| 词条 | 己烯雌酚片 |
| 释义 | 己烯雌酚片属雌激素及孕激素类药品，是医保类处方药。可以补充体内雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺失。亦适用于乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌、不能进行手术治疗者。也适用于前列腺癌，不能手术治疗的晚期患者。可预防产后泌乳、退（或回）乳。 己烯雌酚片通用名： 己烯雌酚片 英文名： DIETHYLSTILBESTROL TABLETS拼音名： JIXICIFEN PIAN 本品主要成份为：己烯雌酚。其化学名称为：（E）-4,4’-(1,2)-二乙基-1,2-亚乙烯基）双苯酚。 结构式： 分子式：C18H20O2 分子量：268.36 药品类别： 雌激素及孕激素类 适应症： 1. 补充体内雌激素不足，如萎缩性阴道炎、女性性腺发育不良、绝经期综合征、老年性外阴干枯症及阴道炎、卵巢切除后、原发性卵巢缺如。 2. 乳腺癌、绝经后及男性晚期乳腺癌，不能进行手术治疗者。 3. 前列腺癌，不能手术治疗的晚期患者。 4. 预防产后泌乳、退（或回）乳。 性状： 本品为白色片 药理毒理： 本品为人工合成的非甾体雌激素。主要作用有： ①促使女性器官及副性征正常发育。 ②促使子宫内膜增生和阴道上皮角化。 ③增强子宫收缩，提高子宫对催产素的敏感性。 ④小剂量刺激而大剂量抑制垂体前叶促性腺激素及催乳激素的分泌。 ⑤抗雄激素作用。 药代动力学： 本品口服效果好，不易被肝破坏，其代谢途径尚不明确。 用法用量1. 口服①用于补充体内不足，一日0.25~0.5mg，21天后停药一周，周期性服用，一般可用3个周期（自月经第5天开始服药）；②用于乳腺癌，一日15mg，6 周内无改善则停药； ③用于前列腺癌，开始时一日1~3mg，依据病情递增而后递减；维持量一日1mg，连用2-3个月； ④预防产后泌乳、退乳，一次5mg，一日3次，连服3天。 不良反应： 1. 可有不规则的阴道流血、子宫肥大 、尿频或小便疼痛。 2. 有时可引发血栓症以及心功能不正常。 3. 有时引起肝功能异常、高脂血症、钠潴留。 4. 引起消化道恶心、呕吐、厌食症状和头痛、头晕等精神症状。 禁忌症1. 孕妇禁用（可能引起第二代女性阴道腺病及腺癌发生率升高，男性生殖道异常及精子异常发生率增加）。 2. 有血栓性静脉炎和肺栓塞性病史患者禁用。 3. 与雌激素有关的肿瘤患者及未确证的阴道不规则流血患者、高血压患者禁用。 注意事项1. 下列患者慎用：心功能不全、癫痫、糖尿病、肝肾功能障碍、精神抑郁等。 2. 长期使用应定期检查血压、肝功能、阴道脱落细胞，每年一次宫颈防癌刮片。 3. 诊断干扰：①减低美替拉酮试验。 ②增加去甲肾上腺素导致的血小板凝集试验。 ③BSP试验滞留增加。孕妇及哺乳期妇女用药： 禁用。 儿童用药： 老年患者用药： 易引起钠潴留和高血钾症，应慎用。 药物相互作用： 药物过量：男性患者过量服用本品可引起男性乳腺发育等不良反应 贮藏： 遮光，密封保存。 药品名称 己烯雌酚片 拼音名 Jixicifen Pian 拼音名 DIETHYLSTILBESTROL TABLETS 来源(分子式)与标准 本品含己烯雌酚(C18H20O2)应为标示量的90.0%～110.0 %。 性状 本品为白色片。 检查含量均匀度 取本品1 片，置乳钵中，研细，加无水乙醇适量，研磨，并用无水乙醇70ml分次转移至100ml 量瓶中，超声使己烯雌酚溶解，放冷至室温，加无 水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液，续滤液照分光光度法（附录Ⅳ A），在 241 ±2nm 的波长处测定吸收度，按C18H20O2的吸收系数（E1cm 1%）为600 计算含量 应符合规定（附录Ⅹ E）。 药物分析方法名称： 己烯雌酚片－己烯雌酚－高效液相色谱法 应用范围： 本方法采用高效液相色谱法测定己烯雌酚片中己烯雌酚的含量。 本方法适用于己烯雌酚片。 方法原理： 供试品经乙醇-水（1：1）溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长254nm处检测己烯雌酚的峰面积，计算出其含量。 试剂： 1 甲醇 2. 乙醇 仪器设备： 1. 仪器 1.1 高效液相色谱仪 1.2 色谱柱 十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，理论塔板数按己烯雌酚反式体峰计算应不低于1000。 1.3 紫外吸收检测器 2. 色谱条件 2.1 流动相：甲醇 水=80 20 2.2 检测波长：254nm 2.3 柱温：室温 试样制备： 1. 对照品溶液的制备 精密称取己烯雌酚对照品适量，加乙醇-水（1：1）溶解并定量稀释制成每1mL中约含己烯雌酚0.1mg的溶液，即为对照品溶液。 2. 供试品溶液的制备 取供试品20片，精密称定，研细，精密称取适量，加乙醇-水（1：1）适量，超声处理使己烯雌酚溶解，并定量稀释制成每1mL中约含己烯雌酚0.1mg的溶液，滤过，即为供试品溶液。 注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 操作步骤： 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10mL，注入高效液相色谱仪，用紫外吸收检测器于波长254nm处测定，按外标法以己烯雌酚顺式体峰面积的1.26倍与己烯雌酚反式体峰面积的和计算出含量。 参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005版，一部，p.33。 其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。 鉴别 取本品的细粉适量（约相当于己烯雌酚20mg），置分液漏斗中，加含有 盐酸2 滴的水15ml后，用乙醚约30ml振摇提取，分取乙醚液，蒸干，残渣照己烯雌酚项 下的鉴别(2)(3)项试验，显相同的反应。 含量测定 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于己烯雌酚 5mg ），置50ml量瓶中，加无水乙醇约30ml，置热水浴中加热30分钟，并不时振摇，放 冷，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液；精密量取续滤液5ml ，置50ml 量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录Ⅳ A），在241 ±2nm 的 波长处测定吸收度，按C18H20O2的吸收系数（E1cm 1%）为600 计算，即得。 类别 同己烯雌酚。 剂量 同己烯雌酚。 注意 同己烯雌酚。 规格 (1) 0.5mg (2) 1mg (3) 2mg 贮藏 遮光，密闭保存。 2010版中国药典修订增订内容己烯雌酚片 Jixicifen Pian Diethylstilbestrol Tablets 书页号：2005年版二部－33 [修订] 【鉴别】 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两主峰的保留时间与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。 【检查】 含量均匀度 ……，照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 ……。照含量测定项下的方法，……。 【含量测定】 ……，照己烯雌酚含量测定项下的方法测定，……。 |
| 随便看 |
百科全书收录4421916条中文百科知识，基本涵盖了大多数领域的百科知识，是一部内容开放、自由的电子版百科全书。