| 词条 | 三多易平胶囊 |
| 释义 | 概述三多易平胶囊是利用“家蚕生物反应器”将特定的基因植入家蚕的蚕蛹体内进行培养,通过蚕蛹主动对植入基因进行转录和翻译,在蚕蛹体内大量生成生物活性物质“类胰岛素因子”，通过超离心纯化技术和冷冻干燥技术，精制而成的天然蚕蛹蛋白食品。经动物试验，对小鼠具有明显的降血压和抑制糖尿病的作用。 名称通用名称：三多易平胶囊 拼音名称：sanduoyiping jiaonang 主要原料蚕蛹 剂型胶囊剂型 性状棕黄色 呈粉末状，无霉变，无杂质。 具有本品特有的滋气味，无异味， 理化指标水分 ≤9% 蛋白质 ≥48% 铅（以Pb计）≤1.5mg/kg 砷（以As计）≤1.0 mg/kg 汞（以Hg计）≤0.3mg/kg 微生物指标菌落总数≤6000cfu/g 大肠菌群≤90MPN/100g 霉菌≤25cfu/g 酵母群≤25cfu/g 致病菌 不得检出 执行标准Q/ZZQ 020-2007 批准文号浙卫食证字[2008]第330481100411号 - 浙江中奇生物药业股份有限公司 生产工艺基因工程制药工艺 包装规格塑料瓶装,500mg/粒X60粒/瓶 适宜人群糖尿病人群 用法用量每日2次，每次2粒 保质期24个月 贮藏方法置阴凉干燥处密闭保存 作用与功效降低血糖、促进胰岛细胞β细胞自愈、抑制醛糖还原酶、调节脂代谢紊乱，起到改善糖尿病作用。 临床试验实验材料供临床试验用的“三多易平胶囊”为塑料瓶装，70粒/瓶。 临床试验方法临床试验选取30例Ⅱ型糖尿病志愿者为试验对象，其中男l6例，女l4例，平均年龄48．9岁；平均病史为5．6年。按照常规临床试验的要求和方法，连续服用“三多易平胶囊”2个月，每Et 3次，每次3～4粒，餐前服用。服用该胶囊期间，其他降血糖药物停用。降血糖效果计算方法参考徐淑云等 ]的方法，以降低血糖值(mmol/L)的百分比计算：血糖降低百分数=[(服用前血糖值一服用后血糖值)/服用前血糖值]×100%。其他检测指标百分比也参照此计算方法。 检查指标三多易平营养成分的检测：检测全蚕粉中粗蛋白、主要氨基酸、矿物质组成及金属元素的含量。 降血糖指标的检测于服用前、服用后1个月和服用后2个月，检测试验志愿者餐前(空腹)和餐后2 h血液中的血糖、血脂、肝肾功能、胰岛素等指标。所有这些血液检测指标均由江苏大学附属医院生化检验室负责完成。 统计学处理试验数据采用spss软件包进行t检验统计。 试验价值三多易平的食用价值：主要氨基酸组成分析表1列出了三多易平和桑叶中主要氨基酸的含量，三多易平中的粗蛋白含量达68．93% ，且富含人体所需的各种氨基酸，这几种氨基酸的含量都远高于桑叶。主要矿质元素含量家蚕幼虫体内含有大量矿物质(表2)，其中Ca达5．78 mg/g，Mg为3．61 mg/g；Fe、Zn、Cu和Mn等微量元素的含量也较丰富。重金属元素的含量与桑叶(桑园水源、土壤、环境条件等)有密切相关。 试验效果降血糖的临床试验效果：糖尿病患者服用三多易平胶囊1个月，餐前(空腹)和餐后2 h的血糖值分别降低了3．8% 一21．O%和16．1% 一27．1%；服用2个月，餐前(空腹)和餐后2 h的血糖值分别降低了1O．4% 一28．3%和27．8% 一40．2%。 试验结果① 、②代表服药后1个月与服药前相比(①p<0,01，②p>O,OI)；Q、④代表服药后2个月与服药前相比(③p<0, 01，④p>0,01)；p<0,01表示有显著性差异，P>O．Ol表示无显著性差异。 ① and② indicatethe compal'ison ofbefore administration and onemonth after administration ofthe caps~le of silk四p。wder(①p<O． 01，②p>0,01)； ③ and④ indicate the colnpal'ison of before administration and two month after administration of the c印suJe of silkworm powder(③ P<0 , 01，④P>O．O1)；p<O．Ol and P>O．Ol indicatethe diference and non-diference significantly．respectively．降血脂的临床试验效果临床试验显示，三多易平胶囊还具有显著的降血脂作用：服用1个月和2个月后，血清中甘油三脂分别降低了15．46%和27．84%；血清胆固醇分别降低了4．69% 和8．44% ；而高密度脂蛋白没有显著的变化。 肝肾功能及胰岛素的临床试验效果试验过程中，检测了血液中谷丙转氨酶和谷草转氨酶的活性，以及影响肾功能的其他主要指标如尿素氮和肝酐。结果表明，试验数据间无显著差异，三多易平胶囊对患者的肝肾功能无不良影响。而且，三多易平胶囊不仅没有增加患者胰岛细胞的负担，相反还具有改善胰岛素抵抗的作用：服用“三多易平胶囊”1个月，餐前(空腹)和餐后2 h的胰岛素水平分别降低了18．82%和24．31%；服用2个月，餐前(空腹)和餐后2 h的胰岛素水平分别降低了31．79% 和42．66% 。 在本临床试验过程中，无一病例出现过敏、低血糖等不适反应。其中l例前列腺炎患者服用本药后诉尿频、尿痛症状得到明显改善。试验证实，三多易平对Ⅱ型糖尿病患者具有显著的疗效，无明显肝肾毒、副作用，具有很好的安全性。 |
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