| 词条 | 《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》 |
| 释义 | 书名:药厂洁净室设计、运行与GMP认证 图书编号:591436 出版社:同济大学 定价:58.0 ISBN:756082350 作者:许钟麟 出版日期:2002-10-01 版次:1 开本:小16开 简介: 本着这种精神，作者试图根据自己多年来在GMP方面的工作实践与研究工作的体会和成果的总结，写成上述这样的一本书，这就是现在奉献在读者面前的，药厂洁净室设计、运行与GMP认证》。 该书共15章，从GMP与空气洁净技术的关系讲到药厂洁净室设计的理论法规基础、性能参数、系统设备，再讲到五种药品剂型洁净车间技术改造的不同措施，以及运行维护和验证认证的可操作细节，尽可能做到简明扼要，适合更多人的需要。 作者期待，这本书只要能对上述精神有所体现，对空调净化人员、车间生产和管理人员以及行政领域人员都有所帮助，就不负作者的初衷了。 目录: 第一章GMP与空气洁净技术的关系 1GMP的概念 2GMP与空气洁净技术的关系 3正确认识洁净室 4洁净室的分类和作用原理 4.1按用途分类 4.2按气流流型分类 5GMP定义的空气洁净度级别 参考文献 思考题 第二章厂区环境 1总原则 2环境无污染，厂区要整洁 3区间不妨碍，发展有余地 参考文献 思考题 第三章平面布置 1总原则 1.1关于合理平面布置 1.2关于严格划分区域 1.3关于防止交叉污染 1.4关于方便生产操作 2分区 3隔离 3.1静态隔离 3.2动态隔离 4人身净化 4.1更衣 4.2盥洗 4.3缓冲 4.4面积指标 5物料净化 5.1脱包 5.2传递 5.3传输 6防止昆虫进入 7安全疏散 7.1洁净厂房的特点 7.2防火分区 7.3疏散距离 7.4安全出口 7.5消防口 7.6门的开启方向 参考文献 思考题 第四章设计参数 1药厂洁净车间应控制的设计参数 2空气洁净度级别 3换气次数 3.1换气次数与洁净度的关系 3.2自净换气次数 4工作区截面风速 5静压差 6温湿度 6.1舒适感 6.2工艺要求 7照度 8噪声 参考文献 思考题 第五章净化空调系统与设备 第六章室内气流组织 第七章针剂和瓶装输液生产的净化措施 第八章片剂生产的净化措施 第九章原料药生产的净化措施 第十章生物制品和生物安全的净化措施 第十一章药包材生产的净化措施 第十二章建筑装饰与系统安装 第十三章厂房与净化空调设施的验证 第十四章维护管理 第十五章药品GMP的认证 附录 |
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