词条 | 龙血竭胶囊 |
释义 | 龙血竭胶囊主要成份为龙血竭,本品为胶囊剂。临床上用于跌打损伤,瘀血作痛,外伤出血,以及慢性结肠炎所致的腹痛、腹泻等症。 简介龙血竭胶囊(肠溶)拼音名: Longxuejie Jiaonang 英文名:书页号:GLQ─058 标准编号:WS-11297(ZD-1297)-2002 【处方】 龙血竭300g 淀粉36g 羧甲基淀粉钠6g 乳糖6g 制成 1000粒 【性状】 本品为肠溶胶囊,内容物为红棕色至暗红棕色的粉末;气微,味淡。 【用法用量】 口服,一次4~6粒,一日3次;或遵医嘱。 【禁忌】 孕妇忌服。 【不良反应】不明确 【禁忌】不明确 【规格】 0.3g*12粒*2板 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。 【包装】铝塑板,12粒∕板X2板∕盒 【执行标准】国家药品监督管理局国家药品标准 WS3-B-2541-2001 【批准文号】国药准号Z53020999 鉴别(1) 取本品内容物5g,加氯仿25ml,超声处理15分钟,放冷,滤过,滤液浓缩至适量,加硅胶2g,拌匀,挥干溶剂,加于硅胶柱(100~200目,3g,内径1cm,干法装柱)上,用石油醚(60~90℃)-氯仿(5:1)的混合溶液30ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加氯仿0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取剑叶龙血素C对照品,加氯仿制成每1ml含2mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液20μl、对照品溶液10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以石油醚(60~90℃)-氯仿(20:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2) 取本品内容物0.5g,加石油醚(60~90℃)25ml,超声处理15分钟,滤过,药渣备用,滤液蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取龙血竭对照药材0.2g,同法制成对照药材溶液,药渣备用。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以氯仿-甲醇(99:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (3) 取鉴别(2)项下药渣,挥尽石油醚,加醋酸乙酯25ml,加热回流30分钟,滤过,滤液浓缩至适量,加聚酰胺2g,拌匀,挥干溶剂,加于聚酰胺柱(14~30目,5g,内径1cm,湿法装柱)上,用稀乙醇100ml洗脱(1.5ml/分钟),弃去洗脱液,继用乙醇50ml洗脱(1.5ml/分钟),收集洗脱液,蒸干,残渣加氯仿1ml使溶解,作为供试品溶液。另取[鉴别](2)项下龙血竭对照药材的药渣,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验,吸取上述供试品溶液5μl、对照药材溶液10μl,分别点于同一硅胶H薄层板上,以石油醚(60~90℃)-醋酸乙酯(10:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 检查吸收度 取本品装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(相当于龙血竭10mg),置25ml量瓶中,加乙醇振摇使溶解并稀释至刻度,摇匀,用于燥滤纸滤过,精密量取续滤液0.5ml,置10ml量瓶中,加乙醇稀释至刻度,摇匀,照分光光度法(中国药典2000 年版一部附录Ⅴ A)测定,在284nm波长处测定吸收度,吸收度值不得低于0.40。 崩解时限 取本品6粒,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时,每粒囊壳均不得有裂缝或崩解现象;将吊篮取出,用少量水洗涤后,再在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查3小时,每粒均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出,用少量水洗涤后,再在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查,1小时内应全部崩解(可允许少量囊壳碎片残余)。如有1粒不能崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。 其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ I)。 浸出物取本品内容物适量(约相当于龙血竭2.0g),精密称定,精密加入乙醇50ml,振摇30分钟,用干燥滤纸滤过,精密量取续滤液25ml,置已干燥至恒重的蒸发皿中,蒸干在105℃干燥3小时,移置干燥器中,冷却30分钟,迅速精密称定重量,计算,即得。 本品含乙醇浸出物不得少于68.2%。 含量测定照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;冰醋酸溶液(1→90)-乙腈(61:39)为流动相;检测波长为260nm。理论板数按龙血素B峰计算应不低于10000。 对照品溶液的制备 取龙血素B对照品适量,精密称定,加氯仿制成每1ml含60μg的溶液。精密量取1ml,挥干,残渣加乙腈使溶解,转移至2ml量瓶中,加乙腈稀释至刻度,摇匀,即得。 供试品溶液的制备 取本品装量差异项下的内容物,混匀,取0.2g,精密称定,置25ml量瓶中,加硅藻土0.1g,混匀,加冰醋酸溶液(1→90)-乙腈(1:1)的混合溶液20ml,超声处理15分钟,放冷,加冰醋酸溶液(1→90)-乙腈(1:1)的混合溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每粒含龙血竭以龙血素B(C18H20O5)计,不得少于0.6mg。 功能主治活血散瘀,定痛止血,敛疮生肌。用于跌打损伤,瘀血作痛,妇女气血凝滞,外伤出血,脓疮久不收口,以及慢性结肠炎所致的腹痛、腹泻等症。 |
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