互联网药品交易服务核准

一、许可事项

互联网药品交易服务资格申办与许可事项变更。

二、许可依据

国务院《互联网信息服务管理办法》、国家食品药品监督管理局《互联网药品交易服务审批暂行规定》等。

三、受理范围

在山东省行政区域内从事互联网药品（医疗器械）交易的法人企业。互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和药品使用单位提供互联网药品交易服务（以下简称第一类）；药品生产企业、药品批发企业通过自身网站提供互联网药品交易以及药品零售连锁企业通过自身网站向个人消费者提供的互联网药品交易服务（以下简称第二类）

四、许可条件

申办第一类的企业应当符合以下设置标准：

（一）依法设立的企业法人；

（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格三个月以上，系统运行稳定并连续三个月无任何违法提供互联网药品信息服务的记录；

（三）申请企业拥有独立的机房和服务器，或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房；

（四）拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

（五）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（六）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（七）具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能；

（八）具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施；

（九）具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构；

（十）具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。

申办第二类的药品生产企业和药品批发企业应当符合以下设置标准：

（一）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格三个月以上，系统运行稳定并连续三个月无任何违法提供互联网药品信息服务的记录；

（二）申请企业拥有独立的机房和服务器，或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房；

（三）具有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力；

（四）具有健全的管理机构，具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（五）具有完整保存交易记录的设施、设备；

（六）具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

（七）具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施。

申办第二类的药品零售连锁企业应当符合以下设置标准：

（一）依法设立的药品零售连锁企业；

（二）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格三个月以上，系统运行稳定并连续三个月无任何违法提供互联网药品信息服务的记录；

（三）申请企业拥有独立的机房和服务器，或将自有服务器托管于满足条件的互联网数据中心（IDC）机房；

（四）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；

（五）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；

（六）具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；

（七）对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；

（八）具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；

（九）具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；

（十）从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职人员。

五、申报资料

申请互联网药品交易服务的单位，应当在国家食品药品监督管理局网站在线申请，申办第一类和第二类的企业应分别向省、所在地市食品药品监督管理局提交以下书面材料：

（一）《从事互联网药品交易服务申请表》(与在线申请内容一致，附件一)一式三份；

（二）申请单位的营业执照复印件；

（三）互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务资格证书复印件；

（四）业务发展计划及相关技术方案；

（五）交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施说明及交易合同文书范本；

（六）保障网络和交易安全的管理制度及措施；

（七）规定的专业技术人员的身份证明、学历证明、职称证明复印件及简历；

（八）设备汇总表；

（九）开展业务的基本流程说明及相关材料；

（十）软件测评机构对相关功能模块以及系统安全性的测评报告；

（十一）企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表；

（十二）审批部门要求提供的其他材料；

（十三）企业关于以上材料真实有效的声明。

以上材料一式两份，统一使用A4纸装订成册。

申请变更互联网药品交易服务许可事项的单位，第一类和第二类的企业应分别向省、所在地市食品药品监督管理局提交以下书面材料：

（一）《互联网药品交易服务项目变更申请表》（附件二）一式三份；

（二）《互联网药品交易服务资格证书》正、副本原件和复印件；

（三）变更互联网药品交易服务单位名称，需提供变更后的《营业执照》复印件；

（四）变更网站名称、网站主服务器所在地地址/域名/IP地址、网站其他服务器所在地地址/域名/IP地址，应提供相关证明文件；

（五）变更法定代表人、网站负责人需提供人事任免决定和身份证复印件及简历；

（六）变更网站栏目，需提供相关变更栏目和内容的复印件，以及在线浏览网站变更内容的方法及操作说明；

（七）变更服务范围的，原资格证书收回，按本办法重新申请；

（八）审批部门要求提供的其他材料；

（九）企业关于以上材料真实有效的声明。

六、办理程序

拟从事第一类互联网药品交易服务的单位，应向省食品药品监督管理局提出申请。省局对申请材料进行形式审查同意后，在10个工作日内转报国家食品药品监督管理局。

拟从事第二类互联网药品交易服务的单位，应当向企业所在地市食品药品监督管理局提出申请，并通过市局转报省食品药品监督管理局。省局受理大厅形式审查合格后，予以受理；市场监督处对受理后的申请材料进行审核，同意的，安排现场验收，验收合格的在省局网站公示，公示合格的核发《互联网药品交易服务资格证书》，并在省食品药品监督管理局网站发布公告。

七、办理时限

市食品药品监督管理局收到第二类申请材料后（包括变更）5个工作日内，转报省食品药品监督管理局。省局收到申请材料后，5个工作日内做出是否受理的决定。受理后20个工作日内作出是否同意的验收的决定。同意后在20个工作日内完成现场验收。经现场验收合格的，在省局网站进行5个工作日的公示，公示合格的，5个工作日内核发《互联网药品交易服务资格证书》。

省食品药品监督管理局收到第一类申请材料后，5个工作日内做出是否受理的决定，同意受理后10个工作日内完成形式审查，并报国家食品药品监督管理局。

八、受理地点

山东省食品药品监督管理局行政许可受理厅。

九、承办处室

药品市场监督处