| 词条 | 高低降脂胶囊 |
| 释义 | 基本信息商品名：高低降脂胶囊 拼音：Gaodijiangzhi jiaonang 简介“高低降脂胶囊”是由清华大学生命科学院研发，枣庄市清泽源生物科技有限公司生产的中药新药。临床研究批件号：2004L00158。 本项目获得国家十二五创新药物重大专项重点支持（2011ZX09101-002-11）。此药物由石榴叶中有效部位石榴叶总鞣质组成，具有降低血脂之功能，用于调节原发性血脂异常。已经完成的Ⅰ、Ⅱ期临床试验表明该药能够有效降低高血脂，对原发性血脂异常患者显示出良好的疗效。 目前正在进行以安慰剂为对照，评价高低降脂胶囊调节原发性血脂异常的有效性和安全性的区组随机、双盲、平行对照、多中心临床试验，以进一步观察他们对于原发性血脂异常的疗效和安全性。 本项目将在中国中医科学院西苑医院、辽宁中医药大学附属第二医院、吉林省中西结合医院及天津中医药大学第一和第二附属医院同时进行，预计有144名受试者自愿参加。本项研究已经得到西苑医院的批准，西苑医院伦理委员会已经审议此项研究遵从赫尔辛基宣言原则，符合医疗道德。 性状本品为胶囊剂，内容物为棕黄色粉末；气微香，味苦 作用与用途本品药效强，服用量小，安全性高，主要降低血胆固醇。通过应用该药，而使血脂降，痰浊清，经络通畅，脾健运，水湿运化正常。不但可以治疗高脂血症，而且还能预防高脂血症的形成，并有较强的抗氧化作用，这些都为该药的调脂降浊起到积极作用。 用法口服，一次一粒，一日两次。 规格每粒320mg 纳入标准及排除标准纳入标准1、 符合血脂异常的西医诊断标准； 2、 同时TC≥6.29 mmol/L（243 mg/dL） 3、 中医辨证为痰浊阻遏证、脾肾阳虚证、肝肾阴虚证、阴虚阳亢证、气滞血瘀证及其它证型； 4、 原发性血脂异常； 5、 年龄在18-65岁之间； 6、 入组前4周的空腹血脂符合原发性血脂异常诊断标准，然后进入为期4周的饮食控制和生活方式干预（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物）的导入期，导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述标准；且两次检查结果TC≥6.29 mmol/L（243 mg/dL）； 7、 签署知情同意书。 排除标准1、 TG>5.65mmol/L（500mg/dL）； 2、 患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者； 3、 肾病综合症、甲状腺机能减退、急性或慢性肝胆疾病、糖尿病、痛风等患者； 4、 由药物（吩噻嗪类、β-阻滞剂、肾上腺皮质类固醇等）引起的血脂异常； 5、 纯合子型高胆固醇血症； 6、 过敏体质者、已知对试验药物过敏者； 7、 肝、肾功能异常（ALT>1.5N（N为正常值上限），Cr>N(N为正常值上限)）； 8、 血液系统、心脏等严重疾病，活动性肝病，精神病患者； 9、 正在使用肝素、甲状腺治疗药和其他影响血脂代谢药物者； 10、 使用研究药物以外的调脂药； 11、 3个月内参加过其他临床试验者； 12、 妊娠或准备妊娠的妇女及哺乳期妇女； 13、 有药物或酒精滥用者； 14、 根据医生判断，不适合纳入者。 用法用量口服，一次一粒，一日两次。 高低降脂胶囊的研究进展历史渊源高低降脂胶囊高低降脂胶囊注册分类属中药5类（临床批件号：2004L00158）系由石榴叶提取的总鞣质组成，石榴原产于伊朗、阿富汗等中亚地区，公元前二世纪，由汉武帝派出的使者张骞从西域将其引种回国，并在全国各地安家落户，今全国各地处处有之。石榴科石榴属落叶灌木或小乔木石榴Punica granatum L.，以根、茎、皮、花、叶和果皮入药。千人在宋代以前就使用石榴叶，或口服或外用。认为石榴叶具有可黑发，止血，治跌打损伤，痘疮风癞等功效。经过我们多年的研究，证明石榴叶鞣质在调节血脂方面具有确实的药理作用。其主要特点是药效强，服用量小，安全性高，主要降低血胆固醇。通过应用该药，而使血脂降，痰浊清，经络通畅，脾健运，水湿运化正常。不但可以治疗高脂血症，而且还能预防高脂血症的形成，并有较强的抗氧化作用，这些都为该药的调脂降浊起到积极作用。 研发历程高低降脂胶囊 由清华大学生命科学院研发，在对石榴进行研究时发现，其叶具有明显的抗氧化活性，随之在调血脂方面进行了多年的研究，发现其在调血脂尤其是降低血胆固醇方面具有较强的活性。经过系统研究，确定其中总鞣质作为调脂的有效部分。我们的研究结果表明，高低降脂胶囊在预防正常动物高血脂方面具有确实的作用，主要表现在降低TC和LDL，明显降低TC/HDL比值。大中小三剂量均表现出明显的活性，并具有一定的量效关系。在家兔和大鼠中表现出抑制TG的活性。对于家兔和大鼠高血脂动物均表现出了降低TC的作用，且有一定的量效关系。对高血脂大小鼠TG具有明显的降低作用，对高脂家兔LDL具有明显下降作用，对二种模型的HDL均具有升高作用，同时降低TC/HDL的比值。高低降脂胶囊在降低TC的同时，对高糖高脂小鼠的血糖有明显的降低作用。体外实验表明，高低降脂胶囊大剂量对凝血酶原时间和ADP诱导的血小板聚集有明显的延长和抑制作用，同时具有较强的抗氧化活性。这些都有利于其对高脂血症的治疗。 经过我们多年的研究，证明高低降脂胶囊在调血脂方面具有确实的药理作用。其主要特点是药效强，服用量小，安全性较高，主要降低血胆固醇。通过应用该药，而使血脂降，痰浊清，经络通畅，脾健运，水湿运行正常。不但可以治疗高血脂，而且还能预防高血脂形成，并有较强的抗氧化作用，这些都为该药的调脂降浊起到积极的作用。 科研近况目前，高低降脂胶囊正在进行临床试验，此项目由清华大学生命科学院研发，中国中医研究院西苑医院负责组织实施。 参加单位： 中国中医科学院西苑医院 心内科 天津中医药大学第一附属医院 老年病科 天津中医药大学第二附属医院 心内科 辽宁中医药大学附属第二医院 心内科 吉林省中西结合医院 心内科 |
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