【药品名称】

通用名称： 普卢利沙星片

商品名称： 天赞英文名称： Prulifloxacin Tablets

汉语拼音：Pululishaxing Pian

【成份】

本品主要成份是普卢利沙星。

化学名称：（±）-6-氟-1-甲基-7-[4-（5-甲基-2-氧代-1，3-二氧杂环戊烯-4-基）甲基-1-哌嗪基]-4-氧代-4H-[1，3] 硫氮杂环丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。

分子式：C21H20FN3O6S

分子量：461.46

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色。

【适应症】

用于治疗对普卢利沙星敏感的葡萄球菌、淋球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠细菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：

1、浅表性皮肤感染（急性浅表性毛囊炎，传染性脓痂症），深层皮肤感染症（蜂窝炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎），慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）；

2、肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染；

3、急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎，弥漫性细支气管炎，支气管扩张，肺气肿，肺纤维化，支气管哮喘等）和肺炎。

4、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎；

5、胆囊炎、胆管炎；

6、感染性肠炎、细菌性痢疾、伤寒、霍乱；

7、子宫内感染，子宫附件炎；

8、眼睑炎，麦粒肿；

9、 中耳炎，鼻窦炎。

【规格】

0.1g（按C16H16FN3O3S计）

【用法用量】

口服。通常成年人一次0.2g，一日2次，根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。

对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。

【不良反应】

据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例（4.46%），172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、怄气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例（5.73%），240件异常变化发生，主要包括AST（GOT）及ALT（GPT）升高等。

1）本品可能引起的严重不良反应如下：

①休克、过敏样症状（发生频率不明）。如果出现呼吸困难、血压低下、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等症状，应停止给药并采取适当的处理措施。

②伴有以肌肉疼痛、脱力感、CK（CPK）升高、血及尿液中肌红蛋白升高为特征、伴有肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症（0.1%以下）。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。

③低血糖（频率不明）（老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现），如出现意识水平低下、痉挛、全身倦怠感等症状，应停止给药，并采取适当的处理措施。

2）本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：

据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应（发生率低于0.1%），故使用时应密切观察，如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。

①皮肤粘膜孔症（Stevens-Johnson症）、中毒性表皮坏死症（Lyell症）；

②血细胞总数减少、粒细胞缺乏，溶血性贫血、血小板减少；

③急性肾功能不全等重症肾功能不全；

④肝功能不全、黄疸；

⑤心室频率加快（包括Torsades de pointes）、QT间期延长；

⑥跟腱炎，腱断裂等腱障碍（症状为腱周围疼痛、浮肿）；

⑦伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎（症状：腹痛、反复腹泻等）；

⑧间质性肺炎（症状：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增加等）；（处理方法：给予肾上腺皮质激素）

⑨痉挛；

⑩精神错乱、抑郁等精神症状；

⑾血管炎。

3）【禁忌】

对本品有过敏史的患者、对妊娠及可能妊娠的妇女（参照孕妇及哺乳期妇女给药项）、儿童（参照儿童给药项）、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸+头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者（参照药物相互作用项）禁用。

【注意事项】

1、使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限；

2、使用本品时应遵守规定的用法与用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限（参见其他注意事项2）；

3、以下患者应慎重给药

1）高度肾功能不全患者（由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或间隔服药）（参见药代动力学）；

2）有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者；

3）老年患者（参见老年患者用药）。

4、其他注意事项：

1）在动物实验中（幼鼠及幼犬）发现关节异常；

2） 在动物实验中（猴），长期（52周）给药在眼部（视网膜、色素上皮）发现ulifloxacin的蓄积；

3）在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1、妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品（关于妊娠期给药的安全性尚未确立）；

2、哺乳期妇女最好不使用本品，如果必须服用，应停止哺乳（据报道，在大鼠动物实验中，本品可进入乳汁）。

【儿童用药】

对本品在出生时体重偏轻儿、新生儿、婴儿、幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药（参见其他注意事项）。

【老年用药】

在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半衰期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故应慎重给药，减少给药剂量或间隔给药。

【药物相互作用】

1、本品禁与下列药物合用：

2、本品与下列药物合用时应注意的问题：

【药物过量】

尚缺乏系统的研究。【贮藏】

遮光、密封保存。

【包装】

铝箔和PVC硬片包装。6片/板，(1)1板/盒；(2)2板/盒。

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准,YBH12262006。

【批准文号】

国药准字H20060830。

【生产企业】

企业名称：江苏正大天晴药业股份有限公司