| 词条 | 胃肠安丸 |
| 释义 | § 基本资料 胃肠安丸 中文通用名：胃肠安丸 汉语拼音：Weichang’an Wan 药品性质：非处方药OTC 药品分类：国内最新药品 -> 最新中成药和新制剂 -> 外科新药 剂型：丸剂(水丸) 性状：为朱红色的水丸；气芳香，味甘、辛、苦。 不良反应：偶有恶心、头昏、腹泻、月经量多等。 包装：玻璃瓶装，每瓶装24丸，每盒装1瓶。 有效期：48个月 贮藏：密封。 摘录：《中国药典》 § 简介 胃肠安丸 胃肠安丸是天津乐仁堂制药厂独家生产的用于治疗腹泻、消化不良、痢疾等胃肠道疾病的常用名药，国家医保药品，载入国家基本药物目录，是国家中药保护的精品成药。选用中国名贵道地药材，组方合理，用药轻灵，补泻兼用，寒热同调，标本兼顾，配伍精当，工艺合理，质量可控，精制打造而成治疗腹泻、痢疾等胃肠道疾病的精品成药。 不断追求，不断创新，为进一步搞好临床科学合理用药的工作，多年来公司一直致力于药效学研究，由中国生物制品检定所、天津市医药科学研究所、天津医科大学、北京西苑医院等多家科研单位进行了多项药效学研究。包括胃肠安丸改善胃肠功能、解痉、止泻的作用；对大肠杆菌、痢疾杆菌等多种肠道致病菌的抑菌作用；以及抗小儿轮状病毒的作用；抗内毒素对机体的危害和对治疗腹泻作用机理等方面进行了多方位、多层次的探索和研究，为胃肠安丸的合理应用提供了科学的依据。 另外，由天津中医药研究院脾胃中心等多家医院对胃肠安丸进行了临床研究，对数百例菌痢、肠炎、秋季腹泻、消化不良所致的急性腹泻和功能性胃肠病，包括：功能性腹泻、功能性消化不良和肠易激综合征，进行治疗观察，结果表明：胃肠安丸治疗急性腹泻起效快、疗程短、疗效显著，且用量小、服用方便；对功能性胃肠病，疗程用药能明显改善患者临床症状，具有很好的治疗作用。 [1] § 组成 木香 沉香 枳壳(麸炒) 檀香 大黄 厚朴(姜制) 朱砂 麝香 巴豆霜 大枣(去 核) 川芎等。 § 适应症 芳香化浊，理气止痛，健胃导滞。用于食积乳积等消化不良引起的腹泻，脘腹胀满，腹痛，食积乳积等，以及肠炎，菌痢见上述证候者。 § 用法用量 口服，小丸一次20丸，一日3～5次；小儿1岁内一次4～6丸，一日2～3次；1～3岁一次6～12丸，一日3次；3岁以上酌加。大丸一次4丸，一日3次，小儿酌减。 § 药理毒理 1．止泻作用：本品有明显的抗小鼠蓖麻油腹泻作用；可抑制小鼠胃肠推动作用。 2．抗病毒作用：本品在一定浓度下对轮状病毒之基因有一定影响，对病毒之抗原性亦可产生一定影响。 3．抑菌作用：本品可抑制福氏痢疾杆菌。 § 测定方法 （１）对照品溶液的制备：取柚皮苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成0.0119ｍｇ／ｍｌ～0.119ｍｇ／ｍ1的溶液，作为对照品溶液； （２）供试品溶液的制备：取胃肠安丸研细，取粉末0.1ｇ精密称定，置50ｍｌ具塞锥形瓶，加甲醇25ｍ1，精密称定，水浴加热回流20～90分钟，放冷至室温，精密称定，用甲醇补足减失重量，微孔滤膜滤过，作为供试品溶液； （３）采用高效液相色谱仪进行测定，色谱条件为：Ｄｉａｍｏｎｓｉｌ色谱柱：Ｃ↓［18］反相色谱柱规格：5μｍ，250×4.6ｍｍ；流动相：乙腈与0.１％～1％冰乙酸水溶液的体积比为10～50∶90～50，所述冰乙酸水溶液的浓度为体积百分比浓度；检测波长：217ｎｍ；流速：0.5ｍ1／ｍｉｎ～1.0ｍ1／ｍｉｎ；柱温20℃～40℃，分别精密取对照品溶液与供试品溶液各5ｕｌ，注入所述高效液相色谱仪，测定。 § 临床应用 胃肠安丸 胃肠安丸具有芳香化浊、理气止痛、健胃导滞的功效，用于湿浊中阻、食滞不化所致的腹泻、恶心、呕吐、腹账、腹痛；消化不良、肠炎，菌痢见上述证侯者。临床应用于感染性腹泻：肠炎、菌痢、秋季腹泻、旅游者腹泻等；非感染性腹泻：小儿食积、乳积，消化不良、空调病、酒后腹泻、胃肠不适等；功能性胃肠病：功能性消化不良、肠易激综合征、功能性腹泻等。 胃肠安丸为口服微丸剂型，每丸只有0.02克。其生物利用度高，吸收好，能维持长时间的有效浓度，方便服用、携带，是居家、外出、旅游必备的良药。 原天津医学院院长吴咸中院士，原天津市中医医院院长阮士怡教授，国家新药审评委员会委员、著名儿科专家李少川教授，原天津市中医学会秘书长赵恩俭教授，对胃肠安丸评议结论认为：胃肠安丸处方来源有据，组方合理，药理、临床研究内容齐全，工艺剂型设计科学，疗效显著，安全无副作用，具有三小（剂量小、毒性小、副作用小），三效（速效、高效、长效），五方便（生产、运输、贮存、服用、携带）的特点，是医院临床和家庭必备的治疗胃肠道疾病的理想中成药。 § 主要研究内容 胃肠安丸 1、制剂工艺的研制：完成了胃肠安丸去除朱砂包衣、改为薄膜包衣的制剂工艺的研制工作。将去除朱砂后的新胃肠安丸申请了专利，专利名称：用于治疗胃肠道疾病的中药组合物，专利申请号：2006100159935。 2、去除朱砂后的新制剂与原制剂的药效学对比实验进行了药效学对比实验，包括对蓖麻油所致小鼠腹泻的影响作用及对实验大鼠肠推进作用的实验对比以及对微生物抑制作用的试验对比，实验结果显示：胃肠安丸去除朱砂包衣后，在对胃肠功能的推进作用、对腹泻的治疗作用以及抑菌等方面无显著差异，明确了去除朱砂包衣的可行性。 3、质量标准的制定工作：完成胃肠安丸质量标准的提高工作，增加了胃肠安丸中柚皮苷的含量测定标准，同时增加木香的薄层鉴别。完成重金属限量标准及农药残留量标准的研究工作，确定实验方法，制定限量标准。同时将胃肠安丸中柚皮苷含量的测定方法申请了专利，专利申请号：200510014880.9。 4、采用GC-MS对巴豆和巴豆霜进行成分分析，考察炮制对其脂溶性成分的影响。 5、完成巴豆霜急性毒性实验及胃肠安丸(原处方与去除朱砂后的新处方)的急性毒性实验，其结果验证了胃肠安丸用药的安全性及巴豆霜用量的安全性。 6、通过病毒试验研究证明了胃肠安丸对埃可病毒及柯萨奇病毒具有一定的抑制作用。 7. 开展了胃肠安丸对家兔离体肠管运动张力的作用，以及对家兔胃及十二指肠运动的影响作用研究。[2] § 市场现状 胃肠安丸自1988年上市以来，随着市场变化、产品的发展，始终在不断创新。适用人群由儿童扩展到成人，应用范围由夏季急性腹泻扩展到四季慢性功能性胃肠病用药，并且多次完善产品的包装。 经过多年的潜心研究，目前新胃肠安丸全新上市，由原来的朱砂包衣改为薄膜包衣，包装由玻璃瓶改为聚丙烯瓶装，并增加了铝塑泡罩，符合中药现代化减毒增效的理念。新胃肠安丸的薄膜包衣材料为胃溶型，无毒无味，在胃内分散更快，起效更快，疗效更佳，并且患者长期服用更安全；聚丙烯瓶，铝塑泡罩包装具有防潮、避光的特点，最大程度地保护药品不被空气中的湿气、氧气等作用，增加了药品质量的稳定性，且是全自动的机器封装过程，避免人工包装的误差，最大程度地保障了药品包装的准确性、安全性，提高了药品质量。 胃肠安丸在上市的20多年中，先后荣获国家级三类新药、天津市专利金奖、国家多项发明专利、全国中医医院急症科（室）必备中成药、国家妇女儿童40周年博览会金奖等诸多荣誉，并于2009年载入国家医疗保险目录。 § 研究进展 胃肠安丸 乐仁堂胃肠安丸在治疗肠易激综合症及抗内毒素等方面取得了新进展，专家一致认为所取得的成果能为今后相关疾病治疗提供新思想。 由天津市医药科学研究所研究员、国务院特殊津贴授于者王士贤教授带领的课题小组分别就胃肠安丸对小鼠在肠易激综合症的治疗方面和胃肠安丸抗内毒素方面作了大量实验研究：在肠易激综合症的治疗方面他们通过动物实验观察中药制剂胃肠安丸对由新斯地明诱导的小鼠肠易激综合症有无治疗作用，在抗内毒素方面他们检测胃肠安丸对内毒素致小鼠休克死亡有无保护作用。根据以上两个实验得出结论:胃肠安丸具有抗内毒素致小鼠死亡的作用，并对肠易激综合症具有治疗作用。 就此次实验研究的重大发现，乐仁堂制药厂还与天津医学会联合主办了胃肠安丸临床应用及实验研究学术研讨会。此次会议邀请了市内重点医院消化科、内科、中医科、急症科和儿科的著名专家、学者100多名，就胃肠安丸临床应用及实验等方面进行了专题报告和学术交流。同时，为了提高对胃肠安丸临床应用及实验的认识，促进专家和临床医生之间的沟通、交流和协作，本次会议还特设了胃肠安学术讨论专题，邀请临床和病理专家结合讲座内容进行讨论、点评和交流。 国务院特殊津贴授于者、天津一中心医院主任医师、天津消化学会主任委员姚宏昌教授主持。还特邀天津医药研究所研究员国务院特殊津贴授于者王士贤教授、天津公安医院主任医师刘之武教授以及天和医院内科张瑞红主任医师，分别就《胃肠安丸药效学实验的综合报告》、《胃肠安丸治疗功能性胃肠病临床验证》及《胃肠安丸治疗急性肠胃病临床验证》的课题展开了广泛的交流。详细阐述了胃肠安丸在肠易激综合症的治疗、抗内毒素、调节胃肠异常运动，促进营养物质的吸收以及肠粘膜屏蔽保护等方面的临床论证。254医院消化科主任、第二附属医院消化科主任、总医院消化科主任等就胃肠安丸孕妇是否可用，儿童的服用量等诸多问题与专家进行了研讨交流。一中心医院崔乃杰教授就胃肠安丸在急症方面的作用给与了肯定，并希望在急症的治疗方面能够再有新的突破。天津医科大学李晓眠教授对胃肠安丸在药理方面新的研究方向进行了点评。最后姚教授说：“肠道是多脏器衰竭的始动器官，多脏衰前肠道衰竭已经出现，内毒素是重要的致病因素，胃肠安丸能有效对抗内毒素，治疗急症导致的多脏器的功能衰竭。” 天津医学会李淑静秘书长会后表示此次会议是我市近年来此领域中举办的层次水平最高的一次会议。所邀请的均是国内本领域中著名的专家教授，对临床病理等方面都有非常丰富的经验。相信通过本次研讨会能够使大家对胃肠安丸有更新的认识，并为今后相关疾病治疗提供新思想。 [3] |
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