基本信息

鉴别

含量测定

主治及用法(病例构成 观察方法 治疗方法 疗效标准 治疗结果)

讨论及体会

基本信息

苦豆子油搽剂

拼音名：Kudouziyou Chaji

英文名：书页号：GYB-376

标准编号：WS-10769(ZD-0769)-2002

【处方】 苦豆子2800g 聚山梨酯80 60ml 乙醇400ml 桂花香精25ml 制成 1000ml

【性状】 本品为深褐色的液体；气特异。

鉴别

取本品10ml，挥至近干，残渣加1%盐酸溶液20ml使溶解，滤过，滤液加浓氨试液调节pH值至8～9，加氯仿振摇提取3次，每次15ml，合并氯仿液，低温挥干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦参碱、氧化苦参碱和槐定碱对照品，加乙醇制成每1ml各含0.2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-氯仿-甲醇-二乙胺(3:2:0.6:0.15)为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的棕色斑点。

【检查】pH值 应为4.2～6.2(中国药典2000年版一部附录Ⅶ G)。

其他 应符合搽剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ V)。

含量测定

取装量项下的本品，混匀，精密量取10ml，蒸干，残渣加氯仿20ml使溶解，转移至分液漏斗中，用氯仿10ml分次洗涤容器，洗液并入分液漏斗中，用1%盐酸溶液振摇提取3次，每次20ml，合并酸液，用氯仿20ml洗涤，弃去氯仿液，酸液加氨试液调节pH值至9～10，再用氯仿振摇提取3次，每次20ml，合并氯仿液，置已干燥至恒重的蒸发皿中，蒸干，在105℃干燥至恒重，称定重量，计算，即得。

本品每1ml含生物碱不得少于3.0mg。

主治及用法

【功能主治】 维医：净化血液质，清除碱性粘液质，解毒止痒。用于治疗皮炎引起的皮肤瘙痒等症。 中医：清热燥湿，杀虫止痒。用于湿热蕴肤所致的皮炎引起的皮肤瘙痒等症。

【用法用量】 外用，一日3～4次，涂于患处。

【注意事项】 严禁口服。

【规格】 每瓶装20ml

【贮藏】 密闭，避光，置阴凉处。

【有效期】 1.5年。苦豆子油搽剂临床疗效的研究

新疆希望制药有限公司生产的苦豆子油搽剂治疗湿疹、皮炎等多种皮肤病，取得较好的临床疗效，对其中部分病例，作者采用序贯设计法，进行了较为系统的临床疗效观察，特报告如下：

· 病例选择

· 患者有典型的临床表现，诊断明确。

· 病损范围较小，以局限性皮损为主。

· 皮损以干燥、慢性浸润、肥厚、苔藓样变为主。

· 就诊前 2 周未外用过激素类外用药物。

· 既往没有焦油制剂过敏史。

病例构成

钱币状湿疹 16 例，局限性神经性皮炎 12 例，小儿摩擦性苔藓样疹 9 例。病例总数 37 例，其中男 23 例，女 14 例，年龄最小 3 岁，最大 47 岁，平均年龄 16.3 岁。病程最短 7 天，最长 3 年。就诊前曾用其它各种方法治疗过，但效果欠佳者 26 例，未曾治疗过者11例。

观察方法

采用序贯设计法，治疗观察中随时进行统计学处理，达有效界或无效界均停止观察。治疗前不确立样本含量，不设对照组，符合入选条件者即进入观察。试验前定治愈率 P 1 ≥70% ，认为有效，治愈率 P 0 ≤30% ，认为无效。根据 2a=0.05 、 β=0.05 、 P 1 =0.70 、 P 0 =0.30 、 θ=0.84 的条件在坐标纸上绘出开式单项序贯设计图，然后进行临床疗效。

治疗方法

以局部外用为主，用新疆希望制药公司生产的苦豆子油搽剂，每日 2-3 次涂擦于皮损处，不包扎、不湿敷、不配合使用其它外用药。部分就诊时瘙痒较明显的病例，辅以简单的抗组胺药物口服。所有病例使用 2 周后观察疗效，登记并标记在坐标图上。

疗效标准

（按三级评价结果）

① 痊愈：皮损完全恢复、瘙痒消失。

② 有效：皮损明显变薄或消退 50% 以上，瘙痒明显减轻。

③ 无效：治疗后皮损明显改观或皮损消退 <50% 。

治疗结果

· 用开式单项序贯设计统计结果，当观察例数至第 37 例时，达到有效界；证明苦豆子油搽剂对于慢性皮炎皮损具有肯定的疗效。

· 37 例中痊愈人数 26 人（ 70% ），有效人数 8 人（ 22% ），无效人数 3 人（ 8% ），总有效率 92% 。

· 钱币状湿疹 16 例中痊愈 12 例（ 12/16 ） , 有效 4 例（ 4/16 ） ; 局限性神经性皮炎 12 例中痊愈 7 例（ 7/12 ），有效 2 例（ 2/12 ），无效 3 例（ 3/12 ）；小儿摩擦性苔藓样疹 9 例，其中痊愈 8 人（ 8/9 ），有效 1 例（ 1/9 ）。

讨论及体会

· 苦豆子油搽剂是采用新疆特有的中草药布亚（苦豆子）为原料精制而成，在古代波斯文《买合扎努里阿迪瓦亚（药物大全）》和《维吾尔医常用药材学》均有苦豆子治疗多种皮肤病的记载，现代医学证明天然苦豆子的干燥种籽，经干馏后得到的干馏油，含 10 余种生物碱，具有抗炎，抗癌及免疫抑制作用，而慢性皮炎湿疹类皮肤病的一个共同病理特点是表皮增生、角化过度、棘层肥厚，因此从理论上讲苦豆子油外用对多种表皮增生为主的皮肤病应有肯定的疗效。

· 本文报告的 37 例慢性皮炎患者，用药 2 周后痊愈率达 70% ，总有效率 92% ，所有病例治疗期间未见明显局部不良反应，因此可以认为对于皮损以干燥、浸润肥厚、苔藓样变的慢性皮炎患者，苦豆子油搽剂是一个十分有效的外用选择药物。从本文治疗的三种慢性皮炎病种分析，苦豆子油搽剂对钱币状湿疹和小儿摩擦性苔藓样疹，总体效果要比神经性皮炎要好，可能与前两种病种皮肤增生的程序以及用药时间长短有关，对于增生苔藓化较明显的局限性神经性皮炎，建议给药时间应延长。

· 总之作用认为苦豆子油搽剂对常见皮肤病的治疗，显效快，无刺激性，无负作用，值得推广使用。苦豆子油搽剂治疗湿疹、银屑病、足癣50例疗效观察

【关键词】苦豆子我科2003年11月～2004年3月使用苦豆子油搽剂（原名黑油精，新疆希望制药有限公司生产）治疗湿疹、慢性皮炎、皮肤浅部真菌感染、银屑病50例，获得较好效果，现将结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 病例选择 所有病例均为我科门诊患者。各类皮炎的症状典型，无严重内脏疾病，符合有关皮肤病学教材的诊断标准，近1个月内全身未用过抗细菌和抗真菌药物以及皮质类固醇激素治疗。 1.2 一般资料 本组50例患者，男26例，女24例，年龄16～70岁，平均31.5岁，病程3个月～10年，皮疹面积钱币大至全身不等。其中急性湿疹5例，亚急性20例，慢性湿疹10例，神经性皮炎7例，银屑病3例，股癣2例，足癣2例，传染性湿疹样皮炎1例。 1.3 治疗方法 苦豆子油搽剂涂于患处，早晚各1次，疗程1～3周，每周复查1次，不间断地用药1～3周。 1.4 疗效观察 用药前和每次复诊时都对皮损进行详细观察并对药物有无副作用进行认真的了解和观察，以临床症状（红斑、丘疹、渗出、糜烂或苔藓化、角化脱屑）、自觉症状（以治疗前后的瘙痒程度变化作比较，减轻、加重或无变化）进行评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。各项指标评分之和即为患者的病情评分。治愈:评分减少≥95%;显效:60%～90%;好转:20%～60%;无效<20%。总有效以痊愈加显效计。

2 结果 见表1。 表1 苦豆子油搽剂治疗湿疹皮炎、银屑病、皮肤浅真菌疗效观察 （略）

3 讨论

苦豆子油搽剂原名黑油精，是采用新疆广泛分布的中草药苦豆子（布亚）为原料研制而成。布亚性味干寒，具有清热解毒，消除异常黏液质，收敛、消炎、止痛和止痒功能，而各种皮炎、湿疹的病因学及其皮肤表面细菌、真菌的感染关系是复杂的，因此在皮炎、湿疹的治疗方面选用抗微生物药与抗过敏药的联合外用效果好。从50例皮炎、湿疹患者的临床观察看出，苦豆子油搽剂起效时间短（最短2天，最长6天），耐受性好，能迅速缓解症状，缩短病程，治愈率高。特别是对各种急性皮炎、湿疹治疗效果尤佳。本品是纯中药制剂，用药过程中未发现明显不 良反应，因此在临床上有广阔的应用前景。 （编辑明 石）作者单位:438200湖北省黄冈市浠水县卫生局 湖北省浠水县卫生防疫站