基本信息

药物分析

药理作用

功能主治

注意事项

包装

2010版中国药典修订增订内容

基本信息

妇科用药

标准来源:2000药典(新转15册)

请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用.

[药品名称]

通用名:聚维酮碘凝胶

汉语拼音:Juweitongdian Ningjiao

商品名:黛卫

英文名:Povidone Iodine Gel

[成份]本品主要成份为聚维酮碘。辅料：羟乙基纤维素，丙二醇，甘油，磷酸氢二钠，枸橼酸，无水碳酸钠，十二烷基硫酸钠。

[性状]本品为不溶性红棕色的稠厚液体。

[作用类别]本品为妇科用药类非处方药药品。

药物分析

方法名称： 聚维酮碘凝胶—聚维酮碘的测定—电位滴定法

应用范围： 本方法采用电位滴定法测定聚维酮碘凝胶中聚维酮碘的含量。

本方法适用于聚维酮碘凝胶中聚维酮碘的含量测定。

方法原理： 供试品加水搅拌溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。

试剂： 1. 水（新沸放置至室温）

2. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

3. 无水碳酸钠

4. 碘化钾

5. 基准重铬酸钾

6. 淀粉指示液

7. 稀硫酸

仪器设备：

试样制备： 1. 硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）

配制：取硫代硫酸钠26g与无水碳酸钠0.20g，加新沸过的冷水适量使溶解成1000mL，摇匀，放置1个月后滤过。

标定：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾0.15g，精密称定，置碘瓶中，加水50mL使溶解，加碘化钾2.0g，轻轻振摇使溶解，加稀硫酸40mL，摇匀，密塞，在暗处放置10分钟后，加水250mL稀释，用本液滴定至近终点时，加淀粉指示液3mL，继续滴定至蓝色消失而显亮绿色，并将滴定结果用空白试验校正。每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于4.903mg的重铬酸钾。根据本液的消耗量与重铬酸钾的取用量，算出本液的浓度。

室温在25℃以上时，应将反应液及稀释用水降温至约20℃。

2. 淀粉指示液

取可溶性淀粉0.5g，加水5mL搅匀后，缓缓倾入100mL沸水中，随加随搅拌，继续煮沸2分钟，放冷，倾取上层清液，即得，本液应临用新制。

3. 稀硫酸

取硫酸57mL，加水稀释至1000mL。

操作步骤： 取本品适量（约相当于聚维酮碘1.0g），精密称定，置烧杯中，加水120mL，搅拌使聚维酮碘溶解，照电位滴定法（附录Ⅶ A），用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，每1mL硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于12.69mg的I。

注1：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注2：“水分测定”用烘干法，取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称取，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.824。

药理作用

本品为消毒防腐剂，对多种细菌、细菌芽胞、病毒、真菌等有杀灭作用。其作用机制是本品接触创面或患牌后，能解聚释放出所含碘发挥杀菌作用。特点是对组织刺激性小，适用于皮肤，黏膜感染。

功能主治

[适应症]用于念珠菌性外阴阴道炎、细菌性阴道病、混合感染性阴道炎及老年性阴道炎

[用法用量]阴道给药.一次5克,一日1次,7-10日为一疗程.于睡前将凝胶挤于阴道深部.病情较重者选用高浓度(含有效碘1%)凝胶

注意事项

[禁忌症]妊娠头3个月内妇女禁用。

[注意事项]

1.对本品过敏者禁用。

2.孕妇、哺乳期妇女以及18岁以下女性在使用本品前应咨询医师。

3.建议避开月经期间治疗。

4.甲状腺疾病患者慎用。

5.用药期间注意个人卫生，防止重复感染。

6.本品仅供阴道给药，切忌口服。

7.如使用过量或出现严重不良反应，请立即就医。

8.本品性状发生改变时禁止使用。

9.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

10.使用时若出现严重刺激或不适，应停止使用或向医生请教。感染较重、创面较深的患者如有短期不适，属正常现象。本品不无着色，使用时若沾染到衣物上，用水清洗即可。但为防止流出沾染衣物，使用后应卧位，并应使用卫生巾。

[药物相互作用]

1.不得与碱、生物碱、酚、水合氯醛、硫代硫酸钠、淀粉、鞣酸同用。

2.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

[不良反应]偶见过敏和局部刺激,烧灼感或瘙痒。

包装

[规格](1)每支5克:0.25克(含有效碘0.5%)；(2)每支5克:0.5克(含有效碘1%)

[包装]一支5克，一盒2支或5支，装在塑料推注器内，一次性使用。

[批准文号]国药准字H10950236

[有效期]二年

2010版中国药典修订增订内容

聚维酮碘凝胶

Juweitongdian Ningjiao

Povidone Iodine Gel

[修订]

【检查】 微生物限度 取本品10g，加含1%聚山犁酯80（V/V）的pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，用匀浆仪制成1:10的供试液。

细菌数、霉菌和酵母菌数：取供试液，用平皿法测定菌数，浇注含4％硫代硫酸钠（W/V）的计数用培养基，依法检查（附录Ⅺ J），应符合规定。

控制菌：取规定量供试液，接种至含4％硫代硫酸钠（W/V）的增菌培养基中，依法检查（附录XI J），应符合规定。