，应当在有效期届满前6个月到原发证机关申请再注册。

第三十五条 境外企业不得在中国直接销售兽药。境外企业在中国销售兽药，应当依法在中国境内设立销售机构或者委托符合条件的中国境内代理机构。

进口在中国已取得进口兽药注册证书的兽用生物制品的，中国境内代理机构应当向国务院兽医行政管理部门申请允许进口兽用生物制品证明文件，凭允许进口兽用生物制品证明文件到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单;进口在中国已取得进口兽药注册证书的其他兽药的，凭进口兽药注册证书到口岸所在地人民政府兽医行政管理部门办理进口兽药通关单。海关凭进口兽药通关单放行。兽药进口管理办法由国务院兽医行政管理部门会同海关总署制定。

兽用生物制品进口后，应当依照本条例第十九条的规定进行审查核对和抽查检验。其他兽药进口后，由当地兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

第三十六条 禁止进口下列兽药：

(一)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

(三)经考查生产条件不符合规定的;

(四)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的。

第三十七条 向中国境外出口兽药，进口方要求提供兽药出口证明文件的，国务院兽医行政管理部门或者企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以出具出口兽药证明文件。

国内防疫急需的疫苗，国务院兽医行政管理部门可以限制或者禁止出口。

第六章 兽药使用

第三十八条 兽药使用单位，应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定，并建立用药记录。

第三十九条 禁止使用假、劣兽药以及国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其他化合物。禁止使用的药品和其他化合物目录由国务院兽医行政管理部门制定公布。

第四十条 有休药期规定的兽药用于食用动物时，饲养者应当向购买者或者屠宰者提供准确、真实的用药记录;购买者或者屠宰者应当确保动物及其产品在用药期、休药期内不被用于食品消费。

第四十一条 国务院兽医行政管理部门，负责制定公布在饲料中允许添加的药物饲料添加剂品种目录。

禁止在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品。

经批准可以在饲料中添加的兽药，应当由兽药生产企业制成药物饲料添加剂后方可添加。禁止将原料药直接添加到饲料及动物饮用水中或者直接饲喂动物。

禁止将人用药品用于动物。

第四十二条 国务院兽医行政管理部门，应当制定并组织实施国家动物及动物产品兽药残留监控计划。

县级以上人民政府兽医行政管理部门，负责组织对动物产品中兽药残留量的检测。兽药残留检测结果，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限予以公布。

动物产品的生产者、销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果之日起7个工作日内向组织实施兽药残留检测的兽医行政管理部门或者其上级兽医行政管理部门提出申请，由受理申请的兽医行政管理部门指定检验机构进行复检。

兽药残留限量标准和残留检测方法，由国务院兽医行政管理部门制定发布。

第四十三条 禁止销售含有违禁药物或者兽药残留量超过标准的食用动物产品。

第七章 兽药监督管理

第四十四条 县级以上人民政府兽医行政管理部门行使兽药监督管理权。

兽药检验工作由国务院兽医行政管理部门和省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门设立的兽药检验机构承担。国务院兽医行政管理部门，可以根据需要认定其他检验机构承担兽药检验工作。

当事人对兽药检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起7个工作日内向实施检验的机构或者上级兽医行政管理部门设立的检验机构申请复检。

第四十五条 兽药应当符合兽药国家标准。

国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准。

兽药国家标准的标准品和对照品的标定工作由国务院兽医行政管理部门设立的兽药检验机构负责。

第四十六条 兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明可能是假、劣兽药的，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起7个工作日内作出是否立案的决定;需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15个工作日内作出是否立案的决定;不符合立案条件的，应当解除行政强制措施;需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门按照权限作出决定。

未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料。

第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药：

(一)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;

(二)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。

有下列情形之一的，按照假兽药处理：

(一)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;

(二)依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的;

(三)变质的;

(四)被污染的;

(五)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

第四十八条 有下列情形之一的，为劣兽药：

(一)成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的;

(二)不标明或者更改有效期或者超过有效期的;

(三)不标明或者更改产品批号的;

(四)其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。

第四十九条 禁止将兽用原料药拆零销售或者销售给兽药生产企业以外的单位和个人。

禁止未经兽医开具处方销售、购买、使用国务院兽医行政管理部门规定实行处方药管理的兽药。

第五十条 国家实行兽药不良反应报告制度。

兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

第五十一条 兽药生产企业、经营企业停止生产、经营超过6个月或者关闭的，由原发证机关责令其交回兽药生产许可证、兽药经营许可证，并由工商行政管理部门变更或者注销其工商登记。

第五十二条 禁止买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件。

第五十三条 兽药评审检验的收费项目和标准，由国务院财政部门会同国务院价格主管部门制定，并予以公告。

第五十四条 各级兽医行政管理部门、兽药检验机构及其工作人员，不得参与兽药生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽药。

第八章 法律责任

第五十五条 兽医行政管理部门及其工作人员利用职务上的便利收取他人财物或者谋取其他利益，对不符合法定条件的单位和个人核发许可证、签署审查同意意见，不履行监督职责，或者发现违法行为不予查处，造成严重后果，构成犯罪的，依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第五十六条 违反本条例规定，无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证，生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用药品的，责令其停止生产、经营，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药(包括已出售的和未出售的兽药，下同)货值金额2倍以上5倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处10万元以上20万元以下罚款;无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备;生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。

擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

第五十七条 违反本条例规定，提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证、兽药经营许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处5万元以上10万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

第五十八条 买卖、出租、出借兽药生产许可证、兽药经营许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证或者撤销兽药批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第五十九条 违反本条例规定，兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正;逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动，并处5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

违反本条例规定，研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正;逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚;有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正;情节严重的，依照前款规定处罚。

第六十一条 违反本条例规定，境外企业在中国直接销售兽药的，责令其限期改正，没收直接销售的兽药和违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;情节严重的，吊销进口兽药注册证书;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十二条 违反本条例规定，未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理;对违法单位处1万元以上5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十三条 违反本条例规定，销售尚在用药期、休药期内的动物及其产品用于食品消费的，或者销售含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品用于食品消费的，责令其对含有违禁药物和兽药残留超标的动物产品进行无害化处理，没收违法所得，并处3万元以上10万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十四条 违反本条例规定，擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款。

第六十五条 违反本条例规定，兽药生产企业、经营企业、兽药使用单位和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处5000元以上1万元以下罚款。

生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款;情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

第六十六条 违反本条例规定，未经兽医开具处方销售、购买、使用兽用处方药的，责令其限期改正，没收违法所得，并处5万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十七条 违反本条例规定，兽药生产、经营企业把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人的，或者兽药经营企业拆零销售原料药的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处2万元以上5万元以下罚款;情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十八条 违反本条例规定，在饲料和动物饮用水中添加激素类药品和国务院兽医行政管理部门规定的其他禁用药品，依照《饲料和饲料添加剂管理条例》的有关规定处罚;直接将原料药添加到饲料及动物饮用水中，或者饲喂动物的，责令其立即改正，并处1万元以上3万元以下罚款;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：

(一)抽查检验连续2次不合格的;

(二)药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

(三)国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。

被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不得继续生产、进口、经营和使用。已经生产、进口的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担;给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

第七十条 本条例规定的行政处罚由县级以上人民政府兽医行政管理部门决定;其中吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证、撤销兽药批准证明文件或者责令停止兽药研究试验的，由原发证、批准部门决定。

上级兽医行政管理部门对下级兽医行政管理部门违反本条例的行政行为，应当责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。

第七十一条 本条例规定的货值金额以违法生产、经营兽药的标价计算;没有标价的，按照同类兽药的市场价格计算。

第九章 附 则

第七十二条 本条例下列用语的含义是：

(一)兽药，是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者有目的地调节动物生理机能的物质(含药物饲料添加剂)，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。

(二)兽用处方药，是指凭兽医处方方可购买和使用的兽药。

(三)兽用非处方药，是指由国务院兽医行政管理部门公布的、不需要凭兽医处方就可以自行购买并按照说明书使用的兽药。

(四)兽药生产企业，是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的企业，包括从事兽药分装的企业。

(五)兽药经营企业，是指经营兽药的专营企业或者兼营企业。

(六)新兽药，是指未曾在中国境内上市销售的兽用药品。

(七)兽药批准证明文件，是指兽药产品批准文号、进口兽药注册证书、允许进口兽用生物制品证明文件、出口兽药证明文件、新兽药注册证书等文件。

第七十三条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品，依照国家有关规定管理。

第七十四条 水产养殖中的兽药使用、兽药残留检测和监督管理以及水产养殖过程中违法用药的行政处罚，由县级以上人民政府渔业主管部门及其所属的渔政监督管理机构负责。

第七十五条 本条例自2004年11月1日起施行。