甲硝唑氯化钠注射液主要用于厌氧菌感染的治疗，主要成份为甲硝唑。使用为静脉滴注，成人常用量厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6~8小时静脉滴注一次。小儿常用量厌氧菌感染的注射剂量同成人。

批准文号

国药准字h22025624

药品本位码

86903411000143

中文名称

甲硝唑氯化钠注射液

英文名称

metronidazole injection

生产企业

吉林省广春药业有限公司

剂型

是否医保

是

产品规格

250ml:0.5g

产品包装

性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

适应症

主要用于厌氧菌感染的治疗。

作用类别

不良反应

15%～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。

禁忌症

有活动性中枢神经系统疾患和血液病者禁用。

药理作用

贮藏方法

遮光，密闭保存。

注意事项

（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。（2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。

孕妇用药

孕妇及哺乳期妇女禁用。

儿童用药

老年用药

由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，严监测血药浓度。

批准日期

2006-01-04

药理毒理

甲硝唑对大多数厌氧菌具有强大的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作，抗菌谱包括脆弱拟杆菌，和其他拟杆菌，梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀浓度稍高于抑菌浓度。本品尚，可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1~2mg/l时，溶组织阿米巴于6~20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/l，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。对某些动物有致癌作用。

【药代动力学】 静脉给药后20分钟达峰值。蛋白结合率<5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。有效浓度能维持12小时。本品经肾排出60~80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物。14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。

药物过量

大剂量可致抽搐。

2010版中国药典修订增订内容

甲硝唑氯化钠注射液

Jiaxiaozuo Lvhuana Zhusheye

Metronidazole and Sodium Chloride Injection

本品为甲硝唑与氯化钠的灭菌水溶液。含甲硝唑（C6H9N3O3）和氯化钠（NaCl）均应为标示量的93.0%～107.0%。

[性状] 本品为无色至微黄色的澄明液体。

[鉴别] （1）取本品适量（约相当于甲硝唑0.1g），置分液漏斗中，加氯化钠8.82g（规格：含甲硝唑5mg/ml）或22.05g（规格：含甲硝唑2mg/ml），振摇，加丙酮20ml（规格：含甲硝唑5mg/ml）或50ml（规格：含甲硝唑2mg/ml），振摇，静置分层，取上层溶液蒸干，取残渣照红外分光光度法（附录Ⅳ C），本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集112）一致。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

[检查] pH值应为4.5～7.0（附录Ⅵ H）。

有关物质取本品适量，用水稀释制成每1ml 中约含甲硝唑0.2mg的溶液，作为供试品溶液。照甲硝唑项下的有关物质方法检查，供试品溶液的色谱图中如有与2-甲基-5-硝基咪唑相同保留时间的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）；其他杂质峰面积之和不得大于对照溶液中甲硝唑峰面积的2.5倍（0.5%）。

细菌内毒素取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.35EU。

无菌取本品，用薄膜过滤法处理后，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液不少于500ml/膜，分次冲洗后，以生孢梭菌作为阳性对照菌，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

渗透压取本品，依法检查（附录ⅨG），毫渗透压摩尔浓度应为260~340 mOsm/kg。

其他应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

[含量测定] 甲硝唑 照高效液相色谱法（附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－水（20:80）为流动相；检测波长为320nm。理论板数按甲硝唑峰计算不低于2000。

测定法 精密量取本品适量，加适量流动相定量稀释至每1ml中约含甲硝唑0.2mg的溶液，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲硝唑对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

氯化钠精密量取本品10ml，加水至50ml，加2%糊精溶液5ml、碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀，用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定至浑浊液由黄绿色变为微红色。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

[类别] 同甲硝唑。

[规格] （1）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g

（2）100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.9g

（3）250ml：甲硝唑0.5g与氯化钠2.25g

（4）250ml：甲硝唑1.25g与氯化钠2.0g

[贮藏] 遮光，密封保存。