| 词条 | 胶囊内镜 |
| 释义 | 全称为“智能胶囊消化道内镜系统”，又称“医用无线内镜”。原理是受检者通过口服内置摄像与信号传输装置的智能胶囊，借助消化道蠕动使之在消化道内运动并拍摄图像，医生利用体外的图像记录仪和影像工作站，了解受检者的整个消化道情况，从而对其病情做出诊断。胶囊内镜具有检查方便、无创伤、无导线、无痛苦、无交叉感染、不影响患者的正常工作等优点，扩展了消化道检查的视野，克服了传统的插入式内镜所具有的耐受性差、不适用于年老体弱和病情危重等缺陷, 可作为消化道疾病尤其是小肠疾病诊断的首选方法。 发展简史一、世界胶囊内镜的发展史 人类窥探自身体内奥秘的兴趣丝毫不亚于对外部环境的好奇，内窥镜的历史几乎和西方医学史一样长。 被尊为医学之父的希波克拉底在古希腊时代就曾描述过一种“直肠诊视器”。自从1806年德国人波兹尼制造了以蜡烛为光源的膀胱直肠镜以来，内窥镜随着人类科技的进步而不断发展：从硬管式内窥镜、纤维内窥镜，到超声和电子内窥镜，医生利用这些设备已经能够越来越方便、越来越清晰地窥视到人体内部的器官。 近二十年来，随着当今科学相关技术的不断进步，消化内镜技术发展是日新月异，尤其内镜介入治疗技术更是突飞猛进，已成为消化系疾病诊治中不可缺少的技术，在一定程度上取代了某些消化系疾病传统的外科手术治疗。 1981年，以色列国防部的机械工程师伊丹听一位内科医生聊起内窥镜检查的过程，他联想起自己熟悉的智能导弹上的遥控摄像装置，并由此产生了研制无线内窥镜的最初设想。此后，在伊丹的率领下，以色列专家开始大力开展对无线内窥镜的研究工作，并于上世纪90年代获得了该技术领域最早的专利。2001年，以色列的Given Imaging公司采用伊丹的专利技术，生产了名为M2A的世界上第一个胶囊式内窥镜，并率先进入临床使用，这一产品在全世界引起了巨大的反响。 胶囊式内镜的诞生开辟了内镜技术医学应用的新领域，且与胃镜和肠镜具有良好的互补性，是消化学科发展史上的一个重要里程碑。 在此之后，世界上许多国家的研究人员纷纷开始了对消化道胶囊式微型诊疗系统的研究开发工作，推动着消化道疾病的诊断和治疗朝着无痛、无创的方向发展。近年来，各类智能胶囊产品纷纷亮相，而且在功能上各有各的特长。比如，有能在消化道内完成定点给药的“遥控释放胶囊”；还有能在消化道内进行采样的胶囊；美国Diagnostics公司开发的产品“聪明药丸”(Smart pill)则专门用于探测消化道内部的压力、PH值等指标，这些数据对于“胃食管反流症”等胃肠动力性疾病的诊断很重要；韩国科技部组织研制的“胶囊式机器人”更是能在体外遥控下完成药物释放、图像采集、组织活检和治疗等多种功能，不过，这样的全能胶囊目前还处于样机研究阶段。 生产工艺二、国产胶囊内镜的突破及技术特点 2001年起，重庆金山科技集团展开“胶囊内镜”的自主研发，并于2002年10月列入科技部国际合作重点项目，同时也被列入国家“863计划”先进制造与自动化领域MEMS重大专项给予扶持。经过三年多的艰苦攻关，重庆金山科技集团终于在2004年初完成了胶囊内镜关键技术的开发，拿出了原理样机；经过一系列的动物试验之后，2004年6月实现了第一代产品定型。 重庆金山科技集团的胶囊内镜被命名为“OMOM”，于2004年3月获得中国SFDA的批准，准予临床应用。它是中国第一个，当然也是世界上第二个用于临床的胶囊内镜。 OMOM胶囊内镜是集图象处理、信息通讯、光电工程、生物医学等多学科技术为一体的典型的微机电系统（MEMS）高科技产品，由智能胶囊、图像记录仪和影像工作站(计算机和图像分析软件)三个部分组成。可以帮助医生为消化道疾病患者做辅助诊断，在消化系统疾病的诊治中有着十分广泛的应用。 OMOM胶囊内镜的工作原理是：患者像服药一样用水将智能胶囊吞下后，它即随着胃肠肌肉的运动节奏沿着胃→十二指肠→空肠与回肠→结肠→直肠的方向运行，同时对经过的腔段连续摄像，并以数字信号传输图像给病人体外携带的图像记录仪进行存储记录，工作时间达6～8小时，在智能胶囊吞服8～72小时后就会随粪便排出体外。医生通过影像工作站分析图像记录仪所记录的图像就可以了解病人整个消化道的情况，从而对病情做出诊断。 OMOM胶囊内镜的操作十分简便，整个检查仅为吞服胶囊、记录与回放观察三个过程。医生只需在回放观察过程中，通过拍摄到的图片即可对病情做出准确判断。OMOM胶囊内镜在前期研发中，采取了与国外的专利情况完全不同的设计方案和工艺技术，并验证了技术的可行性，突破了一些关键的技术，包括：低功耗图像采集与处理系统设计、近距宽景非球面镜头设计、双工多通道无线传输设计和封装工艺与结构强度的一致性与可靠性等。 OMOM胶囊内镜的主要创新点在于两个方面：一是可控的无线收发方式。国外产品只有发射功能，而图像记录仪只是被动接收，无法实现体外对胶囊的控制；OMOM胶囊内镜的智能胶囊与图像记录仪通过无线双工多通道的方式进行通信，具有接收和控制功能。二是进口胶囊内镜只能在完成拍摄后，在工作站观察传送出来的图像。而国产OMOM胶囊内镜实现了实时真彩图像监测，便于医生在智能胶囊的检测过程中完成对智能胶囊工作状态的控制，同时也建立了一个开放端口，有利于将来实现对胶囊的体外控制。 应用领域三、国产胶囊内镜在临床上的应用 以色列GI公司的M2A胶囊内镜自2002年进入中国以后，有30多家医院引进了该设备，但是，由于产品功能上的某种局限，尤其是价位过高（在初期，病人一次检查的费用高达8000元到1万元左右），因此，使用数量受到极大的影响。 与进口胶囊内镜相比，国产OMOM胶囊内窥镜在价格上大幅度地降低，一次检查费在3000元左右，同时在技术上具有自己独特的优势，所以自OMOM胶囊内镜问世以来，因其价格低、科技含量高迅速占领了市场。目前已在北京友谊医院、北京军区总院、上海长海医院、成都华西医院、广州南方医院和重庆新桥医院等40多家大型医院投入临床使用。 胶囊内镜在临床上的应用价值，一直是一个困扰医院与厂家的一个问题。他们都在从不同的角度寻求产品价值的定位。最早的时候，以色列的M2A定位于全消化道检查，但是，由于胃腔体过大，且不能对期经过的时间进行控制，所以随机性太强，无法作为胃部检查的选择，加上胃镜技术已经十分成熟，所以M2A选择了差异化的定位，只明确M2A用于小肠的检查。因为长达5-7米的小肠长期以来被称为临床检查的盲区。 国产OMOM胶囊内镜在临床价值上的定位，生产厂家采取了完全不同的思路。他们将OMOM胶囊内镜的临床价值，定位于三个方面：一是舒适检查手段，满足耐受性较差的人群查病和高端人群查体；二是综合诊治手段，与其他消化道检查手段配合，以提高诊断准确率；三是小肠突破手段，在传统检查方法不能达到的小肠内实现真彩图像检查。 胶囊内镜的诞生，除了对小肠这一盲区具有重大的突破以外，也使胃肠疾病的早期诊断得以实现。中国有句古话，叫“防患于未然”。然而，在临床上要做到这一点，还需要有先进、安全、舒适的医疗器械配合。而目前不少的治疗和检查设备没有做到无痛无创，让患者心理上有一种恐惧和排斥，导致不少疾病不能在早期就发现，以至于“一发现就是晚期”。OMOM胶囊内镜是一种全新的、安全舒适的消化道检查手段，它可以免除病人对检查的恐惧心理，使病人容易接受，从而使OMOM胶囊内镜具有胃肠疾病早期诊断的重要应用价值。 OMOM胶囊内镜的临床应用情况已经表明，除了部分患者是因为病痛而接受检查外，还有一半以上的受检者属于体检性质。证明胶囊内镜在体检方面也具有更广阔的应用空间。随着人们生活品质的提高，追求健康已成为一种必然。如果OMOM胶囊内镜能够在体检方面大力推广应用，可以预期国民的消化道疾病的晚期发病率将大大降低。 存在问题四、胶囊内镜的未来及需要解决的问题 随着技术的不断发展，胶囊内镜的智能化程度还会不断提高，其功能也将进一步增强，在临床应用上也将更加神奇。 未来的胶囊内镜的发展将会怎样呢？中华消化内镜学会主任委员张齐联教授在展望胶囊内镜的未来时，曾形象的将其比喻为“有手有脚”的智能胶囊。“有脚”，是指胶囊能在人体肠道内自由走动，也就是说医生能够在病人体外通过控制胶囊的姿态和运行，来更好的检查；“有手”，则是指胶囊内镜能在人体内进行定点的药物释放，甚至进行一些简单的手术治疗，帮助医生切除肠道内的肿瘤或息肉。要实现这些功能，还需要解决以下问题： 无线供电，解决能源问题而要在未来实现胶囊“有手有脚”的理想状态，如何解决胶囊自身的能源问题，变得尤为突出。未来胶囊要实现体外控制和体内治疗，必然会耗费更大的电能，而普通的电池，已经很难维持。于是，怎样保证胶囊在体内有充足的能量能够完成任务，成为了未来胶囊内镜能否成功的首要条件。 目前，金山科技的技术人员们正尝试取消电池，开发以MEMS（微机电系统）来保证胶囊在使用过程中，能够有持续不断的电流来完成外部发出的指令。 精确定位，确保有效性目前，虽然胶囊内镜为过去无法检查到的长达5～7米的小肠提供了可行的检查方案，但胶囊无法给沿途所拍摄的图像进行准确定位。也就是说，在患者进行胶囊内镜检查并发现病灶后，困惑医生的即转变为病灶的位置，医生仅仅是根据病例图像学及胶囊工作时间来判断位置是远远不够的，因此胶囊内镜能够进行经准的定位成为势在必行，只有这样，外科医生才可以根据精准定位给患者进行手术，而不再是以前的“抹黑探索”。 增加胶囊的可控性实现活检、施药及控制方向 胶囊内镜的无痛、无创、无导线的舒适消化道检查概念乃未来内镜发展的一大方向。当然胶囊内镜功能的完善还需要很长一段时间，而现在胶囊内镜的局限性也导致其无法取代传统插入式消化内镜。虽然目前国产OMOM胶囊能在一定程度上控制拍摄的频率和精度、运动和姿态，对胶囊进行控制无疑是胶囊内镜真正的发展方向。实现活检、施药及控制方向成为胶囊内镜发展道路上必须攻克的难关，只有这样，胶囊内镜取代传统消化内镜才成为一种可能。 当前缺陷五、胶囊内镜现在技术还存在的缺陷 东莞康华医院调查发现，超过9成的消化道疾病患者在看了医院的宣传广告后，将胶囊内镜误作为胶囊胃镜，认为这种技术是替代胃镜的一种新技术。该院钱振育教授举例说，在该院日前的一场义诊活动中，一名有着5年胃病病史的40岁男性市民，专程到义诊现场就此向他咨询。该市民5年来一直觉得上腹部不适，以前曾经做过胃镜、结肠镜、小肠镜、钡餐等检查，近期因为上腹部不适加重，另外一家医院的医生建议他做胶囊内镜检查，这位市民对此建议有疑虑，所以前往咨询钱振育教授。“上腹部不适可能是胃病引起的，而胶囊内镜对胃的检查效果比不上胃镜，花费3000元左右，而普通胃镜不到300元，所以不建议做胶囊内镜检查。” 据钱振育教授解释，胃的内部有很多黏液，胃镜带有抽洗设备，可以随时清除这些黏液，但胶囊内镜则没有这种功能，胶囊内镜的摄像头容易被黏液糊住，就会看不清楚胃的情况，造成漏检，所以查胃病不适合用这种方法。胶囊内镜技术主要用于检查小肠病变，尤其是一些长期腹痛、腹泻、消化道出血的病人，在做了结肠镜、胃镜、钡餐等检查后无法找到病因的病人，就适合做胶囊内镜检查。 胶囊内镜检查适应症与禁忌症适应症不明原因的消化道出血，经上下消化道内镜检查无阳性发现者。 其他检查提示的小肠影像学异常。 各种炎症性肠病，但不含肠梗阻者及肠狭窄者。 无法解释的腹痛、腹泻。 小肠肿瘤 (良性、恶性及类癌等) 。 不明原因的缺铁性贫血。 禁忌症经检查证实有消化道畸形、胃肠道硬阻、消化道穿孔、狭窄或瘘管者。 体内植入心脏起搏器或其他电子仪器者。 有严重吞咽因难者。 各种急性肠炎、严重的缺血性疾病及放射性结肠炎，如细菌性病疾活动期、溃疡性结肠炎急性期，尤其暴发型者。 对高分子材料过敏者。 18 岁以下、70 岁以上患者以及精神病患者。 胶囊内镜的特点扩展视野全小肠段真彩色图像拍摄，清晰微观、突破了小肠检查的盲区，大大提高了消化道疾病诊断检出率。 安全卫生胶囊为一次性使用，有效避免了交叉感染。胶襄外壳采用耐腐蚀医用高分子材料，对人体无毒、无刺激性，能够安全排出外。 舒适自如只需吞服颗胶囊，检查过程无痛、无仓、无导线，也无需麻醉，不耽误正常的工作和生活。 操作简便告别繁琐的操作，三个步骤清晰简便。医生只需回放胶囊所拍摄到的图像资料，即可对病情做出诊断。 |
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