基本信息

药品说明

注意事项

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

[拼音名]：KOUFU BUYEYANⅠ[英文名]：Oral　Rehydration　Salts　Ⅰ

药品准字号：国药准字H51023640

包装规格：

生产厂家：四川长威制药有限公司

药品类型：其它药物

药品说明

[药品通用名]：口服补液盐Ⅰ

[药品规格]：14.75g

[有效期]： 18个月

[药品成分]：本品为复方制剂，每大包含主要成份葡萄糖11克、氯化钠1.75克，每小包含主要成份氯化钾0.75克、碳酸氢钠1.25克

[药品性状]：本品为白色结晶性粉末。

[药品剂型]：散剂

[适应症]： 治疗和预防急、慢性腹泻造成的轻度脱水。

[使用方法]：临用时，将一袋（大、小各一包）溶于500毫升温水中，一般每日服用3000毫升，直至腹泻停止。

[药代动力学]：

[不良反应]：胃肠道不良反应可见恶心、刺激感，多因未按规定溶解本品，由于浓度过高而引起。

[药物相互作用]：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

[药理毒理]：钠离子、钾离子是维持体内恒定的渗透压所必需，而恒定的渗透压，则为维持生命所必需，体内的钠和钾如丢失过多，则会出现低钠综合征或低钾综合征。急性腹泻、暑天高温、劳动大量出汗均可导致上述症候，本品可以补充钠、钾及体液，调节水及电解质的平衡。

[禁忌]：下列情况禁用：少尿或无尿、严重腹泻或呕吐、葡萄糖吸收障碍、肠梗阻、肠麻痹及肠穿孔。

[孕妇及哺乳期妇女用药]：

[儿童用药]：

[老年患者用药]：

注意事项

[注意事项]：1.脑、肾、心功能不全及高钾血症患者慎用。 2.腹泻停止后应立即停用。 3.儿童用量请咨询医师或药师。 4.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 6.本品性状发生改变时禁止使用。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。 8.儿童必须在成人监护下使用。 9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[贮藏方法]： 密封，在干燥处保存。

药物分析

方法名称： 口服补液盐Ⅰ—氯化钠的测定—沉淀滴定法

应用范围： 本方法采用滴定法测定口服补液盐Ⅰ中氯化钠的含量。

本方法适用于口服补液盐Ⅰ。

方法原理： 供试品加水溶解后加入糊精溶液、碳酸钙与荧光黄指示液，用硝酸银滴定液滴定，根据滴定液使用量，计算氯化钠的含量。

试剂： 1. 2%糊精溶液

2. 碳酸钙

3. 荧光黄指示液

4. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

5. 基准氯化钠

仪器设备：

试样制备： 1. 2%糊精溶液

取糊精1g，加水使溶解成50mL。

2.荧光黄指示液

取荧光黄0.1g，加乙醇使溶解成100mL。

3. 硝酸银滴定液（0.1mol/L）

配制：取硝酸银17.5g，加水适量使溶解成1000mL，摇匀。

标定：取在110℃干燥至恒重的基准氯化钠0.2g，精密称定，加水50mL使溶解，再加糊精溶液(1→50)5mL，碳酸钙0.1g与荧光黄指示液8滴，用本液滴定至浑浊液由黄绿色变为紫红色，每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的氯化钠，根据本液的消耗量与氯化钠的取用量，算出本液的浓度。

操作步骤： 精密称取供试品（大袋）约0.7g，加水50mL溶解后，加2%糊精溶液5mL、碳酸钙约0.1g与荧光黄指示液5滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1mL硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2000年版，一部，p.27。

2010版中国药典修订增订内容

口服补液盐Ⅰ

Koufu Buyeyan Ⅰ

Oral Rehydration SaltsⅠ

书页号：2005年版二部－27

[修订]

通用名称改为“口服补液盐散（Ⅰ）”，汉语拼音名及英文名相应修改为“Koufu Buyeyan San（Ⅰ） ”及“Oral Rehydration Salts powder （Ⅰ）”

“本品每包含氯化钠(NaCl)应为1.575～1.925g，含氯化钾(KCl) 应为0.675～0.825g，含碳酸氢钠(NaHCO3)应为1.125～1.375g，含葡萄糖 (C6H12O6·H2O) 应为9.90～12.10g。”改为“本品为散剂，每包含氯化钠(NaCl)应为1.575～1.925g，含氯化钾(KCl) 应为0.675～0.825g，含碳酸氢钠(NaHCO3)应为1.125～1.375g，含葡萄糖 (C6H12O6·H2O) 应为9.90～12.10g。”

【鉴别】 小袋 本品的水溶液显钾盐、氯化物与碳酸氢盐的鉴别反应以及钠盐的火焰反应 （附录Ⅲ）。

[删去]

【检查】装量差异

[增订]

【检查】 除干燥失重外，应符合散剂项下有关的各项规定（附录ⅠP）