| 词条 | 甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 |
| 释义 | 本品系采用世界卫生组织（WHO）推荐的甲型H1N1流感病毒株（2009）接种鸡胚，经病毒培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化、裂解后制成。 本品主要成分为甲型H1N1流感病毒血凝素抗原。辅料为氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠。含硫柳汞防腐剂（企业根据工艺情况填写）。 本品外观为轻微乳白色液体。 药品名称通用名称：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗 英文名称：H1N1 Influenza A Vaccine (Split Virion)，Inactivated 汉语拼音：Jiaxing H1N1 Liugan Bingdu Liejie Yimiao 接种对象本品用于3岁及3岁以上易感人群的预防接种。 作用与用途接种本疫苗后，可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。 规格（各企业根据已批准原说明书填写） 免疫程序和剂量本疫苗接种1剂15µg。于上臂外侧三角肌肌内注射。 不良反应基于已完成的国内10家临床试验结果的汇总分析（详见【临床试验】），疫苗组（15 μg+30μg，下同）不良反应总体发生率为17.40%，安慰剂组不良反应总体发生率为10.98%。 不良反应表现常见发热、注射部位疼痛、头痛和疲劳乏力，偶见咳嗽、腹泻、肌肉痛、局部瘙痒、恶心呕吐、局部红、肿、硬结、荨麻疹、斑丘疹和疹（注射部位），其它表现还偶见头晕、咽痛、腹痛和关节痛。 不良反应多集中发生于接种后0-3天，期间不良反应发生率疫苗组为16.67%，安慰剂组为9.85%。 接种季节性流感疫苗还可能发生极罕见的不良反应，如：休克、血管炎样一过性肾功能受损，神经系统疾病，例如脑脊髓炎、神经炎、神经痛、感觉异常、惊厥、一过性血小板减少、格林-巴利（Guillain-Barre）综合征等。虽然本疫苗临床试验中未发现以上反应，接种本疫苗时，应注意密切观察。 如出现以上未提及的不良反应，应及时与医生取得联系。 禁忌1. 对鸡蛋或疫苗中任何其他成份（包括辅料、甲醛、 裂解剂等），特别是卵清蛋白过敏者。 2. 患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。 3. 未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者，有格林巴利综合征病史者。 4. XXX抗生素过敏者(企业根据工艺情况填写)。 注意事项1. 本品严禁静脉注射！ 2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者。 3. 注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应留观至少30分钟。 4. 疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常、浑浊者均不得使用。 5. 用前摇匀，疫苗瓶开启后应立即使用。 6. 注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。 7. 本品注射后出现任何神经系统反应者，禁止再次使用。 8. 本品严禁冻结！ 9. 特殊人群的使用： 孕妇：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 哺乳期妇女：目前尚无此人群的相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用本品。 10. 药物的相互作用 与其他疫苗同时接种：目前没有数据可以评估本品与其他疫苗共同接种的反应。本品尚未进行同期（先、后或同时）接种季节性流感疫苗对本疫苗免疫原性影响的临床研究。 免疫抑制药物：包括免疫抑制剂、化疗药、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等，可能会降低机体对本品的免疫应答。 正在接受治疗的患者：为避免可能的药物间相互作用，建议咨询医生。 临床试验汇总国内10家已完成的临床试验结果，对其中15 μg 、30μg 剂量组和安慰剂组共计9562例受试者（3-87岁）数据进行了分析。疫苗一剂接种后安全性结果如下表1所示,免疫原性结果如下表2所示。 表1：甲型H1N1流感病毒裂解疫苗不良反应发生率和程度一览表 剂量 15 μg组 15 μg+30μg合计 安慰剂组 例数(N) 4520 8069 1493 总体反应率n(%) 703 (15.55) 1404（17.40） 164（10.98） 1级 610(13.50) 1157（14.34） 146( 9.78) 2级 79( 1.75) 210（2.60） 17( 1.14) 3级 14( 0.31) 37（0.46） 1( 0.07) 局部反应率n(%) 170（3.76） 363（4.49） 23（1.54） 疼痛 147（3.25） 313（3.88） 18（1.21） 瘙痒 16（0.35） 38（0.47） 4（0.27） 红斑 15（0.33） 29（0.36） 2（0.13） 肿胀 9（0.20） 26（0.32） 0（0.00） 硬结 6（0.13） 22（0.27） 0（0.00） 斑丘疹 2（0.04） 6（0.07） 0（0.00） 疹（注射部位） 2（0.04） 6（0.07） 0（0.00） 全身反应率n(%) 583（12.90） 1164（14.43） 144（9.65） 发热 464（10.27） 918（11.38） 110（7.37） 头痛 57（1.26） 127（1.57） 20（1.34） 疲劳乏力 53（1.17） 123（1.52） 15（1.00） 咳嗽 26（0.58） 60（0.74） 6（0.40） 腹泻 25（0.55） 46（0.57） 6（0.40） 恶心呕吐 16（0.35） 33（0.41） 5（0.33） 肌肉痛 11（0.24） 40（0.50） 5（0.33） 荨麻疹 3（0.07） 15（0.19） 2（0.13） 其它反应n(%) 21（0.46） 38（0.47） 5（0.33） 注：安慰剂组主要为18-59岁人群，由于样本量及人群代表性的不可比性，因此进行疫苗组和安慰剂的比较时应慎重。 表2：15 μg甲型H1N1流感病毒裂解疫苗免前、免后第21天HI抗体反应 时间 指标 3～11岁 12～17岁 18～59岁 60岁以上 合计 免前 人数 1143 1108 1178 999 4428 GMT 5.28 6.94 6.27 6.20 6.14 保护率% 0.96 6.14 2.97 3.30 3.32 免后第21天 GMT 82.06 473.40 329.17 150.21 211.02 GMT增长倍数 15.54 68.26 52.49 24.23 34.39 阳转率% 保护率% 贮藏严格于2～8℃避光保存和运输，严防冻结。 包装预填充注射器或西林瓶包装。 西林瓶包装：XXX 。预填充注射器包装：XXX 。 有效期自疫苗生产之日起有效期暂定12个月。 |
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