采样车应用

采样车原理

采样车优点

洁净采样车验证方案(1.适用范围 2.职责 3.内容)

采样车应用

洁净采样车适用于药物制剂和无菌制剂除的原铺材料的采样。它广泛适用于医药、制剂、电子、精密仪器、仪表、食品等行业的特殊场合的原铺物料的采样。根据GMP标准要求，本厂生产的采样车达到万级洁净度，同时使用的电脑元件符合 GB1497-85（电动安全标准）；符合 GB-191（包装标准）的规定。

采样车原理

使用时固定采样车，接通电源，打开电源及风机开关，风机开始工作，将电压调整好（一般为220v），待采样车运转15分钟后，放入采样桶。采样结束后，关掉风机及电源，把采样车移到原来的地方。风机开始工作，将电压调制适当（一般为220V），待洁净采样车运转15分钟后，放入采样桶；采样结束后，取走采样桶，关掉风机及电源，拔掉电源线，将采样车移至原来的位置。

采样车优点

产品结构由不锈钢板或喷塑钢板组成，电脑轻触点控制，风机为无级调速，风量任意调节，配置带紫外线灭菌灯，规格尺寸可根据客户要求定做。

洁净采样车验证方案

1.适用范围

本方案适用于PQ-715型洁净采样车的验证。

2.职责

设备动力科：负责洁净采样车的安装确认。

质量部QC：负责验证方案的起草与组织实施，并对所测数据准确性负责。QC室主管：负责验证工作的组织实施。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助验证方案的起草，组织协调验证工作，总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责验证方案及报告的审核。

质量总监：负责验证方案及报告的批准。

3.内容

安装确认：

外观：油漆表面应光滑平整，镀层无起壳、脱落现象，装饰帘子应光滑、垂直、无损伤现象。检验方法：目测。

检查开箱验收是否符合要求，并应建立完整的设备档案。

检查是否已起草该设备使用SOP，并对使用人员进行了相应的培训。。

运行确认：

脚轮：灵活可靠。检验方法：目测，同时用手试转。

照度：各点照度不得小于300Lx。检验方法：由照度计测试，测定离地面60cm处照度，共测三点，每点测三次。

净化效率

　尘埃粒子数：大于5.0μm的粒子数小于20000个/m3，大于0.5μm的粒子数小于3500000个/m3。检验方法：调节风速至低、中、高档，分别用尘埃粒子计数器测试，离地面80cm-100cm处测定，每档测三点，每点测量三次。

沉降菌：沉降菌≤10个，共测三点，每点测量三次。

压差：车内与外面压差大于10Pa。检验方法：用微压差计测量压差，共测三点，每点测量三次。