| 词条 | 己酸羟孕酮注射液 |
| 释义 | § 药品简介 通用名 己酸羟孕酮注射液 英文名 HYDROXYPROGESTERONE CAPROATE INJECTION 拼音名 JISUAN QIANGYUNTONG ZHUSHEYE 药品类别 雌激素及孕激素类 性状 本品为淡黄色或黄色的灭菌油状液体。 贮藏 遮光，密封保存。 § 主要成分 结构式 通用名 己酸羟孕酮 化学名 己酸羟孕酮 英文名 HYDROXYPROGESTERONE CAPROATE CAS No. 630-56-8 分子式 C27H40O4 分子量 428.61 规 格 （1）1ml:0.125g （2）2ml:0.25g （3）1ml:0.25g § 药理毒理 孕激素类药物，本品是通过对下丘脑-垂体的反馈机制抑制卵巢排卵，对少数仍有排卵者的避孕作用，是由于药物改变宫颈粘液的理化性质和对子宫内膜的影响，干扰了子宫内膜和受精卵发育的同步作用，从而影响卵子的受精和受精卵的着床过程。 § 药代动力学 肌注后在局部沉积储存，缓慢释放，发挥长效作用，维持时间1~2周以上。大鼠肌注后体内半衰期为10天左右。 § 适应症 本品单用时可用于治疗习惯性流产、月经有调、子宫内膜异位症、功能性子宫出血等。 § 用法用量 深部肌内注射，一次0.25~0.5g，一周1~2次。 § 不良反应 1.少数病人在用药后有恶心、呕吐、头昏、乏力、乳胀、疲乏等反应，一般均轻，不须处理。 2. 使用过程中，如乳房有肿块出现，应即停止：如发现过敏反应，不可再作注射。 § 禁忌症 患急慢性肝炎、肾炎造成严重肝肾损害以及有过敏史者禁用。 § 注意事项 1.有血栓病史、乳房肿块者一般不宜使用。 2. 为防止过敏性休克，注射后应留看观察15~20分钟； 3. 定期体检，包括乳腺、肝功能、血压和宫颈刮片的检查，发现异常者应即停药； 4.子宫肌瘤、高血压患者慎用。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 不宜使用。 儿童用药 老年患者用药 § 鉴别 取本品与已酸羟孕酮对照品，各加氯仿溶解制成每1ml 中含已酸羟孕酮1.0mg的溶液，照薄层色谱法试验，取上述两种溶液各10μl ，分别点于同一硅胶ＨＦ<【254】> 薄层板上，以环已烷－醋酸乙酯(1:1) 为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm) 下检视。 供试品所显主斑点的位置，应与对照品的主斑点相同。 § 检查 应符合注射剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 用内容量移液管精密量取本品适量 （约相当于已酸羟孕酮0.5g），照复方已酸羟孕酮注射液项下的方法，自“置100ml 量瓶中”起，依法测定，即得。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(85：15)为流动相；检测波长为254nm。取己酸羟孕酮对照品与戊酸雌二醇对照品适量，用甲醇溶解并制成每1ml中各含20μg的混合溶液，进行测试，己酸羟孕酮峰与戊酸雌二醇峰的分离度应符合要求。 测定法 用内容量移液管精密量取本品适量，加甲醇稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酸羟孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 § 生产企业 商品名 生产企业 规格是否处方 医保 批准文号 己酸羟孕酮注射液 上海通用药业股份有限公司 1ml:0.25g 处方是 国药准字H31021266 己酸羟孕酮注射液上海淮海制药厂 （1）1ml:0.125g （2）1ml:0.25g 处方 是 沪卫药准字（1995）第025024号 |
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