简介

增加2010版中国药典修订增订内容

简介

【药物名称】注射用帕米膦酸二钠

【药物别名】博宁

【制剂规格】15mg,30mg,60mg

【药理毒理】多数恶性肿瘤直接或间接造成溶骨性病变，导致病人出现顽固性疼痛，需依赖哌替啶类止痛药，同时还会发生病理性骨折、脊髓压迫、高血钙症等，令患者生活质量急剧恶化。

博宁高效抑制破骨细胞活性，抑制破骨细胞前体成熟，抑制羟磷灰石溶解，彻底解决溶骨性病变，减少止痛药用量。

【适 应 症】修复溶骨性病灶，缓解恶性肿瘤性骨痛减少或延缓溶骨性骨并发症的发生纠正高血钙症。

【生产单位】

深圳海王药业有限公司

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称: 注射用帕米膦酸二钠

商品名称: 博宁

英文名称:Pamidronate　Disodium　and　Glucose　Injection

汉语拼音:Pamilinsuan Er’na Putaotang Zhusheye

【成　份】

本品主要成份为帕米膦酸二钠，辅料为甘露醇，磷酸。

帕米膦酸二钠的化学名为3 -氨基-1-羟基亚丙基-1，1-二膦酸二钠五水合物。

分子式:C3H9NNa2O7P2·5H2O　分子量:369.11

【性　状】

本品为白色冻干块状物。

【适 应 症】

恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

【规 格】

15mg;30mg;60mg

【用法用量】

缓慢静脉滴注。治疗骨转移性疼痛:每次250ml或遵医嘱，滴速不得大于30mg/2小时，一次用药30～90mg。

治疗高钙血症: 应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。一般:

血钙　mmol/L <3.0　3.0 ～3.5　3.5～4.0　>4.0

mg%<12.0　12.0～14.0　14.0～16.0

mg　15～30　30～60　60～90　90

【不良反应】

少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。

【禁　忌】

对本品或其他双膦酸类药物有过敏史者禁用。

【注意事项】

1.肾功能损伤或减退者慎用；

2.用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上；

3.使用本品过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平；

4.本品应保存在儿童不能触及的地方；

5.本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

因缺乏临床经验，除非遇到危及生命的高钙血症病人时，孕妇不应使用；药物可进入母乳中，哺乳期妇女用药期间，不应授乳。

【儿童用药】

因缺乏临床经验，儿童不应使用。

【老年用药】

同成年人，详见用法用量的详细描述。

【药物相互作用】

本品随其它常用抗癌药物（如三苯氧胺、苯丙氨酸氮芥）使用时未发生相互作用。与降钙素联合使用治疗严重高钙血症病人时，可产生协同作用，导致血清钙更为迅速降低。

因本品与骨结合，故可干扰骨同位素扫描图象。

本品不得与其他种类双膦酸类药物合并使用。由于与二价阳离子形成复合物，因此本品不应加入含钙静脉注射药物。

【药物过量】

病人用药量超过推荐剂量时，应对其进行严密监测。如病人出现明显的周围神经感觉异常、抽搐和低钙血症临床症状时，可注射葡萄糖酸钙使其恢复正常。

【贮　藏】遮光密闭，室温(10oC-30oC)保存。

【包　装】管式西林瓶，每小盒1瓶（附5ml灭菌注射用水1支）。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】YBH16842004

【批准文号】国药准字H20041166

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帕米膦酸二钠

Pamilinsuan’erna

Pamidronate Disodium

C3H9NNa2O7P2·5H2O 369.11

本品为3-氨基-1-羟基丙叉-1，1-二膦酸二钠五水合物。按干燥品计算，含C3H9NNa2O7P2不得少于98.0%。

【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味；略有引湿性。

本品在水中溶解，在乙醇中不溶；在氢氧化钠试液中易溶。

【鉴别】 (1) 取本品约10mg，加水2ml，加热使溶解，加茚三酮2mg，加热，溶液显蓝至紫蓝色。

（2） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集778图)一致。

（3）本品显钠盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

（4）取本品约0.1g，置坩埚中加无水碳酸钠2g，混匀，加热熔融后，放冷，加水10ml使溶解，滤过，滤液加硝酸使呈酸性后，显磷酸盐的鉴别反应(附录Ⅲ)。

【检查】 碱度 取本品1.0g，加水50ml溶解后，依法测定(附录Ⅵ H)，pH值应为7.3～8.3。

溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水25ml溶解后，溶液应澄清无色。

亚磷酸盐 取本品约3.2g，精密称定，置250ml碘瓶中，加水70ml使溶解，加磷酸盐缓冲液（pH7.3）(取磷酸二氢钠6.9g，加水溶解制成500ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液400ml，摇匀) 20ml，用6mol/L醋酸溶液调节pH值至7.3±0.2，精密加碘滴定液(0.05mol/L) 20ml，摇匀，密塞，在暗处静置1小时后，加6mol/L醋酸溶液0.5ml，立即用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.05mol/L)相当于5.2mg的NaH2PO3。含NaH2PO3不得过0.5%。

β-丙氨酸 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含3.0mg的溶液，精密量取2ml，置10ml量瓶中，加水3ml、5%碳酸钠溶液1.0ml与2，4-二硝基氟苯乙腈溶液(取2，4-二硝基氟苯适量，加乙腈溶解并稀释制成每1ml含2，4-二硝基氟苯15mg的溶液)2.0ml，摇匀，在40℃反应2小时后取出，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取β-丙氨酸对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含9μg的溶液，精密量取2ml，同法制成对照品溶液。照高效液相色谱法(附录V D)试验，以十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，柱温40℃，以0.01mol/L磷酸二氢钾缓冲液(用氢氧化钠溶液调节pH至7.0) -甲醇(70:30)为流动相，检测波长为360nm。理论板数按β-丙氨酸衍生物峰计算不低于2000。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使帕米膦酸二钠色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液的色谱图中如有β-丙氨酸衍生物峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰面积(0.3%)。

干燥失重 取本品约0.5g，在160℃干燥20小时，减失重量应为23.0%～25.0%(附录Ⅷ L)。

重金属 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(附录Ⅷ H第一法)，含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】 取本品约0.25g，精密称定，加水70ml溶解后，照电位滴定法(附录Ⅶ A)，用盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml盐酸滴定液(0.1mol/L)相当于27.91mg的C3H9NNa2O7P2。

【类别】 骨吸收抑制剂

【贮藏】 密封保存

【制剂】 (1) 帕米膦酸二钠注射液 (2) 注射用帕米膦酸二钠