简介

药物分析

2010版中国药典修订增订内容

简介

药品中文名称 重酒石酸长春瑞滨注射液

药品名称说明

给药途径 动脉注入

用法用量 20 mg

不良反应发生时间 术后d3

不良反应症状 病人左胸壁：上至第3肋骨，下至肋下缘以及左上腹的皮肤出现大片红斑，似浅Ⅱ°灼烧，疼痛不明显，但病人皮肤有灼热感；左肩及上臂有10cm×6cm与胸壁相似但症状较轻的皮肤损害表现。

既往药品不良反应

家族药品不良反应

原患疾病

不良反应后果 住院

对不良反应采取措施 给予多磺酸基粘多糖霜外涂，2次/天，症状逐渐减轻。于DSA后d 8，静脉化学治疗后d 5病人左胸壁皮肤症状再次加重，持续使用多磺酸基粘多糖霜，外用六神丸加蜂蜜糊剂外搽，并保持局部皮肤干燥清洁，灼热感减轻。在插管化学治疗后28d，病人再次入院，同样使用格拉司琼3 mg预防化学治疗后呕吐，病人无任何不良反应，3d后出院。

治疗效果 症状消失

联合用药情况 表柔比星，地塞米松，格拉司琼

药品商品名称

药品英文名称 Vinorelbine Bitartrate Injection

药品拉丁名称

药品汉语拼音 zhong jiu shi suan chang chun rui bin zhu she ye

剂型 注射液

规格 1ml:10mg

批准文号 国药准字H19990278

分类 化学药品

适应症 非小细胞性肺癌和乳腺癌等

治疗类别 抗肿瘤药

药品英文名称 Vinorelbine Bitartrate Injection

药品中文商品名 诺维本

药品英文商品名 Navelbine

中文剂型 注射液

药物分析

方法名称：

酒石酸长春瑞滨注射液—酒石酸长春瑞滨的测定—高效液相色谱法

应用范围：

本方法采用高效液相色谱法测定酒石酸长春瑞滨注射液中酒石酸长春瑞滨（C45H54N4O8·2C4H6O6）的含量。

本方法适用于酒石酸长春瑞滨注射液。

方法原理：

供试品加水溶解并定量稀释制成溶液，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长267nm处检测酒石酸长春瑞滨吸收值，计算出其含量。

试剂：

1. 0.05mol/L磷酸二氢钠溶液（用磷酸调节pH值至4.2）

2. 0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液

仪器设备：

1. 仪器

1.1 高效液相色谱仪

1.2 色谱柱

十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按酒石酸长春瑞滨峰计算不应低于1500。

1.3 紫外吸收检测器

2. 色谱条件

2.1 流动相：0.05mol/L磷酸二氢钠溶液 0.2%癸烷磺酸钠的甲醇溶液=33 67，

2.2 检测波长：267 nm

2.3 柱温：40℃

试样制备：

1. 称取供试品

取本品适量，精密称定。

2.对照品溶液的制备

另取酒石酸长春瑞滨对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1mL中约含有100μg的溶液摇匀，即得。

3. 供试品溶液的制备

将供试品加水溶解，并定量稀释制成每1mL中约含有100μg的溶液，摇匀，即得。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

操作步骤：

分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各20μL 注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器，于波长267nm处测定酒石酸长春瑞滨的吸收值，计算出其含量，并将结果乘以0.7218，即得。

参考文献：

中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.636。

2010版中国药典修订增订内容

酒石酸长春瑞滨注射液

Jiushisuan Changchunruibin Zhusheye

Vinorelbine Tartrate Injection

[修订]

【检查】pH值 应为3.0~3.8(附录Ⅵ H)。

有关物质 第6行“其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2/5”改为“其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的3/10”。