简介

制剂研究

临床研究

简介

【药品名称】

品名：羚羊角注射液

汉语拼音：Lingyangjiao Zhusheye

剂型：注射剂

【成分】羚羊角水解液。

【性状】本品为微黄色的澄明的液体。

【功能主治】平肝熄风，清热镇惊，解毒。用于高热神昏、惊痫、抽搐、流行性感冒、呼吸道感染、扁桃腺炎、麻疹、小儿肺炎及原因不明的高热等。

【用法用量】肌肉注射，一次2-4ml，2次/日，小儿酌减。

【不良反应】

【注意事项】

【规格】2ml/支

【贮藏】密封，避光，置阴凉处。

【包装】包装材质：安瓿熔封；包装规格：10支/盒

鉴别：

(1)取本品2ml，加茚三酮试液3～4滴，加热，溶液呈蓝紫色。

(2)取本品1ml，加硝酸3ml，溶液呈淡黄色，冷后加浓氨试液调至碱性，溶液呈桔黄色。检查:pH值　应为3.5～5.5（附录Ⅶ　Ｇ）。蛋白质　取本品1ml，加新配制的30％磺基水杨酸试液1ml，混合，放置5分钟,不得出现浑浊或沉淀。加热后应仍无反应。异常毒性取本品，依法检查（二部附录ⅨＣ），按静脉注射法给药，应符合规定。热原　取本品，依法检查（附录ⅩⅢＡ），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ｉ　Ｕ）。

含量测定:总氮精密量取本品5ml，按氮测定法（附录Ⅸ　Ｌ第二法）测定,本品每1ml含总氮量应不低于0.5mg。氨基氮精密量取本品10ml，以0.1mol/L氢氧化钠溶液调节溶液pH值至7,加预先校正到pH9的甲醛溶液2ml,再用0.01mol/L氢氧化钠液滴定至溶液pH值为9，即得。每1ml的0.01mol/L氢氧化钠液相当于0.14mg的氨基氮。本品每1ml含氨基氮应不低于0.1mg。

制剂研究

建立羚羊角注射液细菌内毒素检查的方法.方法 按<中国药典>2005年版采用不同厂家生产的鲎试剂对本品进行细菌内毒素检查法的干扰试验.结果 供试品1:50稀释后,对细菌内毒素检查法无干扰作用.结论 本品采用细菌内毒素检查法,方法可行.

临床研究

1.评价羚羊角注射液的退热效果。方法 对52例急性发热的惠儿进行羚羊角注射液的治疗，观察其退热的情况，并与对照组进行退热时间上的比较。结果 羚羊角注射液退热的有效率：0.5h(57．69％)、2h(90．39％)、4h(92．3l％)，未发现明显不良反应。结论 羚羊角注射液退热平稳，效果确切，安全有效。

2.羚羊角注射液致过敏性休克二例 应用羚羊角注射液治疗急性上呼吸道感染患者２例、均于肌注１０分钟后出现过敏性休克，２例患者在用药前后均未曾应用其它药物、无精神紧张、晕针史。经脱敏、抗休克等抢救治疗而脱险。