药品名称

性状

药理毒理

药物分析

其他信息

2010版中国药典修订增订内容

药品名称

通用名：硫酸沙丁胺醇缓释片

曾用名：

商品名：

英文名：Salbutamol Sulfate Sustained-release Tablets

汉语拼音：Liusuan Shading'anchun Huanshipian

本品主要成分为：硫酸沙丁胺醇。

其结构式为：

性状

本品为白色或类白色片。

药理毒理

沙丁胺醇为选择性较强的β2受体激动剂，对心脏的兴奋作用比异丙肾上腺素小，在骨骼肌上的扩张作用约为异丙肾上腺素的1/10。口服吸收快，平喘作用时间长。

药物分析

方法名称： 硫酸沙丁胺醇缓释片—硫酸沙丁胺醇的测定—高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定硫酸沙丁胺醇缓释片中（C13H21NO3）2·H2SO4的含量。

本方法适用于硫酸沙丁胺醇缓释片中硫酸沙丁胺醇的含量测定。

方法原理： 取本品适量，研细，加水振摇使溶解，稀释摇匀，滤过，精密取续滤液，注入液相色谱仪，在276nm波长处检测，记录色谱图。另取对照品，加水溶解并定量稀释成每1mL中约含80μg硫酸沙丁胺醇的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。

试剂： 1. 甲醇

2. 磷酸二氢钠溶液

3. 磷酸

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按硫酸沙丁胺醇峰计算不低于3000。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：磷酸二氢钠溶液＋甲醇=85 15

2.2 检测波长：276nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1.磷酸二氢钠溶液

取磷酸二氢钠（NaH2PO4·2H2O）9.77g，加水溶解并稀释至1000mL，用磷酸调节pH值至3.10±0.05。

2. 对照品溶液的制备

精密称取硫酸沙丁胺醇对照品适量，加水溶解并定量稀释成每1mL中约含80μg硫酸沙丁胺醇的溶液，摇匀，即为对照品溶液。

3. 供试品溶液的制备

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100mL量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μL注入高效液相色谱仪，于276nm波长处测定硫酸沙丁胺醇的吸收值，按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.734-735。

其他信息

药代动力学

【适应症】

用于治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾患。

【用法用量】

口服。不应咀嚼而应用水将整片吞服。一次1片，一日2次。

【不良反应】

1.较常见的不良反应有：震颤、恶心、心率增快或心搏异常强烈。

2.较少见的不良反应有：头晕、目眩、口咽发干。

【禁忌症】

对本品或其它肾上腺素受体激动剂过敏者禁用。

【注意事项】

1.高血压、冠状动脉供血不足、糖尿病、甲状腺功能亢进等患者应慎用。

2.长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

1.同时应用其它肾上腺素受体激动剂者，其作用可增加，不良反应也可能加重。

2.并用茶碱类药时，可增加松弛支气管平滑肌的作用，也可能增加不良反应。

【药物过量】

过量中毒的先兆表现为：胸痛、头晕、严重高血压、持续严重的头痛、恶心、呕吐、持续心率增快或心搏强烈、情绪烦躁不安等。

【规格】

8mg

【贮藏】

遮光、密闭、在阴凉干燥处保存。

2010版中国药典修订增订内容

硫酸沙丁胺醇缓释片

Liusuan Shading’anchun Huanshi Pian

Salbutamol Sulfate Sustained -release Tablets

[修订]

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.08mol/L磷酸二氢钠溶液(用磷酸调节pH值至3.10±0.05)-甲醇(85∶15)为流动相；检测波长为276nm。理论板数按硫酸沙丁胺醇峰计算应不低于3000。

测定法 取本品20片，薄膜衣片除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于沙丁胺醇8mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使硫酸沙丁胺醇溶解，并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取硫酸沙丁胺醇对照品适量，精密称定，用水溶解制成每1ml中含96μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并将结果与0.8299相乘，即得。