利巴韦林口服溶

药物分析

利巴韦林口服溶

拼音名：Libaweilin Koufurongye英

文名：Ribavirin Oral Solution书

页号：X45-105

标准编号：WS1-(X-353)-2003Z

本品含利巴韦林(C8H12N4O5)应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】本品为无色或微黄色液体，味甜。

【鉴别】 (1)取本品5ml加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变为蓝色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

【检查】颜色 取本品，与同体积的黄色4号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ A第一法)比较，不得更深。 pH值 应为4.0～6.0(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H)。 其他 应符合口服溶液项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录Ⅰ O)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水为流动相；检测波长为207nm。理论板数按利巴韦林峰计算，应不低于2500，利巴韦林峰与矫味剂峰的分离度应符合规定。 测定法 精密量取本品适量(约相当于利巴韦林150mg)，加水溶解并稀释成每1ml中含利巴韦林30μg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取利巴韦林对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算。

【类别】抗病毒药。

【规格】(1)10ml:0.3g (2)5ml:0.15g

【贮藏】密封保存。

药物分析

方法名称： 利巴韦林口服溶液－利巴韦林－高效液相色谱法

应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定利巴韦林原料药中利巴韦林的含量。

本方法适用于利巴韦林原料药。

方法原理： 供试品经水稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长207nm处检测利巴韦林的峰面积，计算出其含量。

试剂： 水

仪器设备： 1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按利巴韦林峰计算应不低于2500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：水

2.2 检测波长：207nm

2.3 柱温：室温

试样制备： 1. 对照品溶液的制备

精密称取利巴韦林对照品适量，加水稀释制成每1mL中约含30µg的溶液，即为对照品溶液。

2. 供试品溶液的制备

精密称取供试品适量（约相当于利巴韦林150mg），加水稀释成每1mL中约含利巴韦林30µg的溶液，即为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各20mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长207nm处测定利巴韦林（C8H12N4O5）的峰面积，计算出其含量。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，二部，p.260。