定义

研究常用的分析方法

实验步骤

定义

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents ）不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。

生物利用度或生物等效性的研究，反映了药物制剂的生物学标准，为临床疗效提供直接证明。实际要求进行生物等效性研究的药物主要有以下两种。

① 改变剂型的产品。

② 改变处方与工艺的产品。

研究常用的分析方法

色谱法：用于大多数药物检测

免疫法：多用于蛋白质多肽类物质检测。

微生物学方法：可用于抗生素药物的确定。

实验步骤

一试验设计与操作

1。交叉设计

2。受试者选择

3。给药剂量

4。取样

5。参数计算。

6。标准化

二数据处理和统计分析

1。数据表达

2。药代动力学参数

3。统计分析

三结果的评价。