铝镁司片(药物说明 禁忌症)

药物相关(药物分析 2010版中国药典修订增订内容)

铝镁司片

药物说明

药物名称：铝镁司片

英文名：Compound Aspirin Tablets

汉语拼音：Lumeisi Pian主要成分：阿司匹林 330mg

重质碳酸镁 100mg

甘羟铝 50mg

性状：白色片。

药理作用：乙酰水杨酸复方制剂。具有解热、镇痛、抗炎作用。与乙酰水杨酸单药对比动物试验结果提示，本品吸收较快、对胃粘膜刺激作用较轻。

药代动力学：口服后大部分在小肠上部吸收，吸收后迅速分布到各组织。本品在胃肠道、肝及血液内大部分很快水解为水杨酸盐，在肝脏代谢。代谢物主要为水杨尿酸及葡萄糖醛酸结合物，小部分为龙胆酸。本品大部分以结合的代谢物，小部分以游离的水杨酸从肾脏排出。

适应症：适用于头痛、牙痛、月经痛、关节痛、神经痛及感冒发热。

用法与用量：通常为成人一次1～2片，一日3次，饭后口服。

不良反应：不良反应少见，偶有胃部不适、恶心、呕吐、食欲不振等消化道症状，停药后可自行恢复。

禁忌症

1 对本品过敏者禁用。

2 消化道溃疡病活动期或其他出血患者、血友病或血小板减少患者禁用。

注意事项：

1 对水杨酸类药物或非甾体消炎药有过敏史者慎用。

2 孕妇尤其是妊娠最后三个月的妇女及哺乳期妇女慎用。

3 有消化道溃疡病史者慎用。

贮藏：遮光、密封、干燥处保存。

有效期：暂定2年。

处方药：是

药物相关

药物分析

方法名称： 铝镁司片—氧化镁与氧化铝的测定—中和滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定铝镁司片中氧化镁与氧化铝的含量。

本方法适用于铝镁司片。

方法原理： 氧化镁：供试品加盐酸溶液与水加热煮沸使溶解，加甲基红指示液后，再滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，再煮沸5分钟，放冷后，加三乙胺溶液（1→2）与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0），再加铬黑T指示剂少量，然后浸入冰水浴中，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）快速滴定近终点，继续滴定至溶液由酒红色转变为蓝紫色。读出乙二胺四醋酸二钠滴定液使用量，计算氧化镁的含量。

氧化铝：供试品置小烧杯中，加盐酸溶液（1→2）微温使溶解，加水煮沸，放冷滤过后，滴加氨试液至恰好有沉淀析出，再滴加盐酸至沉淀恰溶解，加醋酸-醋酸铵缓冲液后，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L），煮沸5分钟，放冷至室温后，加二甲基酚橙指示液，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由黄色转变为红色。读出锌滴定液使用量，计算铝的含量。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

3.锌滴定液（0.05mol/L）

4. 盐酸

5. 氨试液

6. 醋酸-醋酸铵缓冲液（pH10.0）

7. 二甲酚橙指示液：取二甲酚橙0.2g，加水100mL使溶解，即得。

8. 铬黑T指示剂：取铬黑T0.1g，加氯化纳10g，研磨均匀，即得。

9. 甲基红指示液：取甲基红0.1g，加0.05mol/L氢氧化钠溶液7.4mL使溶解，再加水稀释至200mL，即得。

10.氨-氯化铵缓冲液：取氯化铵5.4g，加水20mL溶解后，加浓氨溶液35mL，再加水稀释至100mL，即得。

11. 三乙胺

仪器设备：

试样制备： 1. 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）

配制：取乙二胺四醋酸二钠19g，加新沸过的冷水使成1000mL，摇匀。

标定：取于800℃灼烧至恒重的基准氧化锌0.12g，精密称定，加稀盐酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，用本液滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于4.069mg的氧化锌。根据本液的消耗量与氧化锌的取用量，算出本液的浓度。

贮藏：置玻璃塞瓶中，避免与橡皮塞、橡皮管等接触。

2.锌滴定液（0.05mol/L）

配制：取硫酸锌15g（相当于锌约3.3g）加稀盐酸10mL与水适量是溶解成1000mL，摇匀。

标定：精密量取本液25mL，加0.025%甲基红的乙醇溶液1滴，滴加氨试液至溶液显微黄色，加水25mL，氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）与铬黑T指示剂少量，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色变为纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。根据乙二胺四醋酸二钠滴定液的消耗量，计算出本液的浓度，即得。

操作步骤： 氧化镁：取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林0.1g），加盐酸溶液5mL与水25mL，加热煮沸使溶解，搅拌下放冷至室温，滤过，滤渣及容器用水25mL分次洗涤，合并滤液与洗液，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红色变为黄色，再煮沸5分钟，趁热过滤，滤渣及容器用2%氯化铵溶液30mL洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加三乙胺溶液（1→2）5mL，与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10mL，再加铬黑T指示剂少量，然后浸入冰水浴中冷却10分钟后取出，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）快速滴定近终点，继续滴定至溶液由酒红色转变为蓝紫色。读出乙二胺四醋酸二钠滴定液使用量，每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.015mg的氧化镁。

氧化铝：精密称取上述细粉适量（约相当于甘羟铝0.05g），置小烧杯中，加盐酸溶液（1→2）6mL微温使溶解，加水20mL煮沸，搅拌下放冷置室温，滤过，残渣及容器用水25mL分次洗涤；合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰好有沉淀析出，再滴加稀硝酸至沉淀恰溶解（pH6.0），加醋酸-醋酸铵缓冲液10mL后，再精密加入乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25mL，煮沸10分钟，放冷至室温后，加二甲酚橙指示液1mL，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定，至溶液由黄色转变为红色。并将滴定的结果用空白试验校正，记录消耗锌滴定液的体积数（mL），每1mL乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的氧化铝。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

2010版中国药典修订增订内容

铝镁司片

Lümeisi Pian

Aspirin,Heavy Magnesium Carbonate and

Dihydroxyaluminium Aminoacetate Tablets

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的95.0%～105.0%；含重质碳酸镁以氧化镁（MgO）计算，应为标示量的35.0%～45.0%；含甘羟铝以氧化铝(Al2O3)计算，应为标示量的33.0%～43.0%。

【处方】 阿司匹林 330g

重质碳酸镁 100g

甘羟铝 50g

酒石酸 3.3g

辅 料 适量

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制 成 1000片

【性状】 本品为白色和黄色双层片。

【鉴别】 (1) 取本品白色层的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

(2) 在阿司匹林含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3) 取本品黄色层的细粉适量（约相当于重质碳酸镁0.1g），加稀盐酸10ml，即发生泡腾,微热使本品溶解，加氢氧化钠试液使成碱性，即生成白色胶状沉淀，滤过，沉淀分成两份，一份中加入过量的氢氧化钠试液，沉淀不溶解；另一份中加碘试液3滴，沉淀转成红棕色。

(4) 取本品黄色层的细粉适量（约相当于甘羟铝0.05g），加稀盐酸5ml，微热使溶解，滴加氨试液至生成白色胶状沉淀，加0.1%茜素磺酸钠溶液数滴，沉淀即显樱红色。

【检查】 游离水杨酸 照阿司匹林含量测定项下的色谱条件测定，检测波长为303nm。取本品白色层片10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置10ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用前新配），立即精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；精密称取水杨酸对照品约30mg，置200ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得水杨酸对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中水杨酸含量，含水杨酸不得过阿司匹林标示量的1.5%。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第一法），以稀盐酸24ml加水至1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿司匹林对照品约16mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，即得阿司匹林对照品溶液；另取水杨酸对照品约10mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取3ml，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，即得水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液、水杨酸对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法分别计算出每片的阿司匹林释放量和水杨酸含量，将所测得的水杨酸含量扣除游离水杨酸检查项下的游离水杨酸后，乘以1.304再加上阿司匹林释放量即得本品释放量。限度为标示量的80%，应符合规定（阿司匹林分子量为180.16，水杨酸分子量为138.12，校正因子为1.304）。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。

【含量测定】 阿司匹林 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈-四氢呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰分离度应符合要求。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液适量，强烈振摇使溶解，并加1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品约25mg，精密称定，置250ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液适量，强烈振摇使溶解，并加1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

氧化镁 精密称取上述细粉适量（约相当于重质碳酸镁0.1g），加盐酸5ml与水25ml，加热煮沸使重质碳酸镁溶解，搅拌下放冷至室温，滤过，滤渣及容器用水25ml分次洗涤，合并滤液与洗液，加甲基红指示液1滴，滴加氨试液使溶液由红变为黄色,再煮沸5分钟，趁热滤过,滤渣及容器用2%氯化铵溶液30ml洗涤，合并滤液与洗液，放冷，加三乙醇胺溶液（1→2）5ml，与氨-氯化铵缓冲液（pH10.0）10ml，再加铬黑T指示剂少量，浸入冰浴中冷却10分钟后取出，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）快速滴定至近终点，继续滴定至溶液由酒红色变为蓝紫色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L) 相当于2.015mg的MgO。

氧化铝 精密称取上述细粉适量（约相当于甘羟铝0.05g），置小烧杯中，加盐酸（1→2）6ml，微热使甘羟铝溶解，加水20ml煮沸，搅拌下放冷至室温，滤过，滤渣及容器用水25ml分次洗涤，合并滤液与洗液。滴加氨试液至恰析出沉淀，再滴加盐酸使沉淀恰好溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml，精9+8胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸10分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由黄转变为红色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。

【类别】解热镇痛非甾体类抗炎药。

【贮藏】遮光，密封，干燥处保存。