颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。

概念(优点 缺点)

生产与贮藏的相关规定

颗粒剂的标准(粒度 水分 溶化性 硬度 装量差异 检查法)

概念

颗粒剂（Granules）是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。

药物－化学药物、中药提取物、药材细粉

辅料－稀释剂、吸收剂、润湿剂、粘合剂、矫味剂、泡腾性辅料

性状－干燥颗粒状

优点

前体剂型：汤剂、糖浆剂、药酒．具有前体剂型的优点

–吸收快、显效迅速 ·克服前体剂型的不足

–方便

–稳定

－口感好

缺点

·成本高

·易潮解 –对包装方法和材料要求高

·机动性差 –无法随证加减

·适口性稍差(与包衣剂相比)

生产与贮藏的相关规定

一、配制颗粒剂时可加入适宜的辅料、矫味剂、芳香剂和着色剂等。

二、除另有规定外，药材应加工成片或段，按具体品种规定的方法提取，滤过，滤液浓缩至规定相对密度的清膏，加定量辅料或药材细粉，混匀，制成颗粒，干燥。加辅料量一般不超过清膏量的5倍。

三、挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间。

四、颗粒剂应干燥、颗粒均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。

五、除另有规定外，颗粒剂宜密封，置干燥处贮藏。

颗粒剂的标准

粒度

除另有规定外，取单剂量包装的颗粒剂5袋（瓶）或多剂量包装颗粒剂1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛。过筛时，将筛保持水平状态,左右往返轻轻筛动3分钟。不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和，不得过15%。

水分

(1) 颗粒剂

取供试品,照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过5.0%。

(2) 块状冲剂

取供试品，破碎成直径约3mm的颗粒，照水分测定法（附录Ⅸ H）测定。除另有规定外，不得过3.0%。

溶化性

取供试品（颗粒剂10g；块状冲剂1块，称定重量），加热水20倍，搅拌5分钟，可溶性颗粒剂应全部溶化，允许有轻微混浊；混悬性颗粒剂应能混悬均匀,并均不得有焦屑等异物；泡腾性颗粒剂遇水时应立即产生二氧化碳气并呈泡腾状。

硬度

取供试品5块，从1m高处平坠于厚度2cm松木板上，不得有一块破碎（缺角、缺边不作破碎论）。

装量差异

单剂量包装的颗粒剂装量差异限度应符合下表规定：

??────────────┬──────────

标示装量　│　装量差异限度

??────────────┼──────────?

1.0g或1.0g以下 ?? │　±10%

1.0g以上至1.5g　│　±8%

1.5g以上至6g???　│　±7%

6g以上???????│　±5%?

────────────┴──────────

检查法

取供试品10袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋(瓶)的重量与标示装量相比较（有含量测定项的颗粒剂与平均装量相比较），超出限度的不得多于2袋(瓶)，并不得有1袋(瓶)超出限度一倍。

非单剂量大规格包装的颗粒剂不检查装量差异。

块状冲剂应符合以下规定：

【重量差异】

块状冲剂的重量差异限度应符合下表规定：

?────────────┬──────────

标示重量　│　重量差异限度

??────────────┼──────────?

1.5g以上至6g???　│　±7%

6g以上???????│　±5%?

────────────┴──────────

检查法

取供试品10块，分别称定每块内容物的重量，每块的重量与标示重量相比较（有含量测定项的块状冲剂与平均重量相比较）,超出限度的不得多于2块，并不得有1块超出限度一倍。

【微生物限度】 照《中国药典》2005年版（一部）附录ⅩⅢ C"微生物限度检查法"检查，应符合规定。