本品为乳剂型基质的乳白色软膏。 为肾上腺皮质激素类药物。 主要用于过敏性皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。

基本信息

药物分析

药理毒理

药代动力学

注意事项

基本信息

氢化可的松软膏

拼音名：Qinghua Kedisong Ruangao

英文名：Hydrocortisone Ointment

本品含氢化可的松(C21H30O5)应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

【鉴别】 取本品约5g，置烧杯中，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使融化，置冰

浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照下述方法试验。

(1) 取残渣少许，加乙醇1ml 溶解后，加新制的硫酸苯肼试液8ml ，在70℃加热15

分钟，即显黄色。

(2) 取残渣少许，加硫酸2ml ，摇匀，放置5分钟，溶液显黄色至棕黄色，并带绿

色荧光。

【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定。

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取氢化可的松对照品20mg，置100ml 量

瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 精密称取适量（相当于氢化可的松20mg），置烧杯中，加无水

乙醇约30ml，在水浴上加热使溶解，再置冰水中冷却，滤过，滤液置100ml 量瓶中，如此

提取 3次，滤液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml ，分别置干燥具塞试管中，各精

密加无水乙醇9ml 与氯化三苯四氮唑试液1ml ，摇匀，各再精密加氢氧化四甲基铵试液

1ml ，摇匀，在25℃的暗处放置40～45分钟，照分光光度法，在485nm 的

波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【适应症】

用于过敏性皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。

【用法用量】

外用：一日2-4次，涂于患处，并轻揉片刻。

【不良反应】

长期使用可引起局部皮肤萎缩，毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎、口周皮炎以及继发感染。

【禁忌】

1．禁用于感染性皮肤病，如脓疱病、体癣、股癣等。

2．对本品过敏者禁用。

【类别】 同氢化可的松。

【规格】 (1) 10g:25mg (2) 10g:100mg

【贮藏】 密闭，在凉暗处保存。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

避免长期大面积使用。

【儿童用药】

避免长期大面积使用。

药物分析

方法名称：

氢化可的松乳膏—氢化可的松的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定氢化可的松乳膏中氢化可的松的含量。

本方法适用于氢化可的松乳膏。

方法原理：

取本品适量，研细，加无水乙醇振摇1小时使氢化可的松溶解，并用无水乙醇定量稀释，摇匀，对照品同法配制，然后分别于供试品溶液和对照品溶液中加入氯化三苯四氮唑试液和氢氧化四甲基铵试液，并于25℃的暗处放置40-45分钟，然后照紫外-可见分光光度法，在485nm波长处，测定吸光度，计算，即得。

试剂：

1.无水乙醇

2. 氯化三苯四氮唑试液

3. 氢氧化四甲基铵试液

仪器设备：

可见分光光度计

试样制备：

1. 氯化三苯四氮唑试液

取氯化三苯四氮唑1g，加无水乙醇使溶解成200mL，即得。

2. 氢氧化四甲基铵试液

取10%氢氧化四甲基铵溶液1mL，加无水乙醇使成10mL，即得

3. 供试品溶液的制备

取本品适量（约相当于氢化可的松20mg），精密称定，置烧杯中，加无水乙醇约30mL，在水浴上加热使溶解，再置冰水中冷却，滤过，滤液置100mL量瓶中，如此提取3次，滤液并入量瓶中，放至室温用污水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。

4. 对照品溶液的配制

取氢化可的松对照品约20mg，精密称定，置100mL量瓶中，加无水乙醇适量使溶解并稀释至刻度，作为对照品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

精密量取上述供试品溶液和对照品溶液各1mL，各精密加入无水乙醇9mL，与氯化三苯四氮唑试液1mL，摇匀，各精密加入氢氧化四甲基铵试液1mL，摇匀，在25℃的暗处放置40-45分钟，照紫外-可见分光光度法，在485nm波长处，依法测定吸光度，计算，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.403。

药理毒理

肾上腺皮质激素类药物。外用具有：

（1）抗炎、抗过敏、止痒及减少渗出作用；

（2）可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现；

（3）免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。

药代动力学

本品的软膏剂可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。本品主要经肝脏代谢，转化为四氢可的松和四氢氢化可的松，大数代谢产物结合成葡糖醛酸酯，极少量以原型经尿排泄。

注意事项

1．不宜长期使用，并避免全身大面积使用。

2．涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等，应停止用药，洗净。

3．当药品性状发生改变时，禁止使用。