药品名称

执行标准

成　份

性　状

制备方法

检 查

鉴 别

适 应 症

规　格

用法用量

制剂研究

药理研究

药品名称

商品名称：降脂灵片

通用名称：降脂灵片

汉语拼音：Jiangzhilingpian

执行标准

标准号 WS3-B-3260-98

成　份

制何首乌、枸杞子、黄精、山楂、决明子。

性　状

本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕色至棕褐色；味酸。

制备方法

以上五味，黄精、枸杞子加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并滤液，浓缩至稠膏状，备用；其余制何首乌等三味用50%乙醇加热回流提取二次，每次1小时，滤过，合并滤液，回收乙醇并浓缩成稠膏，与上述稠膏合并，加适量淀粉、混匀，制粒，压制成1000片，包糖衣，即得。

检 查

应符合片剂项下有关的各项规定（附录ID）。

鉴 别

1）取本品10片，除去糖衣，研细，加乙醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml、盐酸2ml，于水浴上加热30分钟，放冷，加乙醚10ml，振摇提取，取醚层加氢氧化钠试液5ml，碱层变红色，滴加盐酸使水层呈酸性，则红色消失。（2）取本品10片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水10ml使溶解，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取枸杞子对照药材1g，加水30ml，煎煮20分钟，放冷，滤过，滤液用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶 G薄层板上，以醋酸乙酯－氯仿－甲醇（3：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。（3）取本品20片，除去糖衣，研细，加无水乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加石油醚20ml，浸泡数分钟，倾去石油醚，残留物加无水乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取熊果酸对照品，加无水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-氯仿-醋酸乙酯（20：5：8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃烘5-7分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

适 应 症

补肝益肾，养血，明目，降脂。用于肝肾阴虚，头晕，目昏，须发早白，高血脂症。

规　格

0.3g*80片

用法用量

口服，一次5片，一日3次。

制剂研究

通过对决明子的定性和定量分析来控制降脂灵片的质量 方法：采用薄层层析法对决明子进行定性分析；应用高效液相色谱法，采用ODS-C18色谱柱，以甲醇：0.1%高氯酸(80:20)为流动相，检测波长为365nm，测定决明子中大黄素的含量。结果：在0.05～0.8mg/L浓度范围内，线性关系良好，回归方程为Y=32.92+5391.86X，r=0.9998，平均回收率为98.70%。结论：本法简便可靠准确，可以作为质控方法。

药理研究

1.观察中药降脂灵对载脂蛋白E基因缺陷(ApoE-/-)小鼠血清脂质及抗氧化能力的影响.方法:将44只6周龄ApoE-/-小鼠随机分为5组:降脂灵高剂量组(2700mg/kg/d)、降脂灵中剂量组(1350mg/kg/d)、降脂灵低剂量组(675mg/kg/d)、阿托伐他汀阳性药物组(15mg/kg/d)及空白对照组.给药第8周后全部处死,酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)含量,化学法测抗氧化指标一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA).结果:给药8周后,与空白对照组比较,降脂灵高、中剂量组ApoE-/-小鼠血清代、TG水平显著降低;降脂灵高、中、低三个剂量组均可升高血清中NO含量,并降低MDA含量.结论:降脂灵片具有较好的降血脂及提高机体抗氧化能力的作用.

2.观察中药降脂灵对载脂蛋白E基因缺陷(ApoE-/-)小鼠动脉粥样硬化斑块形成的影响 方法:将55只6周龄ApoE-/-小鼠随机分为5组:降脂灵大剂量组(2700mg/kg.d)、降脂灵中剂量组(1350mg/kg.d)、降脂灵小剂量组(675mg/kg.d)、阿托伐他汀阳性药物组(15mg/kg.d)及空白对照组。给药第8周后全部处死,主动脉根部切片、HE染色,观察动脉斑块形成程度,测定斑块面积与管腔面积之比。酶法测定血清总胆固醇(TC)、甘油三脂(TG)含量,化学法测定血清抗氧化指标一氧化氮(NO)、丙二醛(MDA)。结果:给药8周后,主动脉HE染色可见降脂灵大、中、小3个剂量组均可显著抑制ApoE-/-小鼠主动脉根部动脉粥样硬化斑块的形成,斑块面积/管腔面积比值均小于空白对照组(分别为0.0148±0.0178,0.0287±0.0301,0.0366±0.0280,P0.001)。此外,与空白对照组比较,降脂灵大、中剂量组ApoE-/-小鼠血清TC、TG水平显著降低(分别为TC:501.88mg/dl±42.2mg/dl,293.60mg/d±163.30mg/dl,328.73mg/dl±138.82mg/dl,P0.01;TG:197.00mg/dl±39.65mg/dl,152.05mg/dl±45.06mg/dl,127.86mg/dl±35.13mg/dl,P0.01);降脂灵大、中、小3个剂量组均可升高血清中NO含量(分别为:11.34umol/L±4.57umol/L,42.40umol/L±11.94umol/L,51.82umol/L±17.68umol/L,48.57umol/L±12.52umol/L,P0.001),并降低MDA含量(25.3nmol/L±4.82nmol/L,5.28nmol/L±3.25nmol/L,5.26nmol/L±2.78nmol/L,5.71nmol/L±1.18nmol/L,P0.001)。结论:降脂灵具有较好的抑制动脉粥样硬化形成的作用,与其降血脂及提高机体抗氧化能力的作用有关。