| 词条 | 乳酸环丙沙星 |
| 释义 | 【英文/拉丁名称】 Ciprofloxacin LacTATe 【概述】 Rusuan Huanbingshaxing英文名：Ciprofloxacin LacTATe-404C17H18FN3O3.C3H6O3 421.43本品为1-环丙基-6-氟-1，4-二氢-4-氯代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。按干燥品计算，含C17H18FN3O3.C3H6O3不得少于98.0％。 【性状】 本品为类白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。本品在水中易溶，在甲醇中极微溶解，在乙醇、醋酸乙酯、石油醚或二氧六环中几乎不溶。 【贮藏与效期】 遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂/规格】 乳酸环丙沙星注射液 【类别】 抗菌药。 【鉴别】 (1)取本品，加盐酸溶液(9→1000)制成每1ml中含8μg的溶液，照分光光度法(附录Ⅳ A)测定，在277nm的波长处有最大吸收。(2)取本品约50mg，加水适量使溶解，加碘化铋钾试液，即生成橘红色沉淀。(3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。(4)取本品约0.1g，加盐酸溶液(9→1000)使溶解，滤过，滤液显乳酸盐(附录Ⅲ)的鉴别反应。 【检查】 酸度 取本品0.5g，加水20ml溶解后，依法测定(附录Ⅳ H)，pH值应为4.5～5.5。溶液的澄清度与颜色 取本品，加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清无色；如显色，照分光光度法(附录Ⅳ A)，在430nm的波长处测定，吸收度不得大于0.05。有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并分别定量稀释制成每1ml含环丙沙星0.2mg的溶液(1)与0.003mg的溶液(2)。照乳酸环丙沙星注射液含量测定项下的方法，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/3和2/3。氟 取本品约45mg，精密称定，照氟检查法(附录Ⅷ E)测定，含氟量不得少于4.3％。干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.5％(附录Ⅷ L)。炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录Ⅷ N)，遗留残渣不得过0.1％。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录Ⅷ H 第二法)，含重金属不得过百万分之二十。 【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加橙黄Ⅳ指示液10滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显紫红色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.14mg的C17H18FN3O3.C3H6O3。 |
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