| 词条 | 罗红霉素干混悬剂 |
| 释义 | 罗红霉素干混悬剂为新一代大环内酯类抗生素，主要作用于革兰阳性菌、厌氧菌、衣原体和支原体等。其体外抗菌作用与红霉素相类似，对链球菌、杜克雷嗜血杆菌、沙眼衣原体、肺炎支原体、口腔或阴道厌氧菌等的活性与红霉素类似；对弯曲杆菌、百日咳杆菌及流感嗜血杆菌的作用不如红霉素类；对结核分枝杆菌、大部分非典型性分枝杆菌、空肠弯曲菌、白喉杆菌、出血败血性巴斯德菌也有抑制作用； 药品名称通用名称：罗红霉素干混悬剂 英文名：Roxithromycin for Suspension 汉语拼音：Luohonɡmeisu Gɑnhunxuɑnji 【成份】本品主要成份为罗红霉素，其化学名称为：9-{O-[（2-甲氧基乙氧基）-甲基]肟基}红霉素。 化学结构式：（参见罗红霉素干混悬剂说明书）分子式：C14H76N2O15 分子量：837.03 【性状】本品为粉末；气芳香，味甜。 适应症1．适应于敏感菌株引起的下列感染： ①上呼吸道感染； ②下呼吸道感染； ③耳鼻喉感染； ④生殖器感染(淋球菌感染除外)；⑤皮肤软组织感染。 2．也可用于支原体肺炎、沙眼衣原体感染及军团病等。 规格（1）25mg （2）50mg(按C41H76N2O15计算) 用法用量口服：将药粉倒入适量温开水中，摇匀后服用。1．成人：一次0.15g，一日2次，或遵医嘱。2．儿童：一次按体重2.5~5mg/kg，一日2次，或遵医嘱。①6～11kg的儿童，早、晚各25mg；②12～23kg的儿童，早、晚各50mg；③24～40kg的儿童，早、晚各100mg。不良反应 1．可见胃肠道反应：恶心、呕吐、畏食、腹痛。2．可见肝功能异常：丙氨酸氨基转移酶(ALT)及天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高。3．可见皮疹。 禁忌对本品过敏者禁用。 注意事项1．忌与麦角胺及二氢麦角胺配伍。2．肝、肾功能不全者慎用。3.按医师处方服用 孕妇及哺乳期妇女用药孕妇、哺乳期妇女慎用。 儿童用药尚不明确。 老年患者用药尚不明确。 药物相互作用尚不明确。 药物过量尚不明确。 药理毒理对革兰阴性菌无抗菌活性。某些细菌对红霉素和本品有交叉耐药性，本品对支原体、衣原体及军团菌感染特别有效。体内抗菌作用比红霉素强1～4倍。 药代动力学本品口服0.3g后，吸收较好，峰浓度较高，达峰时间为1.21±0.80小时，峰浓度6.06±0.55μg/L。其分布较广，肺、扁桃体等组织内浓度较高，消除较慢，消除半衰期为9.49±1.02小时。本品主要以原形药物从粪便中排出。 鉴别在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 检查碱度 取本品适量（约相当于罗红霉素15mg），加水10ml溶解，振摇，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为7.0-10.0. 干燥失重 取本品适量，在80℃减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（附录Ⅷ L）。 其他 除沉降体积比外，应符合口服混悬剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ O）。 含量测定取装量检查项下的内容物，研细，精密称取适量，加流动相适量，超声助溶20分钟，用流动相定量稀释制成每1ml中约含罗红霉素0.5mg的溶液，滤过，取续滤液，照罗红霉素项下的方法测定，即得。 贮藏遮光，密封，在干燥处保存。 包装药用复合膜包装，10袋/盒，400盒/件。 有效期24个月。 执行标准《中国药典》2005版二部 批准文号国药准字H20058650 生产企业哈尔滨三精海灵药业有限公司 【销售公司】黑龙江惠普生医药有限公司 1.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H20058650 哈尔滨三精海灵药业有限公司 86903660000239) 2.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H20058651 哈尔滨三精海灵药业有限公司 86903660000086) 3.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H20056534 沈阳永大制药有限公司 86901338000062) 4.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H20056533 沈阳永大制药有限公司 86901338000055) 5.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H19980203 大连天宇制药有限公司 86901139000100) 6.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H10970413 沈阳永大制药有限公司 86901338000024) 7.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H10970412 沈阳永大制药有限公司 86901338000017) 8.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H19980189 延边大学草仙药业有限公司 86903599000515) 9.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H19991369 上海现代制药股份有限公司 86900785000342) 10.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H10970222 浙江震元制药有限公司 86904756000317) 11.罗红霉素干混悬剂 (国药准字H19990013 山东天达生物制药股份有限公司 86904172000205) 吉林省金林药业有限公司 1.罗红霉素干混悬剂（国药准字H10970412） 增加2010版中国药典修订增订内容罗红霉素干混悬剂 Luohongmeisu Ganhunxuanji Roxithromycin For Suspension 书页号：中国药典2005年版二部p336 [修订] 【检查】 溶出度 取本品，照溶出度测定法(附录Ⅹ C 第二法)，以醋酸盐缓冲液(pH5.5) (取0.04mol/L醋酸钠溶液，用冰醋酸调节pH值至5.5) 900ml为溶出介质(50mg 规格溶出介质为600ml，25mg 规格溶出介质为500ml)，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.08mg（25mg 规格为0.05 mg）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取上述两种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算出每袋的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。 [增订] 【鉴别】 （1） 取鉴别（2）项下的供试品溶液1ml, 加浓硫酸5滴,1分钟内溶液颜色呈墨绿色。 （2）取本品的内容物适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含罗红霉素5mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取罗红霉素对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50:40:7）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取磷钼酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，摇匀），再置105℃加热数分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。微生物限度 取本品10g，加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml使分散均匀，制成1:10的供试液。 细菌数、控制菌 取1:10供试液适量500转/分钟离心3分钟，各取上层液1ml和10ml，分别加至100mlpH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液中，混匀，采用薄膜过滤法，全量通过滤膜后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗滤膜（100ml/次，冲洗5次），取膜分别接种至营养琼脂平板和100ml胆盐乳糖培养基中，依法检查（附录Ⅺ J），应符合规定。 霉菌和酵母菌数 取1:10供试液，依法检查（附录Ⅺ J平皿法），应符合规定。 专家讨论罗红霉素干混悬剂系大环内酯类抗生素，为红霉素的琥珀酸乙脂，对葡萄球菌属、各组链球菌和革兰阳性杆菌均具有抗菌活性，对肺炎支原体、立克次体也有抑制作用。 其特点： 1、抗菌谱广，用药面宽，尤其适用于对青霉素过敏及耐药的患者。 2、疗效确切，起效迅速，特别是对上呼吸道感染疗效显著。 3、使用安全，在胃酸中稳定；不良反应以胃肠道反应较为多见；过敏反应少见，过敏发生率为0.5%～1%，表现为药物热、皮疹等。 |
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