| 词条 | 正天丸 |
| 释义 | § 简介 正天丸是首创于1985年的中成药复合组方,选取中医治疗头痛四大古方(川芎茶调散、麻黄附子细辛汤、桃红四物汤、四藤消震饮)中的15味中草药组成,具有疏风活血、养血平肝、通络止痛等功效,适用于治疗中医的外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛和西医中的偏头痛、紧张型头痛、颈源性头痛等多种类型头痛。为国家基本药物。 § 由来 正天丸 头痛是一种常见、多发的慢性疑难疾病，西医对头痛的病理病机目前仍然不清晰，西医临床一般采取镇痛疗法，无法治愈头痛。中医对头痛的治疗有其独到之处，即用中药能治愈慢性头痛，并无服解热镇痛药引起的解热镇痛药性慢性胃炎、解热镇痛性肾炎的毒副作用。然而中医的头痛，其病因病机复杂，分型繁多，难以掌握，治疗效果有的不佳。 广东南方医院中医神经内科通过几十年临床研究，分析了2000例慢性头痛的大样本，总结出了头痛病因病机新概念：指出头痛的绝大部分均为复合证，即风证占72．3％，瘀血证占82．2％，痰湿证占62．3％，虚证占63．5％。因此，从中医的审证求因的理论，可以得出头痛的共同病因病机应是“头部4多”，即多风、多瘀、多湿、多虚。 根据以上头痛病因病机新概念，针对“头部4多”复合病因组方，正天丸于1987年正式面市，并以其独特的疗效赢得了广大头痛患者的的好评。 § 组方 适应症根据头痛病因病机新概念，正天丸选择了古代治疗头痛四大经典验方中的 15 味中药精华，按照中医君、臣、佐、使的原则进行组方。 四大古方：川芎茶调散、麻黄附子细辛汤、桃红四物汤、四藤消震饮。 15味中药：勾藤 白芍 川芎 当归 地黄 白芷 防风 羌活 桃仁 红花 细辛 独活 麻黄 附片 鸡血藤。 方解：方中以钩藤、川芎祛风为君药，钩藤入肝、心包二经，具清热平肝，息风定惊之功效，为治疗头痛眩晕之品。川芎入肝、肾、心包三经，具活血行气，祛风止痛之功效，主治风冷头痛眩晕。张元素谓之 “ 能散肝经之风，治少阳厥阴经头痛及血虚头痛之圣药也 ” 。 钩藤与川芎相伍共为君药，能通治虚实之头痛眩晕。方中配麻黄、细辛、附子能加强祛风散寒止痛之力。麻黄辛温， “ 主中风伤寒头痛 ” ( 《神农本草经》 ), 能 “ 通九窍、调血脉 ”( 《大明本草》 ) ；细辛祛风止痛 , 麻黄、细辛与附子同用，一开一阖祛风温经散寒之力更强。白芍平肝止痛，养血调经；羌活搜风发表，祛湿止痛；独活散寒止痛，祛风通络；防风祛风化湿，以上诸药为臣，以加强君药之祛风散寒胜湿通络之力。方中用地黄清热凉血，养阴生津，当归、鸡血藤补血活血，桃仁与红花活血化瘀，以助川芎活血化瘀祛风止痛，以上五味共为佐药。白芷性辛温、辛能散风，温可除湿，芳香通窍，为祛风止痛之品，与川芎配伍为本方之佐使。诸药合用共凑祛风、散寒、除湿、养血、活血、通络、止痛之功效，头痛诸证皆除。 § 服用方法 正天丸 临床使用表明，正天丸应按疗程连续服用：一日三次， 5 盒为一个疗程，连续服用两个疗程；对于头痛反复发作者，在服用完两个疗程正天丸后，建议停药 15 天，再用 1-2 个疗程。而对于个别重度头痛患者，在治疗过程中往往还会出现头痛反复现象，此类头痛患者则需要更长时间的服用正天丸，可增多每天服用次数（如每天服用 4 次）。 为什么要按疗程服用正天丸呢？一是因为引发头痛的病因很复杂， 正天丸针对引发头痛反复发作的 “ 4 多 ” 复合病因进行治疗，只有服用较长的时间及较大的药量，才能彻底消除复合病因；二是因为头在人体最顶部，药力比较难以到达，需要按疗程连续用药，才能起持续治疗效果。另外，正天丸为纯中药配方，只有按疗程连续服用，不断累积药效，才能彻底解决头痛反复发作的问题。 此外，临床使用还表明， 按疗程服用正天丸，除能保证产品疗效外，其中含有的多味中药成分对人体具有调理作用。临床研究证实，不同于西药止痛药，长期服用正天丸，不会损伤人体的胃肠、肝肾，无药物依赖性，停药后不会出现药物戒断性反跳等副作用。头痛患者应根据自己头痛的发病年限、发病频率以及疼痛程度，结合用药效果，服用足够多的疗程，让自己彻底摆脱头痛反复发作的困扰。 § 安全性 通过正天丸的急性毒性实验、长期毒性实验、临床试验及长期的临床应用，表明长期服用正天丸安全无毒，对各脏器及其功能无不良影响。 急性毒性实验 [实验取ICR健康小鼠早、中、晚三次给药，按体重每次用25g/kg（相当人同体重用药的250倍），连续7天。] 实验结果表明，无一动物死亡。所有给药动物表现活泼，食欲正常，大小便正常，毛光滑，眼鼻无异常分泌物，粘膜无充血。解剖后肉眼观察，心、肝、肾、脾、肺、肠、胃等器官无异常病理改变，证明最大耐受量＞25g/kg时，观察7天未见毒性反应。说明本药临床用药是安全无毒的。 长期毒性实验 [实验取SD健康大鼠，每天按高（17.5g/kg）、中（8.75g/kg）、低（1..5g/kg）不同剂量，连续服药90天。] 实验结果表明，经90天的给药观察，高、中、低、对照组大鼠未见异常生理变化，行动活泼，饮食和大小便正常，瞳孔无异常，眼和鼻部无异常分泌物，粘膜无充血，皮毛光滑，各组大鼠体重增加无明显差异性。血常规指标WBC、RBC、Hb属正常范围；生化检验表明，GPT、BUN属正常范围；心、肝、脾、肾、肺、睾丸解剖观察未见病理改变。另外， 停药一段时间后未观察到延迟性毒性反应 § 药理作用 药效学研究显示，正天丸具有明显的镇痛、镇静及耐缺氧作用；对心血管系统作用研究显示，正天丸能有效增加心肌收缩力，降低动脉血压，扩张血管，降低心肌张力 — 时间指数。对心脏具有心性肌力作用，对血管有明显的负性频率作用，从而可降低心肌耗氧量，提高耐缺氧的能力，保护了心脏的正常活动。正天丸对血液流变学和微循环影响的实验表明，正天丸对颈动脉血管有明显的扩张作用，能明显的改善微循环。还可降低全血粘度比，血浆粘度比，降低 RBC 电泳，有显著抑制血小板聚集的作用。 § 临床研究 头痛 正天丸早期新药申报的800例临床研究 中国人民解放军中西医结合研究所的陈宝田教授于1985年负责组织实施了正天丸早期新药申报的临床研究，试验参加单位共四家，各为：广州中医学院、广东中医研究院、南方医院、珠江医院。800例头痛患者参加了该临床研究，其中偏头痛408例，占51％；紧张性头痛（原称肌收缩性头痛）252例，占31.6％；神经性头痛90例，占11.2％，外伤性头痛50例，占6.2％。试验采取双盲对照法，受试者被随机分为三组（正天丸纯中药组、正天丸含100mg去疼片组和单纯去疼片100mg组）后，给予正天丸或去疼片每日口服3次，每次1包（6g），连服30天（二个疗程）的治疗。 试验结果显示：正天丸纯中药组总有效率为98％，正天丸含100mg去疼片组总有效率为97％，单纯去疼片100mg组总有效率为15％，说明正天丸纯中药和正天丸含100mg去疼片均对头痛有良好的疗效，而单纯去疼片疗效不明显。 正天丸322例Ⅲ期临床研究 根据国家中药保护品种的相关要求，1995年11月－1996年11月由第一军医大学南方医院临床研究基地负责组织实施，由第一军医大学南方医院、第一军医大学珠江医院、广州医学院第一附属医院共同参与完成了322例正天丸临床研究，其中偏头痛121例，紧张性头痛120例，颈性头痛81例；中医辨证属淤血头痛症162例，风寒头痛症160例。试验采取自身对照法，受试者给予正天丸每日3次，每次1包（6g），2周为1疗程，连服2个疗程的治疗，治愈病例随访3个月。 试验结果显示：正天丸治疗偏头痛的总有效率为94.2％，正天丸治疗紧张性头痛的总有效率为90.8％，正天丸治疗颈性头痛的总有效率为88.9％，说明正天丸治疗偏头痛、紧张性头痛、颈性头痛均有较好的临床疗效。试验期间未发现明显的毒副作用，临床应用安全可靠。 正天丸作为正天胶囊对照药的160对临床试验 1998－2000年进行正天丸改剂型产品正天胶囊的研制过程中，共开展了二次临床试验，均以正天丸为对照药。正天丸组受试者均给予正天丸每日3次，每次1包（6g）。2周为1疗程，若治愈则停药后观察2周，否则再观察1疗程。现将二次试验分述如下： 1、正天胶囊治疗偏头痛和紧张性头痛100对临床试验（以正天丸为对照） 第一次临床试验于1999年1月－12月进行，由广州中医药大学第一附属医院作为负责单位，广东省中医院、广东省第二中医院共同参与。试验客观评价了正天胶囊和正天丸对偏头痛及反复发作性紧张性头痛属于肝风证、瘀血证的疗效性及安全性。试验采取随机双盲对照方式，三家医院共完成 200 例临床试验观察，其中中医辩证属肝风证 126 例（正天丸 59 例），瘀血证 73 例（正天丸 40 例）；西医诊断属偏头痛 119 例（正天丸 63 例），反复发作性紧张性头痛81例（正天丸 36 例）。 试验结果显示：正天丸治疗头痛总有效率为91.91％，其中治疗偏头痛总有效率为88.89％，治疗紧张性头痛总有效率为97.22％。说明正天丸对偏头痛、紧张性头痛均有较好的临床疗效。试验期间未发现明显的毒副作用，临床应用安全可靠。 2、正天胶囊治疗风寒头痛和颈椎性头痛60对临床试验（以正天丸为对照） 第二次临床试验于2000年10月－2001年3月进行，由广州中医药大学第一附属医院作为负责单位，广州第一军医大学南方医院共同参与。试验客观评价了正天胶囊和正天丸对风寒头痛、颈椎性头痛的疗效性及安全性。试验试验采取随机双盲对照方式，二家医院共完成 120 例临床试验观察，其中风寒头痛 60 例（正天丸 30 例），颈椎性头痛 60 例（正天丸 30 例）。试验结果表明：正天胶囊对风寒头痛、颈椎性头痛均有较好疗效，临床应用安全可靠。 试验结果显示：正天丸治疗风寒头痛总有效率为93.33％，治疗颈椎性头痛总有效率为80.00％。说明正天丸对风寒头痛和颈椎性头痛均有较好的临床疗效。试验期间未发现明显的毒副作用，临床应用安全可靠。 § 患者反馈 在推广正天丸过程中，我们接触到了许许多多头痛患者，深刻体会到头痛（尤其是头痛的反复发作）严重影响了患者的工作与生活。很高兴的是，经推荐服用 2-4 个疗程正天丸后，绝大多数头痛患者从此摆脱了头痛的困扰。他们中的很多人给我司寄来感谢信，赞赏正天丸的独特治疗效果 , 表达了他们在摆脱头痛后轻松、愉悦的心情。汉语拼音 zheng tian wan § 注意事项 1．忌烟、酒及辛辣、油腻食物。 2．不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3．高血压、心脏病患者慎服。 4．本品不能长期和反复服用，服药3天症状无缓解，应去医院就诊。 5．严格按用法用量服用，儿童、年老体弱者及糖尿病患者应在医师指导下服用。 6．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 7．药品性状发生改变时禁止服用。 8．请将此药品放在儿童不能接触的地方。 9．如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 § 基本信息 汉语拼音： zheng tian wan 英文名： Zheng tian pills 用药分类： 内科用药 药物组成： 钩藤、白芍、川芎、当归、地黄、白芷、防风、羌活、桃仁、红花、细辛、独活、麻黄、附片、鸡血藤。 性状 ：本品为黑色的水丸；气微香，味微苦。 功效 ：疏风活血，养血平肝，通络止痛。 主治 ：外感风邪、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。 剂型： 丸剂 用法用量 ：饭后服用，每次6g，日2-3次，15日为1个疗程。 制备方法 ：以上十五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，用水泛丸，干燥，用活性炭包衣，打光，干燥，制成1000g，即得。 规格 60g/瓶；6g/袋 § 检查 乌头碱：限量取本品8g，研细，置具塞锥形瓶中，加乙醚150ml，振摇10分钟，加氨试液10ml，振摇30分钟，放置2小时，分取乙醚液，蒸干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取乌头碱对照品，加无水乙醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-醋酸乙酯－乙醇（6.4：3.6：1)为展开剂，置氨蒸气饱和的层析缸内，展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。 § 鉴别 （1)取本品，置显微镜下观察：花粉粒球形或椭圆形，直径约60μm，外壁有刺，有3 个萌发孔，气孔特异，保卫细胞侧面观似哑铃状。纤维束周围的细胞中含有草酸钙方晶，形成晶纤维。内种皮细胞淡黄色或红棕色，表面观类多角形，垂周壁波状弯曲。 （2)取本品18g，研细，用浓氨试液湿润后，加氯仿100ml，加热回流1小时，滤过，滤液挥干，残渣加无水乙醇2ml使溶解，滤过，取滤液作为供试品溶液。另取钩藤对照药材2g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一用5%氢氧 化钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以氯仿－醋酸乙酯－甲醇（10：4：l)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 § 含量测定 取本品10g，研细，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇100ml，加热回流5小时，取提取液，挥尽溶剂，残渣加水20ml使溶解，滤过，以水10ml分2次洗涤滤纸，以水饱和的正丁醇振摇提取5次，每次30ml，合并正丁醇提取液，用正丁醇饱和的水30ml洗涤1次，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣用甲醇溶解，并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸（40：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在 105℃烘至斑点清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录ⅥB薄层扫描法)进行单波长扫描，λ＝540nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品每1g含白芍以芍药甙（C23H28O11)计，不得少于1mg。 浸出物 § 规格 贮藏 密封，置阴凉处。 处方来源 药品标准-中药成方制剂标准1998年 标准号 WS3-B-3169-98 OTC分类 第三批OTC [1] |
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