通用名： 磷酸苯丙哌林胶囊 (太康克刻) 曾用名： 化学名称为：1-2-（2-苄基苯氧基）-1-甲基乙基哌啶磷酸盐。 英文名： BENPROPERINE PHOSPHATE CAPSULES

药物说明

药物分析(方法名称： 应用范围： 方法原理： 试剂： 仪器设备： 试样制备： 操作步骤： 参考文献：)

2010版中国药典修订增订内容

药物说明

拼音名： LINSUAN BENBINGPAILIN JIAONANG

药品类别： 镇咳药

适应症： 用于治疗急、慢性支气管炎及各种刺激引起的咳嗽。

性状： 本品为胶囊剂，其内容物为白色颗粒。 本品主要成分为：磷酸苯丙哌林。

药理毒理： 本品为非成瘾性镇咳药，能抑制咳嗽中枢，也能抑制肺及胸膜牵张感受器引起的肺迷走神经反射，且能舒张支气平滑肌。即兼有中枢性和末梢性双重镇咳作用机制。

药代动力学： 本品口服易吸收，服药后10～20分钟即生效，镇咳作用可维持4～7小时。

用法用量： 口服。一次1～2粒，一日3次，或遵医嘱。

不良反应： 服药后可出现一过性口、咽部发麻感觉。此外尚有乏力、头晕、上腹不适及皮疹等不良反应。

禁忌症： 对本品过敏者禁用。

注意事项： 1．服药期间若出现皮疹，应停药。 2．本品仅具镇咳作用，如用药一周症状无好转应咨询医生。

孕妇及哺乳期妇女用药： 本品在妊娠期间的用药安全性尚未确定，亦未见本品在乳汁中排出的报道，故孕妇应慎用。

儿童用药： 儿童用药疗效和安全性尚未确定应遵医嘱。

老年患者用药：

药物相互作用： 尚不明确。

药物过量：

规格 20mg（按苯丙哌林计）

包装 塑料瓶装，每瓶50粒。

有效期 两年。

贮藏： 遮光，密闭保存。

药物分析

方法名称：

磷酸苯丙哌林胶囊—磷酸苯丙哌林的测定—分光光度法

应用范围：

本方法采用分光光度法测定磷酸苯丙哌林胶囊中磷酸苯丙哌林的含量。

本方法适用磷酸苯丙哌林胶囊。

方法原理：

供试品经处理后，置于分光光度计，于波长270nm处测定吸收度，计算其含量

试剂：

水

仪器设备：

1. 紫外－可见分光光度计

2. 5号垂熔漏斗

试样制备：

1. 对照品溶液的制备

取磷酸苯丙哌林对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1mL中约含0.1mg的溶液。

2. 供试品溶液的制备

取本品适量，混合均匀，精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林10mg)，置100mL容量瓶中，加水适量，振摇使磷酸苯丙哌林溶解，并稀释制刻度，摇匀，用5号垂熔漏斗滤过，取续滤液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

1.对照品的测定

量取上述对照品溶液适量，在270nm波长处测定吸光度。

2.供试品的测定

量取上述供试品溶液适量，在270nm波长处测定吸光度。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.875。

2010版中国药典修订增订内容

磷酸苯丙哌林胶囊

Linsuan Benbingpailin Jiaonang

Benproperine Phosphate Capsules

[修订]

【鉴别】（1）取本品的细粉适量，照磷酸苯丙哌林项下的鉴别（1）、（4）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【含量测定】 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1mol/L醋酸铵缓冲液（7.7g醋酸铵溶于800ml中，用冰醋酸调节pH值为3.3，用水稀释至1000ml）（65：35）为流动相；检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算一般不低于2000。

测定法 取装量差异项下内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于磷酸苯丙哌林20mg），置50ml量瓶中，加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解，加2%氢氧化钠溶液2.5ml，振摇1分钟生成白色浑浊液后，加4%磷酸溶液10ml并加水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取磷酸苯丙哌林对照品约20mg，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，并乘以0.7594，即得。

[增订]

【检查】含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入50ml 量瓶中，照含量测定项下的方法，自“加水20ml使磷酸苯丙哌林溶解”起依法测定含量，应符合规定(附录Ⅹ E)。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典2005年版二部附录X C第三法），以0.1mol/L盐酸溶液200ml为溶剂，转速为50转/分，依法操作，经45分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液为供试品溶液；另取磷酸苯丙哌林对照品约13mg，精密称定，置100ml量瓶中，加入0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；取上述两种溶液，照分光光度法（附录Ⅳ A），在270nm的波长处分别测定吸光度，计算每片溶出量，结果乘以0.7594，即得苯丙哌林（C21H27NO）的溶出量。限度为标示量的80%，应符合规定。