基本信息

制剂研究

临床研究

基本信息

分类：化学药品

类别：四类

【药品名称】

通用名：苦参碱氯化钠注射液

曾用名：迈清注射液

英文名：Matrine Sodium Chloride Injection

剂型：注射剂

【成分】苦参碱。

分子式：C15H24N2O

分子量：248.37

【性状】本品为无色或淡黄色澄明液体。

【药理毒理】本品可抑制荷瘤小鼠恶病质的发生，并可抑制癌细胞的生长，使荷瘤小鼠存活时间延长一倍以上。本品可抑制肿瘤细胞恶液质素（Cachectin）的产生，亦可抑制恶液质素对正常细胞的影响，从而预防肿瘤病人恶液质。

【药代动力学】本品静注后血药浓度迅速达到高峰，半衰期为180分钟。原药主要经尿排出。给药48小时后，药物分布以肾为最高，依次为肝、脾、肺、胆、心、血。

【适应症】适用于慢性活动性肝炎和慢性迁延性肝炎。

【用法用量】静脉滴注，一日1次，一次100ml。滴注时间不应少于40分钟。

【不良反应】有轻度胃肠不适。

【注意事项】1.肾功能不全者用量酌减。2.如药液混浊变色禁用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【规格】100ml：80mg

【贮藏】遮光，密闭，在阴凉处保存。

【包装】包装材料：玻璃输液瓶。包装规格：100ml/瓶×60瓶/箱

【有效期】暂定20个月

制剂研究

1.建立苦参碱氯化钠注射液的有关物质测定方法.方法:以辛基硅烷键合硅胶为填充剂;乙腈-水(含0.08%磷酸和0.08%三乙胺)(4:96)为流动相;检测波长为220nm.按自身对照法进行测定.结果:苦参碱检测限为2ng,产生的杂质与主成分分离良好.结论:该方法简便、专属性强、结果准确,灵敏度高,可用于苦参碱氯化钠注射液的有关物质检查.

2.建立HPLC法测定苦参碱氯化钠注射液中苦参碱的含量。方法：用C18色谱柱（250mm×4．6mm．5μm），以0．025mol·L^-1磷酸溶液（用三乙胺调节pH值至3．0）-乙腈（95：5）为流动相，流速1mL·min^-1．检测波长220nm。结果：苦参碱浓度在40～120μg·mL^-1范围内呈良好的线性关系，r=0．9998。平均回收率为99．81％，RSD为0．55％（n=9）。结论：本法操作简便、结果准确可靠．可用于苦参碱氯化钠注射液质量控制。

临床研究

观察苦参碱氯化钠注射液治疗慢性乙型病毒性肝炎的疗效。方法：对门诊160例确诊为慢性乙型病毒性肝炎的患者随机按门诊就诊序号1?∶?1分为两组，对照组80例采用口服水飞蓟素、维生素C、复合维生素B，绿汀诺(谷胱甘肽)静脉滴注，治疗组80例另予苦参碱氯化钠注射液静脉滴注。两组均无使用其他抗病毒药物。结果：两组比较，治疗组HBV-DNA定量、HBeAg阴转率、抗HBe阳转率明显高于对照组。结论： 苦参碱氯化钠注射液抗乙型肝炎病毒有显著疗效，具有可比性。