| 词条 | 盐酸苯海拉明片 |
| 释义 | § 药品简介 盐酸苯海拉明片 通用名 盐酸苯海拉明片 英文名 DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE TABLETS 拼音名 YANSUAN BENHAILAMING PIAN 药品类别 抗变态反应用药 性状 本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。 贮藏 密封保存。 [1] § 主要成分 通用名 盐酸苯海拉明 化学名 N,N-二甲基-2-(二苯基甲氧基) 拼音名 YANSUAN BENHAILAMING 英文名 DIPHENHYDRAMINE HYDROCHLORIDE CAS No. 147-24-0 分子式 C17H21NO·HCl 分子量 291.82 规 格 25mg § 药理毒理 为乙醇胺的衍生物，抗组胺效应不及异丙嗪，作用持续时间也较短，镇静作用两药一致，有局麻、镇吐和抗M胆碱样作用。（1）抗组胺作用，可与组织中释放出来的组胺竞争效应细胞上的H1受体，从而制止过敏反应；（2）对中枢神经活动的抑制引起镇静催眠作用；（3）加强镇咳药的作用；（4）也有抗眩晕、抗震颤麻痹作用。 § 药代动力学 口服吸收快而完全，血浆蛋白结合率为98%，1～4小时血药浓度达峰值，T1/2为4～7小时，本药可透过血脑屏障进入中枢。口服后15～60分钟起效，一次给药后可维持3 ～6小时。 § 适应症 主要用于：皮肤粘膜的过敏，如荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性鼻炎，皮肤瘙痒症、药疹，对虫咬症和接触性皮炎也有效；晕动病的防治，有较强的镇吐作用；帕金森氏病和锥体外系症状；镇静，催眠；加强镇咳药的作用，适用于治疗感冒或过敏所致咳嗽。 § 用法用量 成人常用量 饭后服药口服，一次25～50mg, 一日2～3次。 用于防治晕动病时，宜在旅行前1～2小时，最少30分钟前服用。 § 不良反应 （1）常见的有：中枢神经抑制作用、共济失调、恶心、呕吐、食欲不振等。 （2）少见的有：气急、胸闷、咳嗽、肌张力障碍等。有报道给药后可发生牙关紧闭并伴喉痉挛。 （3）偶可引起皮疹、粒细胞减少，贫血及心率紊乱。 § 禁忌症 重症肌无力、闭角型青光眼、前列腺肥大者禁用。对本品及赋形剂过敏者禁用。新生儿、早产儿禁用。 § 注意事项 盐酸苯海拉明片 （1）幽门十二指肠梗阻、消化性溃疡所致幽门狭窄、膀胱颈狭窄、甲状腺功能亢进、心血管病、高血压以及下呼吸道感染（包括哮喘）者不宜用本品。 （2）对其他乙醇胺类高度过敏者，对本品也可能过敏。 （3）应用本药后避免驾驶车辆、高空作业或操作机器。 （4）肾功能衰竭时，给药的间隔时间应延长。 （5）本品的镇吐作用可给某些疾病的诊断造成困难。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 （1）妊娠期服用本品，有使婴儿腭裂、腹股沟疝和泌尿生殖器官畸形发生率增多的可能，孕妇应慎用；（2）本品有少量可从乳汁排出，哺乳期妇女不宜使用。 儿童用药 老年患者用药 可发生反应迟钝、头晕等。 § 药物相互作用 （1）本品可短暂影响巴比妥类药和磺胺醋酰钠等的吸收。 （2）和对氨基水杨酸钠同用可降低后者血药浓度。 （3）可增强中枢神经抑制药的作用。 § 药物过量 过量可能引起精神错乱、抽搐、震颤、呼吸困难、低血压。婴儿与儿童用药过量可致激动、幻觉、抽搐，甚至死亡。如服用中毒量，可用生理盐水洗胃和导泻。抽搐时可静注地西泮控制。低血压者可使用血管收缩药对症治疗，其他包括给氧和静脉输液及支持治疗。 § 鉴别 取本品，除去糖衣，研细， 取适量 （约相当于盐酸苯海拉明0.1g），用氯仿10ml振摇提取，滤过；滤液置水浴上蒸干，残渣在80℃干燥后，照盐酸苯海拉明项下的鉴别(1)、(2)、(4) 项试验，显相同的反应。 § 检查 盐酸苯海拉明片 溶出度 取本品，照溶出度测定法，以水500ml 为溶剂，转速为每分钟100 转，依法操作，经45分钟时，取溶液5ml 滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的70％，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg），用氯仿提取三次，每次10ml，合并氯仿液，滤过，蒸干，照盐酸苯海拉明项下的方法，自“加甲醇制成每1ml中含20mg的溶液”起，依法检查，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 对照品溶液的制备 精密称取盐酸苯海拉明对照品50mg，置100ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 供试品溶液的制备 取本品10片，除去糖衣后精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸苯海拉明50mg）置100ml 量瓶中，加水适量使盐酸苯海拉明溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml，置另一100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml ，分别置分液漏斗中，各加水5ml与溴甲酚绿溶液（取溴甲酚绿50mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液0.70ml溶解后，加0.1mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液50ml与0.1mol/L盐酸溶液3.5ml ，加水稀释成100ml ，摇匀，必要时滤过，pH值为3.8）3.0ml ，摇匀，分别精密加氯仿10ml，振摇提取3 分钟，静置分层后，分取氯仿液至具塞离心管中，离心（2500转／分）10分钟，取澄清的氯仿液，照分光光度法，在415nm 的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 § 生产企业 上海信谊药业有限公司 武汉制药集团股份有限公司 广东顺峰药业有限公司内蒙古吉兰泰盐化集团西安利君制药股份有限公司 东药集团公司沈阳克达有限公司广东药学院制药厂 江苏黄河药业股份有限公司漯河市第一制药厂镇江市第二制药厂 兰州制药厂鼎恒升药业有限公司大同市云岗制药厂 朝阳制药厂 |
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