| 词条 | 己烯雌酚片 |
| 释义 | § 药品简介 通用名 己烯雌酚片 英文名 DIETHYLSTILBESTROL TABLETS 拼音名 JIXICIFEN PIAN 药品类别 雌激素及孕激素类 性状 本品为白色片 贮藏 遮光，密封保存。 § 主要成分 结构式 通用名 己烯雌酚 化学名 (ε)-4,4'-(1,2-二乙基-1,2-亚乙烯基)双苯酚 拼音名 JIXICIFEN 英文名 DIETHYLSTILBESTROL CAS No. 56-53-1 分子式 C18H20O2 分子量 268.36 规 格 （1）0.5mg（2）1mg（3）2mg § 药理毒理 己烯雌酚片 本品为人工合成的非甾体雌激素。主要作用有： ①促使女性器官及副性征正常发育。 ②促使子宫内膜增生和阴道上皮角化。 ③增强子宫收缩，提高子宫对催产素的敏感性。 ④小剂量刺激而大剂量抑制垂体前叶促性腺激素及催乳激素的分泌。 ⑤抗雄激素作用。 § 药代动力学 本品口服效果好，不易被肝破坏，其代谢途径尚不明确。 § 适应症 1. 补充体内雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。 2. 乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。 3. 前列腺癌，不能手术治疗的晚期患者。 4. 预防产后泌乳、退（或回）乳。 § 用法用量 1. 口服①用于补充体内不足，一日0.25~0.5mg，21天后停药一周，周期性服用，一般可用3个周期（自月经第5天开始服药）；②用于乳腺癌，一日15mg，6 周内无改善则停药； ③用于前列腺癌，开始时一日1~3mg，依据病情递增而后递减；维持量一日1mg，连用2-3个月； ④预防产后泌乳、退乳，一次5mg，一日3次，连服3天。 § 不良反应 己烯雌酚片 1. 可有不规则的阴道流血、子宫肥大 、尿频或小便疼痛。 2. 有时可引发血栓症以及心功能不正常。 3. 有时引起肝功能异常、高脂血症、钠潴留。 4. 引起消化道恶心、呕吐、厌食症状和头痛、头晕等精神症状。 § 禁忌症 1. 孕妇禁用（可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高，男性生殖道异常及精子异常发生率增加）。 2. 有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用。 3. 与雌激素有关的肿瘤患者及未确证的阴道不规则流血患者、高血压患者禁用。 § 注意事项 1. 下列患者慎用：心功能不全、癫痫、糖尿病、肝肾功能障碍、精神抑郁等。 2. 长期使用应定期检查血压、肝功能、阴道脱落细胞，每年一次宫颈防癌刮片。 3. 诊断干扰：①减低美替拉酮试验。 ②增加去甲肾上腺素导致的血小板凝集试验。 ③BSP试验滞留增加。 § 用药 孕妇及哺乳期妇女用药 禁用。 儿童用药 老年患者用药 易引起钠潴留和高血钾症，应慎用。 § 鉴别 取本品的细粉适量（约相当于己烯雌酚20mg），置分液漏斗中，加含有盐酸2 滴的水15ml后，用乙醚30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣照己烯雌酚项下的鉴别(1)项试验，显相同的反应。 § 检查 含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中研细，加乙醇-水（1:1）适量，研磨，并用乙醇－水（1:1）分次转移至25ml 量瓶中，超声处理使己烯雌酚溶解，放冷至室温，加乙醇－水（1:1）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取已稀雌酚对照品适量，精密称定，用乙醇－水（1:1）溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照含量测定项下的方法测定并计算含量，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定。 § 含量测定 己烯雌酚片 照高效相色谱法测定。色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇－水（75:25）为流动相；检测波长为254nm。取已烯雌酚照品约10mg，加氯仿50ml使溶解，在暗处放置不少于5小时，量取5.0ml挥干氯仿，残渣（已烯雌酚的顺式体和反式体）加乙醇－水（1:1）25ml使溶解，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，已烯雌酚反式体峰与顺式体峰的相对保留时间分别为1:1.33。理论板数按已烯雌酚反式体峰计算应不低于1000，已烯雌酚反式体峰与顺式体峰的分离度应大于3.0。 测定法 取已烯雌酚对照品适量，精密称定，加乙醇－水（1:1）溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇－水（1:1）超声处理使已烯雌酚溶解，并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定，按外标法以已烯雌酚反式体峰面积和顺式体峰面积的总和（已稀雌酚顺式体峰的面积与1.26相乘）计算，即得。 § 生产企业 商品名 生产企业 规格 是否处方 医保 批准文号 己烯雌酚片天津天狮药业有限公司 0.5mg 处方 是 国药准字H12020147 己烯雌酚片 天津力生制药股份有限公司 0.5mg 处方 是 国药准字H12020154 己烯雌酚片 天津金世制药有限公司 0.5mg 处方 是 国药准字H12020312 己烯雌酚片 华源众生药业有限公司 1mg 处方 是 国药准字H13020504 己烯雌酚片广州光华药业股份有限公司0.5mg 处方 是国药准字H44025307 |
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