词条 | 聚维酮碘乳膏 |
释义 | 聚维酮碘乳膏概述拼音名:Jù wéi tóng diǎn Rǔ gāo 英文名:Povidone Iodine Ointment 书页号:2005年版二部-823 本品含聚维酮碘按有效碘(I)计算,应为0.85%~1.15%(g/g)。 【性状】 本品为棕红色乳膏。 【鉴别】 取本品约1g,加水20ml,振摇溶解后,照下述方法试验。 (1)取溶液1~5滴,加水10ml与淀粉指法液1滴,即显蓝紫色。 (2)取溶液10ml,置50ml锥形瓶中(瓶内颈切勿玷污),瓶口覆盖一张用淀粉指示液浸润的滤纸,放置60秒钟,不显蓝色。 【检查】 应符合软膏剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ F)。 【含量测定】 取本品约10g ,精密称定,置烧 杯中,加水120ml ,置50℃的水浴中加热,搅拌,使溶解,放冷,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 【类别】 同聚维酮碘。 【规格】 10% 【贮藏】 遮光,密封,在凉处保存。 聚维酮碘乳膏说明书 【药品名称】 通用名称:聚维酮碘乳膏英文名称:Povidone Iodine Cream汉语拼音:Juweitongdian Rugao 【成份】 聚维酮碘乳膏每克含主要成分聚维酮碘0.1克,辅料为羟苯乙酯、甘油、十二烷基硫酸钠、十八醇、白凡士林、纯化水。 【性状】聚维酮碘乳膏为棕红色乳膏。 【作用类别】 聚维酮碘乳膏为妇科用药类非处方药药品。 【适应症】 用于念珠菌性外阴阴道病、细菌性阴道病及混合感染性阴道炎。 【规格】 10% 用法用量阴道给药法:1.将乳膏注入阴道深处。 2.一次1支、一天1次,宜睡前使用。 3.6至10日为一疗程。外用法:将乳膏推出适量,均匀涂抹于外阴黏膜的病患部位。 不良反应极个别病例用药时创面黏膜局部有轻微短暂刺激,片刻后即自行消失,无需特别处理。 【禁忌】 孕妇及哺乳期妇女禁用。 【贮藏】密封,在阴暗处保存。 【有效期】至2010年1月。 药物分析方法名称: 聚维酮碘乳膏—聚维酮碘的测定—电位滴定法 应用范围: 本方法采用电位滴定法测定聚维酮碘乳膏中聚维酮碘的含量。 本方法适用于聚维酮碘乳膏中聚维酮碘的含量测定。 方法原理: 供试品加水并水浴搅拌使溶解,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 试剂: 1. 水(新沸放置至室温) 2. 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 3. 无水碳酸钠 4. 碘化钾 5. 基准重铬酸钾 6. 淀粉指示液 7. 稀硫酸 仪器设备: 试样制备: 1. 硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L) 配制:取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g,加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL,摇匀,放置1个月后滤过。 标定:取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g,精密称定,置碘瓶中,加水50mL使溶解,加碘化钾2.0g,轻轻振摇使溶解,加稀硫酸40mL,摇匀,密塞,在暗处放置10分钟后,加水250mL稀释,用本液滴定至近终点时,加淀粉指示液3mL,继续滴定至蓝色消失而显亮绿色,并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量,算出本液的浓度。 室温在25℃以上时,应将反应液及稀释用水降温至约20℃。 2. 淀粉指示液 取可溶性淀粉0.5g,加水5mL搅匀后,缓缓倾入100mL沸水中,随加随搅拌,继续煮沸2分钟,放冷,倾取上层清液,即得,本液应临用新制。 3. 稀硫酸 取硫酸57mL,加水稀释至1000mL。 操作步骤: 取本品约10g,精密称定,置烧杯中,加水120mL,置50℃的水浴中加热,搅拌使溶解,放冷,照电位滴定法(附录Ⅶ A),用硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)滴定,每1mL硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于12.69mg的I。 注1:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 注2:“水分测定”用烘干法,取供试品2~5g,平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中,厚度不超过5mm,疏松供试品不超过10mm,精密称取,打开瓶盖在100~105℃干燥5小时,将瓶盖盖好,移置干燥器中,冷却30分钟,精密称定重量,再在上述温度干燥1小时,冷却,称重,至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量,计算供试品中含水量(%)。 2010版中国药典修订增订内容聚维酮碘乳膏 Juweitongdian Rugao Povidone Iodine Cream [修订] 【检查】 微生物限度 取本品10g,加含1%聚山犁酯80(V/V)的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml,用匀浆仪制成1:10的供试液。 细菌数、霉菌和酵母菌数:取供试液,用平皿法测定菌数,浇注含4%硫代硫酸钠(W/V)的计数用培养基,依法检查(附录Ⅺ J),应符合规定。 控制菌:取规定量供试液,接种至含4%硫代硫酸钠(W/V)的增菌培养基中,依法检查(附录XI J),应符合规定。 |
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