| 词条 | 奥美定 |
| 释义 | § 概述 奥美定注射针剂 奥美定作为人体软组织填充材料，曾被批准用于注射隆胸、丰颞、隆颊、隆臀等美容手术，由于其见效快、创伤小、材料可塑性强的特点，奥美定很快被广大“求美者”接受。但之后出现大量不良反应报告，注射了奥美定(或类似奥美定的注射物)后，其中部分胶体物质渗入胸肌内及腋窝，并且该物质会不断地侵入乳房腺体组织，从而导致各种病变。 如果一旦出现并发症，约15%的注射物将抽不出来。令近30万女性付出惨痛的代价——奥美定在人体内分解后，能够影响神经系统，造成内分泌紊乱，还有致癌的危险。在数年间，奥美定令大量女性乳房发炎、感染和变型，严重者被迫切除乳房。此后，取出乳房内的奥美定又成了一个医疗行当。[1] 根据整形科有关专业人士的临床观察，注射隆胸刚刚注射完成后通常效果很好，但随着时间的推移，在半年到一年后常常会出现各种症状：有的女性乳房红肿，乳房内有硬结，双乳连为一字，“乳房”游走到腰部等。[2] § 毒性 聚丙烯酰胺水凝胶是一种化学合成物，构成它的单体有剧毒，而化合物无毒性，但注入到人体内后，可能会分解，产生剧毒。由于能在人体内分解成剧素单体分子，毒害神经系统，损伤肾脏，对生命循环系统造成伤害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一，是定时危险炸弹。[3] § 生产历史 奥美定 1997年12月，经国家药监局批准，乌克兰英捷尔法勒公司生产的聚丙烯酰胺，可作为长期植入人体的医疗器械在中国出售和使用，商品名曰“英捷尔法勒”。 1998年2月15日，经乌克兰英捷尔法勒公司授权，中国富华医用高聚合物材料有限公司取得“英捷尔法勒”在中国的代理和销售权，中国富华公司的投资方——香港富华国际集团，已成立吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司，其业务与注射隆胸有关。 根据国家工商总局1998年4月30日的批文，该公司经营范围是：生产可以医用美容保健品（主要为英捷尔法勒医用软组织充填剂医用聚丙烯酰胺水凝胶系列）并从事相关业务的咨询、培训业务。英捷尔法勒注射隆胸的广告遍地开花，尽管当时每例的费用达3万元左右，但还是有许多女士趋之若鹜。 1998年9月，乌克兰方面与富华终止合同，其进口总经销权交给吉林敖东公司。吉林富华英捷尔法勒医用材料有限公司董事会决议，将公司名称变更为吉林富华医用高分子材料有限公司（下简称“吉林富华公司”），将“英捷尔法勒”五个字从原来的经营范围中删掉。 与此同时，公司自称研发出新产品，取名为“奥美定”，其主要成分也是聚丙烯酰胺水凝胶。 1999年12月经国家药监局批准试生产，2000年12月正式批准生产。此后数年间，国内用于注射隆胸的聚丙烯酰胺，只有吉林敖东代理的“英捷尔法勒”和吉林富华公司生产的“奥美定”两种。2000年这两家公司因专利问题曾对簿公堂。 § 危害 填充物游走全身 注射入人体的奥美定呈凝胶状，不似假体隆胸材料有“外包囊”的束缚，在体内随身体活动和肌肉收缩沿组织间隙渗透蔓延，游走至身体他处，致乳房变形，重者注射物游走至腹部、腰背部，在局部形成肿块；或者呈结节样散布于乳房周边，形成多个孤岛，严重影响美观。奥美定丰胸付出的惨痛代价 引发纤维增生 一般情况下单侧乳房注射奥美定100~300ml左右，在体内呈团块状分布，周边与乳腺腺体和胸大肌接触并与人体自身组织交织混杂，刺激人体纤维组织增生，具体表现是在注射物周边形成2~15mm厚且质脆的炎性包膜。这层包膜如果变厚，则乳房发硬，手感差；如果注射物散在分布，则呈现出多个硬结。注射物还可侵噬胸大肌、腺体和肋间神经终末支，引起不同程度的持续性隐痛。 细菌培养基 在实验室里，聚丙烯酰胺凝胶（奥美定的学名）常用作细菌的培养基。女性乳房里的腺管是与外界相通的，因此乳房是一个有菌区。将作为细菌培养基的水凝胶注射进去后，无疑使乳房成为细菌的培养房，因此注射聚丙烯酰胺凝胶隆胸的最多危害最为严重的不良反应是感染，随时可能发生急性化脓性的乳腺炎。 通过哺乳危害婴儿 细菌可通过乳管进入注射物，反过来，注射材料也可通过乳管到乳头，被哺乳期的婴孩吸吮入口，进入小孩体内长期存留。并且，注射隆胸患者在孕期和哺乳期，身体抵抗力下降，胀奶易发生感染，增加发生急性乳腺炎的几率，而在这两个时期发生感染，医生处理起来非常棘手，术中的麻醉和术后的抗生素都可能引起胎儿畸形。所以医生建议取出注射物后再怀孕，而注射隆胸过的女性最好不哺乳。 降解后物质可能致癌 “奥美定”注入人体后，最令人担心的问题是其降解。“奥美定”本身是低毒或无毒的，但一旦在体内降解成单体丙烯酰胺，后者就具有神经毒性、致癌性、生殖毒性、皮肤及呼吸道毒性，甚至可以引起多种恶性肿瘤。[2] § 并发症 奥美定并发症三阶段 急性期 发作通常在注射后的一个月至三个月之内，表现为，出血，疼痛，发红，发热，肿胀，溃烂，变形，化脓，发硬，腺体及胸大肌受到侵蚀等等，患者无法正常的工作和哺乳，家庭趋于破裂，严重失眠，神情恍惚，全身乏力，近乎绝望。 炎症期 发作时间通常在三个月左右，一般表现为奥美定移位，变性，渗漏，化脓，变硬，疼痛，乳房大小不一致，腺体胸大肌侵蚀，其他器官缺损，患者工作效率受到影响，并有精神恍惚，失眠的症状。 隐形期 一般在两年以后，感觉隐痛，溢乳，轻度硬块及肿胀，这个阶段的表现不是很明显，只是少许的隐痛，轻度的变硬等等。 § 如何取出 奥美定取出术前准备 奥美定取出手术 奥美定丰胸术后发生并发症者应做胸部的超声影像，观察注射物分布情况及组织结构变化，结合临床表现，与术中所见进行比较。超声影像在聚丙烯酰胺水凝胶注射隆乳术后并发症处理中能够准确地指导手术，预测手术效果，并可进行手术后的随访观察。 1.注射物分布情况 2.离皮肤最近注射物定位 3.奥美定丰胸后注射物在胸部层的各解剖层次和部位,如乳腺内及后间隙，胸大肌及胸大肌后间隙 4.探察乳腺后、胸大肌前及皮下组织是否有边界不清、组织增厚。此种现象在临床上都可见明显的肉芽肿改变及组织透明样变。 取出奥美定的过程 一、直视下操作，可彻底清除囊腔内的水凝胶，保证奥美定丰胸注射的奥美定最大限度的解决； 二、手术中同时切除水凝胶周围包膜及水凝胶周边的广泛变性的组织； 三、 术中利用水凝胶的亲水性，使难以触及的结节吸水膨胀，结节增大易于发现以便手术切除； 四、术中大量生理盐水冲洗，将体内残存的水凝胶含量降到最低。 取出奥美定手术方法 奥美定取出术前准备 “奥美定”取出传统的水凝胶取出术，大部分医生都采取抽吸式方法。 奥美定取出手术应在全麻下进行，唇角手术切口，向下钝锐交替分离，尽最大努力保护组织，进入聚丙烯酰胺水凝胶存在的腔隙，以特制的刮匙清除囊腔内的聚丙烯酰胺水凝胶，以大量的生理盐水反复彻底冲洗囊腔，并且切除手术中所发现的含有聚丙烯酰胺水凝胶的组织。在保证局部形态及功能的前提下，尽可能去除组织内的聚丙烯酰胺水凝胶，直至冲洗液肉眼所见无聚丙烯酰胺水凝胶成分存在，腔内放置引流，术区加压包扎。经过这种方法处理，只能保证取出绝大部分的聚丙烯酰胺水凝胶，将其对机体的损害降到最低限度。 § 奥美定事件 奥美定事件 奥美定事件是继上世纪90年代中后期输血感染艾滋病事件以来的又一大公共卫生健康事件。 国家药品不良反应监测中心数据显示，从2002年到2005年11月，共收到有关不良反应报告183例。医疗器械司的审批存在严重违规的现象，美容行业的违规操作和虚假承诺及行业自律的缺位使得近30 万 人付出了惨痛的代价。 不良事件的表现包括：炎症、感染、硬结、团块、质硬、变形、移位、残留等。另据《联合早报》报道，根据香港整形及整容外科学会的资料，香港最少有53名妇女在过去两年注射聚丙烯酰胺水凝胶隆胸后，出现痛楚变形等状况，最少有6名因出现不良反应最终要将乳房切除。这些女性中，约90％是在中国内地接受的注射。 § 停止使用 2006年4月30日，国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）做出决定，撤销聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）医疗器械注册证。从即日起全面停止其生产、销售和使用。 § 解决措施 1、 现在对奥美定的后果究竟有多严重，在学术上还存在不少空白点，相关的研究工作亟待开展。但对那些被奥美定折磨了好多年的受害者来说，她们的维权行动不可能等到科学数据完全出来了之后才开始。 2、从(奥美定)生产厂家的本身责任来讲，这个产品是合法注册上市的产品，有医疗器械的注册证书所以它是合法产品，合法产品又在生产产品的说明书里头注明了这些不良反应，所以出现这些不良反应是正常的，我不可能承担责任。在日本、美国等国家以及我们国家的台湾地区都有类似的基金，主要是药厂和医疗器械的生产厂家，从利润中拿出一小部分，交给一个特定的基金组织，用于给特别受害人支付赔偿金。[4] 3、建立一个有效的叫惩罚性的赔偿机制。惩罚性赔偿制度发端于英国，后英美联邦国家也纷纷效仿。这种赔偿制度，是对受害人全部人身损害的加倍赔偿，而不是单纯地对购买商品价款的加倍赔偿。 4、奥美定受害者的维权之难，无意间触及到了现行法律监管体系的一个模糊地带。经过审批的医疗用品造成了不良反应，对消费者的伤害如何认定，专家建议设立惩罚性赔偿制度，用来平衡消费者和企业之间的博弈关系，让明显处于下风的消费者，不再被钻了法律空子的企业拖得无可奈何。 |
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