| 词条 | FDA |
| 释义 | § 简介 FDA 美国食品药品监督管理局（英语：U.S. Food and Drug Administration，FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂、医学设备、放射性设备、兽药和化妆品进行监督管理，同时也负责执行公共健康法案(the Public Health Service Act)的第361号条款，包括公共卫生条件及州际旅行和运输的检查、对于诸多产品中可能存在的疾病的控制等等。[1] 作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。 FDA下设药品局、食品局、兽药局、放射卫生局、生物制品局、医疗器械及诊断用品局和国家毒理研究中心、区域工作管理机构，即6个局（有的刊物也称6个中心），一个中心和一个区域管理机构。 § 组成部门 政府专员办公室（OC） 药品审评和研究中心（CDER） 生物制品审评和研究中心（CBER） 食品安全和应用营养中心（CFSAN） 设备仪器与放射健康中心（CDRH） 兽药中心（CVM） 国家毒理学研究中心（NCTR） 监管事务办公室（ORA） § 监管机构 1、食品安全和实用营养中心(CFSAN：该中心是FDA工作量最大的部门。它负责除了美国农业部管辖的肉类、家禽及蛋类以外的全美国的食品安全。 2、药品评估和研究中心(CDER)：该中心旨在确保处方药和非处方药的安全和有效，在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。 3、设备安全和放射线保护健康中心(CDRH)：该中心在确保新上市的医疗器械的安全和有效。 4、生物制品评估和研究中心(CBER): 该中心监管那些能够预防和治疗疾病的生物制品，因此比化学综合性药物更加复杂，它包括对血液、血浆、疫苗等的安全性和有效性进行科学研究。 5、兽用药品中心(CVM):该中心监管动物的食品及药品，以确保这些产品在维持生命，减轻痛苦等方面的实用性、安全性和有效性。 § 行业认证 认证特点 FDA官方网站 FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。 认证范围 食品FDA认证 FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。中心监督的食品每年进口2400亿美元，其中150亿属于进口食品，中心的主要监测重点包括： 1、食品新鲜度； 2、食品添加剂； 3、食品生物毒素其它有害成份； 4、海产品安全分析； 5、食品标识； 6、食品上市后的跟踪与警示。 医疗器械FDA认证美国FDA认证 FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。医疗器械的FDA认证包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。 化妆品FDA认证 化妆品自愿注册计划（VCRP） 药品FDA认证 FDA对医药产品有一整套完整的认证程序以便确保新药的安全与有效。 食品接触产品及材料FDA认证 食品接触类材料指一切用与加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料，常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等，这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。 § 认证流程： SRRC认证厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核)、 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告。 须提交以下材料： 1、包装完整的产成品五份 2、器械构造图及其文字说明 3、器械的性能及工作原理 4、器械的安全性论证或试验材料 5、制造工艺简介 6、临床试验总结 7、产品说明书 |
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