伦理委员会（Ethics Committee）由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。

人员组成：

医学专业人员（具有副高以上技术职称的医学、药学、护理专业人员）；

非医学专业人员（代表社区利益（公众利益）的人员）；

法律专家；

外单位人员；

伦理委员会至少5人，应有不同年龄层次和不同性别的委员；

伦理委员会委员可以是兼职的。

伦理委员会委员的任命：

伦理委员会名单提交医疗机构院办公会讨论，当选委员的同意票数应超过法定到会人数的半数；

当选委员以医疗机构正式文件的方式任命；

接受任命的伦理委员会委员应同意参加有关部门生物医学研究的伦理道德和科学方面的初始培训和继续教育；

接受任命的伦理委员会委员应同意并签署以下文件：委员申明、保密协议、利益冲突声明；

确定任期：伦理委员会每届任期两年，为保证工作的连续性，委员可以连任。如换届新的委员应有一定比例；

辞职或免职：伦理委员会委员可以通过向主任提交辞职信辞去其职位。或因下述原因被免职，因各种原因长期无法参加伦理审查工作者；未能通过伦理审查的培训与考试，不能胜任工作；因年龄、健康或工作调动等原因不能继续担任伦理委员会委员者；

取消伦理委员会委员资格：因行为道德与委员资格相违背。

伦理委员会可分以下两种：

一、咨询性质的伦理委员会

卫生部，卫生厅设立的伦理委员会

(1).主要针对重大伦理问题进行研究讨论，提出政策咨询意见

(2).必要时可组织对重大科研项目的伦理审查

(3).对辖区内机构伦理委员会的伦理审查工作进行指导、监督

二、作为审查性质的机构伦理委员会

1、研究机构应当设立伦理委员会

a.主要承担伦理审查任务，对本机构或所属机构涉及人的生物医学研究和相关技术应用项目进行伦理审查和监督

b.根据社会需要，受理委托审查

c.组织开展相关伦理培训

2、组成

机构伦理委员会的的委员由设立该伦理委员会的部门或者机构在广泛征求意见的基础上，从生物医学领域和管理学，伦理学，法学，社会学等社会学科领域的专家中推荐产生，人数不得少于5人，并且应当有不同性别的委员。少数民族地区应考虑少数民族委员。

3、机构伦理委员会的权限

a.要求研究人员提供知情同意书，或者根据研究人员的请求，批准免除知情同意程序

b.要求研究人员修改方案

c.要求研究人员终止或结束研究活动

d.对研究方案做出批准、不批准或者修改后再审查的决定

4、决定的做出

伦理委员做出的决定应当得到伦理委员会三分之二委员同意