药物说明

药物分析

药物说明

富马酸酮替芬胶囊

拼音名：Fumasuan Tongtifen Jiaonang

英文名：Ketotifen Fumarate Capsules

书页号：2000年版二部－952

本品含富马酸酮替芬以酮替芬(C19H19NOS) 计，应为标示量的90.0％～110.0％。

【性状】 本品的内容物为白色或类白色粉末。

【鉴别】 取本品的内容物，照富马酸酮替芬片项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】 含量均匀度 取本品1 粒，将内容物倾入100ml 量瓶中，囊壳用水分次

洗净，洗液并入量瓶中，照含量测定项下的方法，自“振摇使富马酸酮替芬溶解”起，

依法测定，应符合规定（附录Ⅹ E）。

其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

【含量测定】 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮

替芬1mg ），照富马酸酮替芬片项下的方法测定，即得。

【类别】 同富马酸酮替芬。

【规格】 1mg （按C19H19NOS计算）

【贮藏】 遮光，密封保存。

药物分析

方法名称： 富马酸酮替芬胶囊—酮替芬的测定—分光光度法

应用范围： 本方法采用分光光度法测定富马酸酮替芬胶囊中酮替芬（C19H19NOS）的含量。

本方法适用于富马酸酮替芬胶囊中酮替芬的测定。

方法原理： 取本品适量，加水溶解稀释，滤过，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm波长处，测定吸收度，按C19H19NOS的吸收系数（E1m）为465计算，即得。

试剂： 蒸馏水

仪器设备： 可见分光光度计

试样制备： 供试品溶液的制备

取本品20粒，求得平均装量，取内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于酮替芬1mg），置100mL量瓶中，加水适量，振摇使溶解，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液。

注：“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。

注：“水分测定”用烘干法。取供试品2-5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松样品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100-105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含有水分的百分数。

操作步骤： 供试品的测定

精密量取上述供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在301nm波长处，依法测定吸收度，按C19H19NOS的吸收系数（E1m）为465计算，即得。

参考文献： 中华人民共和国药典，国家药典委员会编，化学工业出版社，2005年版，二部，p.797。