卡介菌多糖核酸注射液说明书

【通用名称】卡介菌多糖核酸注射液

【商品名称】康的弗

【汉语拼音】KajiejunDuotangHesuanZhusheye

【成份】主要成份：卡介菌多糖、核酸。本品系卡介菌提取多糖、核酸，以灭菌生理盐水溶液配制而成。

辅料：药用氯化钠

【性状】本品为无色透明液体。

【适应症】

本品系免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。

【用法用量】

肌内注射。每次1ml，每周2—3次。三个月为一个疗程。小儿酌减或遵医嘱。

【药理毒理】

1、通过调节机体内的细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统，激活单核-巨噬细胞功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力。

2、通过稳定肥大细胞，封闭IgE功能，减少脱颗粒细胞释放活性物质，以及具有抗乙酰胆碱所致的支气管痉挛作用，达到抗过敏及平喘作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【不良反应】

1、偶见注射部位红肿、结节，热敷后一周内自然消退。

2、偶见低烧。

3、过敏体质偶见皮疹。

【禁忌】

患急性传染病(如麻疹、百日咳、肺炎等)、急性眼结膜炎、急性中耳炎及对本品有过敏史者暂不宜使用。

【注意事项】

本品不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或有异物者不可使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

尚不明确。

【贮藏】

25℃下避光干燥处保存。

【包装】

安瓿，lml/支×6支/盒

【有效期】

24个月

临床应用

卡提素治疗呼吸系统感染的疗效观察 吴英梅

呼吸系统感染是常见病、多发病, 常规治疗疗效不稳定, 易迁延为慢性反复性感染。我院“ 例呼吸系统感染, 经卡提素治疗一个疗程, 现将观察结果报告如下。。

1.资料与方法

1.1病例选择 我院例门诊患者, 症状、体征、实验室和胸片检查均符合呼吸系统感染诊断标准。其中治疗组“66 例, 男37例, 女29例, 年龄15～70岁, 平均42.5岁。病程最短2周, 最长达20年, 病情轻者反复咳嗽、咳痰, 重者呼吸困难、咯血等。对照组66 例, 年龄、性别、病情、诊断、病例分布与治疗组相似无显著差异。各组呼吸系统感染的各种疾病病例分布见表1。 表1两组病例分布和临床疗效

呼吸系统疾病　治疗组 对照组

慢性支气管炎支气管哮喘支气管扩张肺炎肺结核肺气肿上呼吸道感染其他合计　例数 痊愈 显效 好转 无效14 8 5 1 08 4 3 1 06 1 2 2 17 3 3 1 09 5 3 1 05 1 1 2 111 6 4 1 06 3 1 2 066 31 23 10 2　例数 痊愈 显效 好转 无效11 0 4 2 59 11 3 3 2 7 1 3 2 19 3 4 2 06 0 0 2 44 0 2 1 112 4 5 1 28 3 1 2 266 12 22 15 171.2方法治疗前后查血常规、痰、肝、肾功能、血清免疫指标、线胸片。治疗组急性期对症处理, 常规抗炎、平喘、止咳、祛痰,症状基本控制后, 给卡提素注射液陕西省生物研究所提供每周2次, 每次0.5mg肌内注射, 3个月为1个疗程。对照组予常规治疗消炎、止咳、化痰及平喘等药物, 7～14天为个疗程。

观察指标症状咳嗽、咳痰、喘息。体征体温、血象、肺部谬音。辅助检查胸片、查痰、血清免疫C3、LgG、OKT4 ;肝肾功能等。疗效评定指标分痊愈、显效、好转、无效四级。痊愈症状体征消失, 线胸片阴影全部吸收显效症状体征明显减轻, 胸片阴影明显吸收好转症状有所减轻无效用药个疗程,症

状体征无改善, 或加重。

2 疗效评价

2.1两组临床疗效比较见表2。卡提素治疗1个疗程, 临床总有效率97.0%。, 显效率81.8%。

2.2 血清免疫指标比较见表。经卡提素治疗个疗程, 血清C3、LgG、OKT4、值与治疗前比较有明显差异。

2.3卡提素治疗前后感染情况见表4。易发率由原来65%降至少3%, 重度18%感染由降至3%。治疗前后发作次数和发作病情有显著性差异, 说明卡提素能有效增强机体防御能力, 减少反复感染。

表2 两组临床疗效比较

例数　痊愈　显效　好转　无效　总有效率　显效率

治疗组　 66　 31　 23　 10　 2　 97.0　 81.8

对照组　 66　 12　 22　 15　 17　 74.2　 51.5 表3卡提素治疗前后血清免疫指标变化X土S)

LgG(mg/ml)　C3(mg/ml)　OKT4(mg/ml)　OKT8(mg/ml)　OKT4/OKT8(mg/ml)

治疗前　66　13.9±2.12　1.08±0.14　35.07±3.89　28.93±3.31　1.24±1.18

治疗后　66　11.29±2.84　1.33±0.17　39.83±4.10　25.08±4.09　1.59±1.01 表4 卡提素治疗前后感染发作及病情比较

例数　感染发作（%）　感染发作病情（%）

易发 不易发 偶发　重 中 轻 无

治疗组　 66　 43（0.65　 17（0.26　 6（0.09）　 12（0.80　 34（0.62）　 20（0.33　 0

对照组　 66　 2（0.3）　 49（0.74　 15（0.23　 2（0.03）　 4（0.06）　 41（0.62　 19（0.29）注：易发指每周发作1～2次偶发指每月偶有一次发作不易发指3个月没有一次发作；无；指3个月没有感染症状和体征。

2.4 不良反应 66例在卡提素治疗过程中, 未见明显的不良反应, 均能按时完成疗程, 说明卡提素在我们掌握的治疗剂量下体免疫状态, 当不足时, 机体抗感染防御功能下降, 可发生

无毒副作用, 安全可靠。

3 讨论

3.1卡介菌多糖核酸是新一代非特异性免疫调节剂, 主要通过液免疫, 提高C3、OKT4、水平, 降低LgG、OKT8、值, 从而增强机体免疫力, 发挥抗感染作用, 在呼吸系统感染中应用, 疗效确切。

3.2 卡介菌多糖核酸治疗1个疗程, 感染易发率明显降低, 发作病情明显减轻, 分别由65% 和18%降为3%, 血清LgG、OKT8明显降低, OKT4、C3明显升高, 因而OKT4/ OKT8值升高。OKT4/ OKT8值是免疫调节指数, C3是补体主要成分, 能准确反映机体免疫状态, 当不足时, 机体抗感染防御功能下降, 可发生条件致病菌引起的严重感染。呼吸系统感染的原因之一LgG是水平过高, C3不足。说明卡提素主要通过调节机体细胞免疫水平, 提高值OKT4、C3, 降低OKT4/ OKT8值, 增强机体免疫力, 发挥抗感染作用。

3.3我们用卡介菌多糖核酸治疗66例呼吸系统感染患者, 经1个疗程治疗, 临床有效率97%, 显效率81.8, 说明卡提素控制呼吸系统感染有一定作用。

卡介菌多糖核酸对变应性鼻炎的免疫调节及临床疗效观察

唐嗣泉1 赵冰玲1 张国元2 刘隆跃1 周天明1

[摘要] 目的:观察卡介菌多糖核酸(BCG2PSN) 对常年性变应性鼻炎患者的免疫调节作用及临床疗效。方法:将60 例常年性变应性鼻炎患者随机分为试验组和对照组,每组30 例。试验组在与对照组相同治疗的基础上给予卡介菌多糖核酸注射液1 ml (0.5 mg) ,肌肉注射,隔日1 次,疗程为6 周。两组均随访3 个月,每2 周门诊随访1 次,对临床情况进行评价,并检测两组患者治疗前、后血清IgA、IgG、IgM、IgE、CD3 、CD4 及CD8 水平。结果:试验组有效率为93. 33 % ,对照组为63. 33 % ,其差异有统计学意义( P < 0. 05) ;卡介菌多糖核酸治疗后CD3 、CD4 、CD4/ CD8 水平均明显升高,分别与治疗前及对照组的治疗后比较,差异有统计学意义(均P < 0.05) 。治疗后IgA、IgM 和IgE 明显降低,与治疗前比较,差异均有统计学意义(均P < 0. 05) ,其中IgE 与对照组的治疗后比较,差异亦有统计学意义( P < 0. 05) 。结论:卡介菌多糖核酸可调节常年性变应性鼻炎患者的免疫功能,与抗过

敏药物联合应用可提高其疗效,具有临床实用价值。

卡介菌多糖核酸治疗复发性生殖器疱疹

　关键词　疱疹 生殖器 中西医结合疗法　生殖器疱疹（genifal herpes,GH）是一种常见的性传播疾病，其发病率呈逐年上升趋势，复发率高。2003-11—2006-11，笔者采用卡介菌多糖核酸联合中药治疗复发性生殖器疱疹60例，并与单纯应用卡介苗多糖核酸治疗28例对照观察，现报告如下。　资料与方法　1.1 病例选择标准 ①参照《临床皮肤病学》[1]确诊；②近期未接受过免疫治疗，且无自身免疫性及其他感染性疾病。　1.2 一般资料 全部100例均为本院皮肤科门诊患者，随机分为2组。治疗组60例，男40例，女20例；年龄20～50岁；病程<1个月16例，6个月～1年24例，>1年20例。对照组40例，男28例，女12例；年龄20～40岁；病程<1个月12例，6个月～1年18例，>1年10例。2组病例一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。　1.3 治疗方法　1.3.1 对照组 卡介菌多糖核酸注射液（商品名：迪苏，浙江万马药业有限公司，批准文号：国药准字S33020001）0.5 mg，隔日1次肌肉注射。　1.3.2 治疗组 在对照组治疗基础上配合中药汤剂口服。药物组成：白花蛇舌草30 g，黄柏15 g，苍术10 g，牛膝10 g，苦参10 g，土茯苓30 g，炒薏苡仁30 g，防己15 g，秦艽15 g，炒麦芽10 g，川楝子15 g。每日1剂，水煎分早晚2次服。　1.3.3 疗程 2组均12日为1个疗程，治疗3个疗程。　1.4 疗效标准 由于复发性GH常在原发性GH痊愈1～3个月后复发，12个月平均复发4～6次[2]，故拟定疗效标准如下：痊愈为12个月内未见复发；显效为12个月内复发，但次数不超过2次；进步为12个月内复发，但次数不超过4次；无效为复发时间和频率不变。　结果　2.1 2组临床疗效比较 见表1。　表1 2组临床疗效比较（略）　与对照组比较，?P<0.05　由表1可见，2组总有效率比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗组优于对照组。　2.2 2组不良反应情况 治疗组3例出现轻度腰酸，未经处理自行缓解，有1例发生胃部不适，可能与空腹服中药有关；对照组4例发生头晕、困倦等不适，未经处理，自行缓解。2组均未发现肝肾功能异常。

讨论

　生殖器疱疹发病率日益增多，研究证实生殖器疱疹患者存在细胞免疫功能的异常[3]。体内外实验表明，单纯疱疹病毒(HSV)的中和抗体不能阻止HSV感染的扩散，也不能预防感染的复发，细胞免疫系统在机体抗HSV感染中起重要作用[4]。卡介菌多糖核酸是从卡介菌中提取的具有多种免疫调节功能的免疫调节剂，含多糖、核酸等多种具有免疫原性的物质，具有提高机体抵抗能力和改变机体免疫状况等作用[5]。中医学认为，生殖器疱疹属中医学热疮、阴疮、疳疮范畴，系因体内蕴热，外染毒邪，热毒相结于肝胆二经，下注于二阴所致[6]。中药方中白花蛇舌草、土茯苓清热解毒，清利湿热；防己、秦艽祛风湿，清湿热，退虚热，利水消肿；黄柏、苍术、苦参清热燥湿健脾，泻火解毒，利尿；牛膝引血下行，利尿通淋；炒薏苡仁利水渗湿健脾；炒麦芽消食健胃；川楝子行气止痛。诸药合用，共奏清热解毒除湿之功。本观察结果表明，卡介菌多糖核酸联合中药治疗复发性生殖器疱疹优于单纯应用卡介菌多糖核酸治疗，值得临床应用及推广。【参考文献】　[1] 赵辨.临床皮肤病学[M]. 2版.南京:江苏科学技术出版社,1989:250.　[2] 欧阳恒，王明忠.中西医临床性病学[M].北京：中国中医药出版社，1998：273.　[3] 敖俊红,周礼义,陈兴平,等. 生殖器疱疹患者单一核细胞分泌肿瘤坏死因子α、白介素6和HLA-Ⅱ类抗原表达的研究[J].中华皮肤科杂志,2000,33(6):420.　[4] 钱起丰,李宇宁.单纯疱疹病毒2型血清IgG及IgM抗体的酶免疫检测[J].中华皮肤科杂志,1995,28(3):186-187.　[5] 敖俊红,杨蓉娅,郝震锋,等.卡介菌多糖核酸对生殖器疱疹患者单核细胞功能的影响[J].中国皮肤性病学杂志,2006,20(12):745-746.　[6] 张锦章.中西医结合皮肤性病治疗学[M].2版.武汉:湖北科学技术出版社,2001:249.

卡介菌多糖核酸在皮肤科中的临床应用

摘要

目的：综述卡介菌多糖核酸在皮肤科的应用进展。方法：检索近年来相关的国内外文献进行分析和总结。结果：BCG-PSN对病毒性皮肤病，皮炎湿疹，荨麻疹，白癜风等皮肤病有良好的临床疗效。结论：BCG-PSN在皮肤科有广泛、积极应用。

关键词

卡介菌多糖核酸 皮肤科 临床应用　卡介菌多糖核酸(BCG-PSN)是采用热酚法去掉蛋白质研制成的新一代卡介菌提取物，具有免疫调节作用。研究[1,2]表明它能通过调节机体内的细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统，激活单核－巨噬细胞功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力；还通过稳定肥大细胞，封闭IgE功能，减少脱颗粒细胞释放活性物质，达到抗过敏作用。近年来，卡介菌多糖核酸更广泛应用于临床，现就其应用于皮肤科的临床研究作一综述。

1 病毒性皮肤病　1.1 疣　欧春荣[3]报道称将治疗组52例尖锐湿疣患者先用二氧化碳激光治疗，当日开始肌注BCG-PSN 0.7 mg，隔日1次，疗程1个月。对照组仅用激光治疗。结果治疗组痊愈率80.8%，复发率19.2%；对照组痊愈率58.5%，复发率42.5%，两组痊愈率和复发率差异有显著性(P<0.05)。朱国军[4]对扁平疣37例、寻常疣26例患者中治疗组采用BCG-PSN肌内注射每日0.5 mg，每周3次。对照组采用聚肌胞2 mg肌内注射，隔日1次，均连续6周。结果显示治疗组和对照组治疗扁平疣有效率分别为86.5%和77.3%，差异有显著性(P<0.05)，治疗寻常疣有效率分别是69.6%和54.8%(P>0.05)。且治疗组治疗扁平疣4周后痊愈16例，显效7例；对照组痊愈7例，显效6例。治疗组治疗寻常疣4周后痊愈7例，显效3例；对照组痊愈4例，显效3例。提示BCG-PSN起效时间较聚肌胞短。　1.2 生殖器疱疹　敖俊红等[5]应用ELISA法和APAAP法检测30例BCG-PSN治疗前、后生殖器疱疹患者单核细胞产生TNF-α、IL-6水平和HLA-II类抗原水平。结果显示BCG-PSN能提高患者单核细胞产生TNF-α、IL-6及HLA-II类抗原水平，可以作为生殖器疱疹的辅助治疗手段之一。　1.3 带状疱疹，水痘，手足口病　潘红梅等[6]运用BCG-PSN与灯盏细辛注射液治疗联合治疗带状疱疹患者69例，对照组76例用复方丹参注射液治疗，连用2周。结果，治疗组显效率、有效率明显优于对照组(P<0.01)。对照组疼痛消失平均为5 d，对照组为15 d，差异有显著性(P<0.05)。阳剑锋[7]对45例患儿(其中水痘32例，手足口病13例)均给予斯奇康肌肉注射0.5 mg /次，隔日1次，疗程3次～5次，均未给口服药物。结果，所有病例注射斯奇康3次～5次后全部治愈，其中34例2次～4次后水疱吸收，瘙痒感觉减轻，余11例在注射第5次亦治愈。

2 皮炎、湿疹　宋春丽[8]等采用NF-KB P65 ELISA试剂盒检测NF-KB，特应性皮炎患者外周血单一核细胞经BCG-PSN干预后NF-KB活性降低，细胞因子IFN-γ、IL-12明显升高，IgE水平下降(P<0.05)，IL-4干预前后则无明显升高(P>0.05)，干预前后NF-KB活性变化量与TFN-γ,IL-12表达水平呈明显负相关。可见BCG-PSN通过抑制NF-KB的活性，上调TFN-γ,IL-12表达而发挥治疗作用。赵黎荣[9]报道皮炎湿疹类疾病患者治疗组口服皿治林10 mg，1次/d，BCG-PSN 1 ml隔日1次肌肉注射，对照组仅用口服药，4周为1疗程，于治疗后第14天、第28天复诊。结果14 d时治疗组和对照组有效率为56%和50%，差异无显著性(P>0.05)；28 d时两组有效率为94%和60%，差异有显著性(P<0.01)。

3 荨麻疹　韦无边等[10]报道对照组56例慢性荨麻疹每晚口服赛庚啶2 mg，外用止痒药物，观察组58例加用BCG-PSN肌肉注射(≥14岁每次1 mg，<14岁每次0.5 mg)，隔日1次，共用2个月。结果显示，观察组治愈率12.1%，总有效率91.4%，6个月复发率为29.3%，与对照组差异有显著性(P<0.05)。可见BCG-PSN对慢性荨麻疹具有较好疗效，且可减少复发。

4 白癜风　任虹等[11]对治疗组49例白癜风患者采用窄谱中波紫外线与BCG-PSN联合治疗，对照组49例单用窄谱中波紫外线治疗，对两组皮损面积大的进展期患者进行疗效分析。结果治疗组和对照组有效率分别为83.67%和51.02%，差异有显著性(P<0.05)。进展期患者治疗组和对照组有效率为71.43%和42.86%，差异有显著性(P<0.05)。

5 红斑及红斑鳞屑性皮肤病　李永喜等[12]用ELISA法检测30例来源于正常对照组、银屑病组及BCG-PSN组外周血单一核细胞培养上清液中IFN-γ和IL-4的量，结果BCG-PSN组IFN-γ水平明显低于银屑病组而高于正常对照组(P<0.05)，IL-4水平在3组间无明显差异(P>0.05)。BCG-PSN可通过降低IFN-γ水平而对银屑病起到治疗作用。周聪和等[13]将治疗组34例玫瑰糠疹患者肌注BCG-PSN每次1 mg, 隔日1次，21例对照组肌注维生素B12500 μg，每日1次，口服酮替芬、维生素C、葡萄糖酸钙，外涂复方炉甘石洗剂，每日3次，共治疗3周。结果：治疗组有效率82.4%，对照组有效率52.4%，因此，BCG-PSN治疗玫瑰糠疹有一定临床疗效。

6 痤疮　甄莉[14]将治疗组31例寻常性痤疮患者口服黄柏胶囊及肌注斯奇康1 ml/次，隔日1次，共7次。对照组29例口服黄柏胶囊。结果显示，两药联合有效率77%，对照组49%，差异有显著性(P<0.05)。

7 过敏性紫癜　王哲等[15]将对照组30例过敏性紫癜患者常规治疗，治疗组42例加用BCG-PSN肌肉注射1 ml/次，隔日1次；6次后每周2次；6次后改为每周1次，共6次，总疗程3个月。结果，治疗组总有效率92.9%，明显高于对照组73.3%(P<0.05)，BCG-PSN可提高过敏性紫癜疗效，缩短病程，促进患者病情康复。

8 非淋菌性尿道炎　黄永华等[16]报道将非淋菌性尿道炎治疗组60例采用BCG-PSN肌肉注射2 ml，隔日1次，14 d为1疗程，联合口服可乐必妥0.2 g，2次/d，共10 d。对照组56例单用可乐必妥口服治疗。结果，治疗组总有效率为93.3%，显著高于对照组80.4%(P<0.05)，BCG-PSN联合可乐必妥治疗非淋菌性尿道炎可获得较好临床疗效。

【参考文献】　[1] 刘桂珍, 姜志平, 吴晋湘, 等. 卡介菌多糖核酸的抗炎和抗过敏作用[J].中国药理学通报,2004,20(10):1177-1181.　[2] 陈兴平, 李永喜 ,邓云华, 等. 卡介菌多糖核酸对免疫抑制小鼠T淋巴细胞亚群的影响[J].华中科技大学学报(医学版),2002,31(3):336-348.　[3] 欧春荣.二氧化碳激光联合卡介菌多糖核酸治疗尖锐湿疣52例疗效观察[J].岭南皮肤性病科杂志,2006,13(1):34-35.　[4] 朱国军.卡介菌多糖核酸对扁平疣,寻常疣的疗效观察[J].临床军医杂志,2005,33(5):587-588.　[5] 敖俊红, 杨蓉娅, 郝震锋, 等. 卡介菌多糖核酸对生殖器疱疹患者单核学报功能的影响 [J].中国皮肤性病学杂志, 2006, 20(2):745-746.　[6] 潘红梅,周 健,陈明珠.灯盏细辛注射液与斯奇康联合治疗带状疱疹69例疗效观察[J].云南中医中药杂志,2005,26(3):29.　[7] 阳剑锋. 斯奇康治疗45例小儿病毒性皮肤病的临床观察 [J]. 华夏医学,2001,14(6):962.　[8] 宋春丽, 文海泉, 肖山荣, 等. 卡介菌多糖核酸调节特应性皮炎患者PBMC中NF-KB和Th1/Th2细胞因子的表达[J].中华皮肤科杂志,2007,40(1):42-44.