背景

外观形状

概述

特点

背景

制药工业中，胶囊指采用一定的技术手段降药物有效成分包封于某种相对稳定的囊壳之内，形成可作为口服用或者栓剂用的制剂，胶囊主要分为两种：硬胶囊（内容物为固态颗粒或者粉末）和软胶囊（内容物为油状物）。

外观形状

球形颗粒（其它形状如椭球形、圆柱形、橄榄形也可生产，但不常用），为外层海藻酸盐凝胶（一般指海藻酸钙）囊皮包裹内层油性液态物质囊芯形成的软胶囊，直径1～7mm（小于1mm和大于7mm也可以生产，但个别品种需要特殊设备），大小均一，圆整，含油量（有效载药量）高于80%。示意图如下，其中油性液态物质指具有治疗、诊断、保健等功能的有效成分及辅助成分与油性稀释剂形成的溶液或者悬浮液体。

概述

海藻酸盐软胶囊采用新型材料和生产技术，无动物性材料，具有优于传统明胶软胶囊的食用安全性、物理性能、体外稳定性和成本优势（低于现有明胶软胶囊生产成本的三分之一），海藻酸盐软胶囊为肠溶性软胶囊，囊皮在胃肠道内发生离子交换，最后在肠道内形成可溶性海藻酸一价盐。由于其特殊的湿热稳定性和肠溶性，是适合肠道释放、酸敏感的药物或者营养有效成分（尤其是成分复杂、吸湿性高的药物或者营养物质）、保健品软胶囊化的新技术，并且可以应用于工业、农业、环保等多种领域。

特点

1.囊皮材料主要为海藻酸盐，为天然海藻提取物，已经实现工业化生产，价格低，富含多种对人体有益的微量元素，本身具有消除体内自由基和重金属、降低血压血脂等保健功能，在食品、保健品行业已经得到广泛应用；

2.胶囊性能稳定，挥发性香料在胶囊内可稳定存在一年以上，样品最长保存超过三年无肉眼可见变化，可在高温高湿环境下稳定储存（50℃和80%相对湿度下可保存3个月以上）；

3.囊皮含量可低于15%，确保高药物活性含量；

4.肠道内药物缓慢释放或快速释放，尤其适合不耐胃酸、成分复杂、吸湿性高的中药、保健品软胶囊化，药物的具体释放行为可进行调整，从而适合不同药物在肠道内对释放曲线和释放位置的不同需求；

5.囊皮材料化学活性低，适合绝大部分非水溶性和部分水溶性药物，无老化等引起药物释放行为改变的现象；

6.海藻酸盐软胶囊含水量小，而且没有细菌繁殖需要的氮源，因此抗菌性强，产品中可少用或者不用防腐剂；

7.以混悬液为内容物的海藻酸盐软胶囊中固态有效成分与稀释油的比例最高可达到5∶1，而且不影响其分散性，绝大部分粉末（无论是否为水溶性或者油溶性，水溶性小分子粉末除外）均可制作成海藻酸盐软胶囊产品，而且对粉末粒径（目数）无要求；

8.海藻酸盐软胶囊的生产工艺新颖先进，成本低，现有滚模式压丸机略加改造后可用于海藻酸盐软胶囊的生产，生产中不涉及有机溶剂和有毒害物质，不产生环境问题；

9.无任何动物性成分，方便素食者和有民族禁忌的消费者使用，无动物传染病问题；

10.产品新颖，是药物（尤其是中药）、保健品、营养品、调味品、食品、微生物、肥料、饲料、香料软胶囊化的一条可行之道。