| 词条 | 罗红霉素颗粒 |
| 释义 | 通用名称：葵花牌 罗红霉素颗粒拼音名：Luohongmeisu Keli 英文名：RoxithrOmycin Granules 书页号：2000年版二部-390 适应症1.适应于敏感菌株引起的下列感染：(1)上呼吸道感染；(2)下呼吸道感染；(3)耳鼻喉感染；（4）生殖器感染（淋球菌感染除外）；(5)皮肤软组织感染。 2. 也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。 作用机理本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（"P"位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至"P"位上，同时也阻断了多肽链自受位（"A"位）至"P"位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 实验室分析法方法名称： 罗红霉素颗粒－罗红霉素－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定罗红霉素颗粒中罗红霉素的含量。 本方法适用于罗红霉素颗粒。 方法原理： 供试品研细，经流动相超声溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长210nm处检测罗红霉素的峰面积，计算出其含量。 试剂： 1. 乙腈 2. 磷酸盐二氢铵溶液（0.067mol/L） 3. 三乙胺 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按罗红霉素峰计算应不低于2500。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：0.067mol/L磷酸盐二氢铵溶液（用三乙胺调节pH值至6.5） 乙腈=65 35 2.2 检测波长：210nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取罗红霉素对照品适量，加流动相溶解并定量稀释成每1mL中约含1mg的溶液，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备 取供试品装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释成每1mL中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长210nm处测定罗红霉素（C41H76N2O15）的峰面积，计算出其含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.338。 用法用量1．成人：一次150mg（3袋），一日2次。 2．儿童：体重24～40kg儿童，一次l00mg（2袋）,一日2次；12～23kg儿童，一次50mg（1袋）,一日2次。 3．婴幼儿：按体重一次2.5～5mg/kg,一日2次，或遵医嘱。 【不良反应】可见胃肠道反应（如恶心、呕吐、腹痛、腹泻）、皮疹、肝功能异常[如丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高]。 【禁 忌】对本品种任何成份、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。 注意事项1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的半衰期延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用， 则一次给药150mg，一日1次。 2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药 150mg，一日1次）。 3.本品与红霉素存在交叉耐药性。 4.食物对本品的吸收有影响，进食后服药会减少吸收，与牛奶同服可增加吸收。 5.服用本品后可影响驾驶及机械操作能力。 6.使用本品期间，如出现任何不良事件和／或不良反应，请咨询医生。 7.同时使用其他药品，请告知医生。 8.请放置于儿童不能够触及的地方。 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女慎用。 【儿童用药】参见【用法用量】，或遵医嘱。 【老年用药】如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。 【药物相互作用】 1．不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。 2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。 【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。 药理毒理本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（"P"位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至"P"位上，同时也阻断了多肽链自受位（"A"位）至"P"位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。 成份本品含罗红霉素(C41H76N2O15)应为标示量的90.0％～110.0％。 性状本品为混悬颗粒；味微甜。 鉴别取本品和罗红霉素标准品适量，分别加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液，作为供试品溶液和标准品溶液，另取上述两种溶液等量混合，照罗红霉素项下的鉴别(1)项试验，混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显的主斑点的颜色与位置应与混合溶液的主斑点相同。 检查干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0％(附录Ⅷ L)。 其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N)。 含量测定取装量差异项下的内容物，研细，混合均匀，精密称取适量，加乙醇适量(每5mg罗红霉素加乙醇1ml)溶解后，用磷酸盐缓冲液(pH7.8)制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，精密量取上清液适量，照罗红霉素项下的方法测定。 类别同罗红霉素。 规格(1)50mg(5万单位) (2)150mg(15万单位) 贮藏密封，在干燥处保存。 增加2010版中国药典修订增订内容罗红霉素颗粒 Luohongmeisu Keli Roxithromycin Granules 书页号：中国药典2005年版二部p338 [修订] 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C 第二法），以醋酸盐缓冲（pH5.5）（取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5）900ml为溶出介质（50mg 规格溶出介质为600ml，25mg 规格溶出介质为500ml），转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，用上述溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.16mg（75mg和50mg 规格为0.08 mg ；25mg 规格为0.05 mg）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定（供非包衣颗粒）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法）试验，以盐酸溶液（1→1000）900ml为溶出介质（50mg规格的溶出介质为600ml，25mg 规格溶出介质为500ml），转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含80µg（25mg 规格为50µg）的溶液；另取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于罗红霉素50mg），加乙醇适量（每5mg约加乙醇1ml）使罗红霉素溶解，按标示量用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含80μg或50µg的溶液，滤过，取续滤液作为对照品溶液。精密量取上述两种溶液各5ml ，分别精密加入硫酸溶液(75→100)5ml，摇匀，放置30分钟，冷却后，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm波长处分别测定吸光度，计算出每袋的溶出量。限度为70%，应符合规定（供包衣颗粒）。 [增订] 【鉴别】 （1） 取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml，加浓硫酸5滴，1分钟内溶液颜色呈墨绿色。 （2）取本品的内容物适量，研细，用无水乙醇溶解并稀释制成每1m中l约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录ⅤB）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。 |
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