药品信息

形状特征

鉴别

检查

含量测定

测定方法

药理作用

不良反应：

注意事项

2010版中国药典修订增订内容

药品信息

通用名： 磷酸苯丙哌林片批准文号：国药准字H41023973

英文名称： Benproperibe Phosphate Tablets

适应症：本品主要用于刺激性干咳，对急、慢性支气管炎及各种原因引起的咳嗽均可应用。

成分： 本品每片含主要成分磷酸苯丙哌林26.4毫克(相当于20毫克苯丙哌林)。

生产企业：新乡恒久远药业有限公司

形状特征

【成份】本品每片含主要成份苯丙哌林20毫克。辅料为：淀粉、羟丙甲纤维素、硬脂酸镁。

【性状】本品为白色片或糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【作用类别】本品为镇咳类非处方药药品。

【适应症】用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。

【规格】20毫克（以苯丙哌林计）

【用法用量】口服，每次1—2片，一日3次。

【不良反应】服药后可出现一过性口咽发麻，此外，尚有乏力、头晕、上腹不适、食欲缺乏、皮疹等不良反应。

【禁忌】尚不明确。

【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】PVC铝塑包装，24片/盒*400盒

【有效期】24个月

【执行标准】《中国药典》2005年版二部

【批准文号】国药准字H42020604

鉴别

1.取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下（1）、（2）、（3）项试验，显相同的反应。

2.取本品的细粉适量（约相当于磷酸苯丙哌林40mg），加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即产生黄色沉淀。

3.取本品的细粉适量（约磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水使磷酸苯丙哌林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在270nm与276nm的波长处有最大吸收。

检查

应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录Ⅰ A）

含量测定

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林10mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使磷酸苯丙哌林溶解，并稀释至刻度，摇匀，用5号垂熔漏斗滤过，取续滤液，照分光光度法（中国药典2000年版二部附录Ⅳ A）测定，在270nm的波长处测定吸收度；另取磷酸苯丙哌林对照品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，计算，即得。

测定方法

方法名称： 磷酸苯丙哌林片—磷酸苯丙哌林的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定磷酸苯丙哌林片中磷酸苯丙哌林的含量。

本方法适用磷酸苯丙哌林片。

方法原理： 供试品经处理后，置于分光光度计，于波长270nm处测定吸收度，计算其含量。

试剂： 水

仪器设备： 1. 紫外－可见分光光度计

2. 5号垂熔漏斗

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1mL中约含0.1mg的溶液。

2. 供试品溶液的制备

取本品20片，除去包衣后，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林10mg)，置100mL容量瓶中，加水适量，振摇使磷酸苯丙哌林溶解，并稀释制刻度，摇匀，用5号垂熔漏斗滤过，取续滤液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 1.对照品的测定

量取上述对照品溶液适量，在270nm波长处测定吸光度。

2.供试品的测定

量取上述供试品溶液适量，在270nm波长处测定吸光度。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.874。

药理作用

本品为非麻醉性镇咳药，主要阻断肺及胸膜感受器的传入感觉神经冲动，同时也直接对镇咳中枢产生抑制作用。并具有罂粟碱样平滑肌解痉作用。

不良反应：

偶有口干、胃部烧灼感、头晕、嗜睡、食欲不振、乏力和药疹等。

注意事项

1.本品仅有止咳作用，如应用一周症状无明显好转，请即咨询医师或药师.

2.对本品过敏者禁用。

3.孕妇慎用。

4.服用时需整片吞服，切勿嚼碎，以免引起口腔麻木。

5.本药无祛痰作用，如咯痰症状明显，不宜使用。

6.当药品性状发生改变时禁止使用。

7.儿童必须在成人的监护下使用。

8.请将此药品放在儿童不能接触的地方.

2010版中国药典修订增订内容

磷 酸 苯 丙 哌 林 片

Linsuan Benbingpailin Pian

Benproperine Phosphate Tablets

[修订]

【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲液（取醋酸铵7.7g溶于800ml水中，用冰醋酸调pH值为3.3，用水稀释至1000ml）（65：35）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算不低于2000。

测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，用相同溶剂溶解并定量稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以0.7594，即得。

[增订]

【检查】 含量均匀度 取本品1片，置50ml 量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录X C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml滤过，取续滤液为供试品溶液；另取磷酸苯丙哌林对照品约13mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每片溶的出量，结果乘以0.7594，即得苯丙哌林（C21H27NO）的溶出量。限度为标示量的70%，应符合规定。