简介(鉴别 含量测定 使用注意事项)

临床实用(1 治疗心血管疾病 2 治疗脑血管疾病 3 治疗呼吸系统疾病 4 治疗肾病)

简介

【批准文号】 国药准字Z13020779

【药品名称】通用名称: 冠心宁注射液

汉语拼音: GuanxinningZhusheye

【英文名】Guan xin ning injection

【标准号】 WS3-B-3267-98

【生产企业】 神威药业有限公司

【成 份】 丹参、川芎。辅料为聚山梨酯80、依地酸二钠、亚硫酸氢钠

【制法】以上二味，加水煎煮三次，第一次2小时，第二、三次各1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至约2000ml，用乙醇沉淀处理二次，第一次使含醇量达75%，第二次为85%，每次加乙醇后均冷藏放置，滤过，合并滤液，浓缩至约700ml，用注射用水稀释至4000ml，用稀盐酸调节pH值至3.2，冷藏，滤过，用10%氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，浓缩至1000ml，冷藏，滤过，再调节pH值至6.8，煮沸30分钟，加活性炭0.2%，稍冷，滤过，滤液调节pH值至6.8，加注射用水使成1000ml，灌封，灭菌，即得。【检查】 pH值：应为5.0-7.0（附录ⅦG)。热原：取本品，依法检查（附录ⅩⅡA)，剂量按家兔体重每lkg注射1.0ml，应符合规定。其他：应符合注射剂项下有关的各项规定（附录IU)。

【性 状】本品为棕红色的澄明液体

【功能主治】活血化瘀，通脉养心。用于冠心病心绞痛

【药理作用】 现代药理研究发现，丹参可以扩张冠脉、增加冠脉流 量，对急性心肌缺血有一定的保护作用;川芎能提高心肌血流量。

【药物相互作用】 本品含丹参，忌与含藜芦的药物同用。

【不良反应】 头晕，寒颤，烦躁，出汗等不适症状

【禁忌症】

1、对本品及其成分过敏者禁用。

2、有出血倾向者禁用。

【规 格】每支10ml

【用法用量】肌内注射，一次2ml，一日1～2次。静脉滴注，一次10～20ml,

用5%葡萄糖注射液500ml稀释后使用，一日1次

【贮 藏】密封，遮光

【包 装】10ml玻璃安瓿装，每盒5支

【有 效 期】24个月

【批准文号】国药准字Z13020779

鉴别

（1)取本品，加水稀释至每1ml相当于丹参2mg的溶液，照分光光度法（附录VA) 测定，在283±2nm波长处应有最大吸收。

（2)取本品10ml，用醋酸乙酯振摇提取2次，每次10ml，合并醋酸乙酯提取液，蒸干，残渣用 1ml甲醇溶解，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取对照品溶液1μl和供试品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-冰醋酸（18：1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁的稀乙醇溶液-2%铁氰化钾的稀乙醇溶液（l：1)的混合溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

含量测定

照高效液相色谱法（附录ⅥD)测定。色谱条件与系统运用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-冰醋酸-水（25：1：224)为流动相；检测波长为280nm。理论板数按原儿茶醛峰计算，应不低于1500。对照品溶液的制备：精密称取在105℃干燥至恒重的原儿茶醛对照品10mg，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取2ml，置10ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得（每1ml中含原儿茶醛0.02mg)。测定法：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀。精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取对照品溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。本品每1ml含丹参提取物以原儿茶醛（C7H6O3)计，应不少于0.30mg。

使用注意事项

1、用时如发现沉淀、混浊、破瓶禁用。过敏体质者慎用。

2、孕妇慎用。

3、本品严禁静脉推注使用。

4、本品不能与其他药混合滴注。

5、静脉滴注时应小心，防止渗漏血管外而引起刺激疼痛;冬季可用30℃温水预热，以免除物理性刺激。

6、使用本品应采用一次性输液器(带终端滤器)。

7、用药期间饮食宜清淡，忌食生冷、油腻、辛辣难消化的食品，以免加重病情。

8、用药期间不要饮酒，吸烟，少喝浓茶或咖啡。

9、多吃水果及富含纤维食物，保持大便通畅。

10、用药期间，注意休息，避免劳累，保证充足的睡眠。

11、保持心情舒畅，忌过度思虑，避免恼怒、抑郁等不良情绪。

12、从事适当的体育锻炼或体力活动，增强体质。

13、头晕，寒颤，烦躁，出汗等不适症状。

临床实用

1 治疗心血管疾病

1.1 冠心病心绞痛 兰培敏等将64例冠心病心绞痛患者分治疗组34例和对照组30例。治疗组给予冠心宁注射液，14d后观察两组患者的心绞痛发作次数与心电图ST段变化，疗效有显著。

1.2 急性冠状动脉综合征心肌梗死 急性冠状动脉综合征常与不稳定斑块存在有关，斑块破裂或/和血栓形成是根本原因。王继青等收集心内科住院的急性冠状动脉综合征心肌梗死患者84例，随机分为冠心宁治疗组（治疗组）和西药常规治疗组（对照组）。对照组西药常规治疗，治疗组在常规治疗的基础上加用冠心宁注射液，观察临床症状及心电图检查，结果：治疗组总有效率为95.24%，对照组总有效率为71.3%，疗效有显著性差异。

1.3 急性病毒性心肌炎 陈永强把48例患者随机分成两组，对照组24例给予常规西医治疗,治疗组24例给予冠心宁注射液和常规西医治疗。两组疗程均为15d。结果治疗组临床症状、心电图及心肌酶谱改善明显优于对照组。

1.4 慢性肺心病心衰 黄骞等用冠心宁注射液治疗慢性肺心病心衰40例，结果显效24例，占60%，有效12例，占30%，总有效率90%。

2 治疗脑血管疾病

2.1 脑梗塞 刘雅芳对首次发作急性脑梗塞并在72h内就诊的患者66例，分为治疗组36例，给予冠心宁注射液；对照组30例，给予丹参注射液，观察临床疗效及其对血液流变学和脑血流量的影响。结果冠心宁用药14d后总有效率为97.22%，同时可明显改善血液流变学指标异常，并明显降低患者脑血管阻力、增加脑灌注。

2.2 血管性痴呆 殷长虹把血管性痴呆100例患者分为治疗组70例、对照组30例，治疗组给予冠心宁注射液，对照组给予胞二磷胆碱注射液，结果治疗组总有效率为87.14%,对照组总有效率为60.0%，疗效有显著性差异。

3 治疗呼吸系统疾病

3.1 支气管肺炎 高跟坡等将诊断为支气管肺炎的患儿120例分为两组，对照组50例，给予退热、抗感染、止咳化痰等综合治疗；治疗组70例，在上述治疗基础上加用冠心宁注射液，结果治疗组显效42例，有效26例，总有效率为97.2%,对照组显效20例，有效25例,疗效有显著性差异。

3.2 慢性支气管炎急性发作 唐剑林把122例患者随机分为支气管肺炎对照组60例，给予消炎、平喘化痰、吸氧等常规治疗；治疗组62例，在上述基础上加用冠心宁注射液结果治疗组总有效率为95.6%,对照组为80.3%,治疗组优于对照组。

4 治疗肾病

4.1 隐匿性肾小球肾炎 赵作秋等将84例隐匿性肾小球肾炎患者给予冠心宁注射液，对照组给予黄芪注射液结果治疗组痊愈29例，显效10例，总有效率90.70%，对照组痊愈11例，显效17例，总有效率68.29%。

4.2 慢性肾衰竭 慢性肾衰竭患者由于Ⅷ因子和纤维蛋白原增高,纤维蛋白溶解系统活性降低，致血液高凝状态，再加上慢性肾衰竭患者体内微炎症状态存在，更易引起血栓形成。冠心宁注射液具有活血化瘀、扩张小动脉，从而改善肾脏供血及肾功能。

雷清凤将82例慢性肾衰竭患者分为治疗组42例，对照组40例。对照组给予降压、降尿酸、纠正贫血等西医常规治疗，对照组在上述基础上加用冠心宁注射液，结果治疗组总有效率85.70%，对照组总有效率60.0%。

4.3 2型糖尿病肾病 糖尿病肾病（DN）是糖尿病慢性并发症中常见的微血管病变之一,有报道在控制血糖、血压、调脂、降低体重指数的基础上,配合应用冠心宁注射液干预治疗早期DN,取得较好疗效，经治疗后患者的尿蛋白、肾功能、全血粘度及凝血功能等各项指标均显著改善。