说明书

治疗效果及临床指征比较

说明书

【药物名称】

通用名称：卡介菌多糖核酸注射液

商品名称：迪苏

英文名称： BCG Polysaccharide and Nucleic Acid injection

【药物别名】迪苏 、斯奇康、卡提素、唯尔本

【生产企业】浙江万马药业有限公司

【分子式成分】含核酸14.663%、水分10.005%、钙0.782%、无机磷0.270%、

多糖61.145%、蛋白0.005%、钾0.558%。

【制剂规格】注射液：1ml/支，含卡介菌0.35mg、核酸不低于30μg。

【药理毒理】1、本品系用卡介菌经热酚法提取多糖、核酸，配以灭菌生理盐水的卡介菌 多糖核酸注射液。

2、通过调节机体内的细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统，激活单核－巨噬细胞功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力。

3、通过稳定肥大细胞，封闭IgE功能，减少脱颗粒细胞释放活性物质，以及具有抗乙酰胆碱所致的支气管痉挛作用，达到抗过敏及平喘作用。

【适 应 症】本品作为一种新型免疫调节剂，主要作用是调节机体免疫水平，增强机体的抗感染和抗过敏能力。慢性支气管炎、哮喘、感冒、慢性感染(如慢性肾炎)、过敏类疾病(如荨麻疹、过敏性皮炎)、免疫复合物疾病(如肾小球肾炎)、系统性红斑狼疮、风湿性关节炎、免疫功能缺陷、肿瘤、神经性皮炎、尖锐湿疣等。

【不良反应】1.偶见红肿、结节，热敷后一周内自然消退。

2.偶见低烧。

3.过敏体质偶见皮疹。

【用法用量】肌内注射，每次1ml，一周2到3次，3个月为一疗程。小儿酌减或尊医嘱。两组病人同样采用结核化疗药，即《项目》配套组合药，初治方案为2}{2R Z /4 R ，复治方案为2H2 Z3 E3 /6H3R3 E3，间日给药1次，间日给药1次，药量为利福平？600 mg，异烟肼(H)600 mg，吡嗪酰胺(Z)2 000 mg，乙胺丁醇(E)l 200mg，链霉素(S)750 mg，同时给予肌苷400 mg和维生素C 200nag，各每日3次，以上除链霉素肌注外，均为内服。 验证组于化疗l周后使用本品，隔日1次，每次将本品一支(1 m1)作肌肉注射，按《项目》确立初治及复治肺结核病人，初治肺结核病人用足l8支(36 d)，复治肺结核病人用足24支(48d)，按《项目》规定两组同样采用强化治疗期2个月，继续治疗期初治病人4个月，复治病人6个月，2个月后痰检未转阴者延长1个月强化期，每个月摄胸片、肝功能复查及痰镜检1次，每3个月观察一次疗效。

【注意事项】患急性传染病（如麻疹、百日咳、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎及对本品过敏史者暂不宜使用。

本品不应有摇不散的凝块及异物，安瓿有裂纹或有异物者不可使用。

治疗效果及临床指征比较

抗结核的疗效:3个月疗程后效果比较 (1)验证组临床痊愈率73．56%，对照组临床痊愈率51．23%，两组有非常显著性差异(128、174/83、162，Y ：17．90，P<0．005)。(2)验证组空洞有效率92．86%，对照组空洞有效率66．67%，两组有显著性差异(26、28/16、24，Y ：5．71，0．025>P>0．01)。(3)验证组痰菌阴转率98．68% ，对照组痰菌阴转率90．14% ，两组有非常显著性差异(149、151/128、142， =10．33，P>O．005)。 由于结核化疗药的反应问题，验证组有3例病人中途停服半个月化疗药，对照组同样有2例病人停服半个月化疗药。验证组无恶化病例，对照组恶化病例1例，对照组恶化率0．6%。 6个月疗程后效果比较 (1)验证组临床痊愈率96．55% ，对照组临床痊愈率86．42% ，两组有非常显著性差异(168、174/140、162，Y =11．27，P<0．005)。(2)验证组空洞有效率100%，对照组空洞有效率75．【)(】%，两组有显著性差异(28、28/18、24，Y =6．28，0．01>P>O．005)。(3)验证组痰菌阴转率99．34%，对照组痰菌阴转率97．89%，两组无显著性差异(150、151/139、142， =1．14，0．5>P>0．25) 验证组无恶化病例，对照组恶化病例1例，占0．6%。 两组肝功能情况比较: 3个月疗程后肝功能异常比较 验证组肝功能异常率3．45% ，对照组为6．79% ，两组无显著性差异( =1．95)。2．2．2 6个月疗程后肝功能异常比较 验证组肝功能异常率1．15%，对照组8．64%，两组有非常显著性差异(Y ：10．38)。两组疗效及肝功能情况比较见表1、表2。