简介

2010版中国药典修订增订内容

简介

硫酸核糖霉素 (抗生素)

名称(英)

Ribostamycin

商品名

硫酸威他霉素

别名

核糖斯大霉素;硫酸威他霉素;威斯他霉素;威他霉素;维生霉素

成分

是由Streptomyces ribosidificus所产生的一种氨基糖苷类抗生素。

性状

常用其硫酸盐，为白色粉末，味微苦，易溶于水。

药理作用

抗菌谱与卡那霉素近似，对葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、大肠杆菌和部分的变形杆菌菌株有效，抗菌作用较卡那霉素略弱。本品对绿脓杆菌、结合杆菌无效。细菌对本品与卡那霉素有一定的交叉耐药性。

适应症

临床上用于敏感的革兰阴性杆菌所致呼吸道、腹腔、胸腔、泌尿道、皮肤和软组织、骨组织、以及眼、耳鼻部感染。

用量用法

肌注：成人每日1～2g，分2次给予。

注意事项

1.不良反应类似卡那霉素，但较轻。 2.有皮疹、头痛、麻木、耳鸣、胸部不适感，以及血尿素氮、转氨酶升高等。 3.与右旋糖酐类药物联合用药，可加强对肾的损害，应予以避免。

规格

[制剂] 注射用硫酸核糖霉素：每瓶0．5g、1g。

2010版中国药典修订增订内容

硫酸核糖霉素

Liusuan Hetangmeisu

Ribostamycin Sulfate

书页号：中国药典2005年版二部－748

[修订]

【检查】 无菌 取本品，用0.1%无菌蛋白胨水溶液溶解并制成每1ml中约含10mg的溶液，按薄膜过滤法处理后，用0.1%无菌蛋白胨水溶液冲洗，每张滤膜冲洗量不少于500ml，以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，依法检查（附录XI H），应符合规定。

[增订]

【鉴别】 (4) 取本品与核糖霉素标准品适量,分别加水制成每1ml中含核糖霉素10mg的溶液，取上述两种溶液等量混合，作为混合溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以2-丁酮－甲醇－异丙醇－浓氨水－水（10：12：3：8：2）为展开剂，展开，晾干，喷以0.2%茚三酮的水饱和正丁醇溶液，在110℃加热10分钟。混合溶液所显主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液主斑点的颜色和位置相同。

（5）取本品与核糖霉素标准品适量, 分别用水溶解并稀释制成每1ml中约含核糖霉素4mg的溶液，照有关物质项下的方法测定，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】 有关物质 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（pH范围0.8～8.0）；以0.11mol/L七氟丁酸酐混合溶液〔取七氟丁酸酐45.1g,置1000 ml量瓶中，加乙腈-四氢呋喃-水（10：5：85）混合溶液溶解并稀释至刻度，摇匀〕为流动相；流速为0.8ml/min；柱温为40℃；用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度110℃，载气流速3.0L/min）。分别称取核糖霉素对照品和新霉胺对照品适量，用水制成每1ml中各约含0.4mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，核糖霉素峰和新霉胺峰的分离度应符合要求，连续进样的核糖霉素峰面积的相对标准偏差不得过2.0%。

测定法 取本品适量，精密称定，用水溶解并稀释制成每1ml中约含核糖霉素4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加水稀释制成每1ml中约含核糖霉素0.04mg、0.08mg、0.2mg的溶液，作为对照溶液(1)、（2）、（3）；取对照溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的10%～20%，精密量取对照溶液(1)、（2）、（3）各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值对相应的峰面积的对数值计算回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。另取供试品溶液，同法测定，记录色谱图至主成分峰保留时间2倍，用回归方程计算，除硫酸峰外，单个杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。