请输入您要查询的百科知识:

 

词条 氯膦酸二钠注射液
释义

氯膦酸二钠注射液,主要成份为氯膦酸二钠,本品用于治疗恶性肿瘤并发的高钙血症、 溶骨性癌转移引起的骨痛及各种类型骨质疏松等病症。

基本信息

氯膦酸二钠

注射液拼音名:Lulinsuanerna Zhusheye

英文名:Clodronate Disodium Injection书页号:X45-3

标准编号:WS1-(X-061)-2002Z

本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液,含无水氯膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0%~105.0%。

详细信息

【性状】本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.4g),用稀盐酸调节pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸发至近干,残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时;另取对照品同法操作。照红外分光光度法(中国药典2000年版二部附录Ⅳ C)测定。本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 (2)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ)。

【检查】pH值 应为4.5~5.5(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 氯化物 取本品1.0ml,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅷ A),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。 热原 取本品,加灭菌注射用水制成每1ml中含30mg的溶液,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ D),剂量按家兔体重每1kg注射1ml,应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录ⅠB)。

【含量测定】精密量取本品2ml,加1mol/L氢氧化钠溶液15ml,加热回流45分钟,放冷,用水定量移至烧杯中,加10mol/L硝酸溶液6ml,照电位滴定法(中国药典2000年版二部附录Ⅶ A),采用银-硝酸钾盐桥-饱和甘汞电极,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于14.44mg的CH2Cl2Na2O6P2。

【类别】 同氯膦酸二钠。

【规格】 5ml:0.3g(按CH2Cl2Na2O6P2计)

【贮藏】 密闭,在阴凉干燥处保存。

2010版中国药典修订增订内容

氯膦酸二钠注射液

Lülinsuan’erna Zhusheye

Clodronate Disodium Injection

本品为氯膦酸二钠的灭菌水溶液。含无水氯膦酸二钠(CH2Cl2Na2O6P2)应为标示量的95.0%~105.0%。

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 (1)取本品适量(约相当于无水氯膦酸二钠0.3g),用稀盐酸调节pH值至3.8~4.0,置水浴上蒸发至近干,残渣置五氧化二磷减压干燥器中干燥2小时,照氯膦酸二钠项下的鉴别试验,显相同的结果。

(2) 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】pH值 应为4.5~5.5 (附录Ⅵ H)。

有关物质 精密量取本品适量,用水稀释制成每1ml中含无水氯膦酸二钠1.2mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取适量,用水定量稀释制成每1ml中含无水氯膦酸二钠12μg的溶液,作为对照溶液;另取氯化钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中含氯离子0.6μg的溶液,作为对照品溶液。照氯膦酸二钠有关物质项下的方法试验。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,除氯离子峰外,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

细菌内毒素 取本品,依法检查(附录XI E),每1mg无水氯膦酸二钠中含内毒素的量应小于0.6EU。

无菌 取本品,经薄膜过滤法处理,用0.1%无菌蛋白胨水溶液分次冲洗(每膜用量不少于300ml),用金黄色葡萄球菌作为阳性对照菌,依法检查(附录Ⅺ H),应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。

【含量测定】 照离子色谱法(附录Ⅴ J)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用阴离子交换色谱柱(推荐使用IonPac AS11-HC,或效能相当);以45mmol/L氢氧化钾溶液为流动相,流速为每分钟1.2 ml;检测器为电导检测器,检测方式为抑制电导检测;柱温30℃;理论板数按氯膦酸二钠峰计算不低于2000。

测定法 精密量取本品2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取25μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取氯膦酸二钠对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含无水氯膦酸二钠120μg的溶液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】 同氯膦酸二钠。

【规格】 5ml : 0.3g (以CH2Cl2Na2O6P2计)

【贮藏】 密闭,在阴凉处保存。

随便看

 

百科全书收录4421916条中文百科知识,基本涵盖了大多数领域的百科知识,是一部内容开放、自由的电子版百科全书。

 

Copyright © 2004-2023 Cnenc.net All Rights Reserved
更新时间:2025/1/26 15:22:35